基于网络数据的海外中医师从业困境分析

海外中医师在中医国际传播过程中角色特殊,不仅是中医信息的接收者,同样也是这一古老知识的传播者。在中医国际传播的过程中,海外中医师这一群体发展过程中的关注点和诉求急需重视。同时,信息化时代下,运用数字化信息及媒体融合进行中医国际传播值得我们深入探讨。从中医国际传播的角度出发,以网络媒介下的海外中医师社群互动数据为主要研究对象,通过三层次编码的质性分析,结合文献研究法,归纳得出海外中医师社群的5个主要需求和目标,即同行协作需求、职业成长需求、执业经营管理需求、行业环境发展需求和中医知识信息需求。分析海外中医师遇到的问题和困境,并针对性地提出建议和策略,为解决中医国际传播过程中的阻碍提供参考意见。

美国中医针灸立法问题分析和对策

目的:梳理美国中医针灸立法的背景和过程,总结立法现存问题并探讨其背后原因,提出相应对策。方法:通过检索2009—2019年间中国知网(CNKI)和万方数据库收录的相关文献,查阅美国政府和医疗机构的相关网络公告,收集美国中医针灸立法现状和问题的资料。结果:州针灸立法接近尾声,联邦针灸立法初显苗头。立法现存问题包括“重针轻药”“缺乏针灸联邦立法”和“针灸未被纳入社会医疗保险”。结论:3大问题由内外二因共同作用所致。虽无法在短期内扭转外在颓势,但可先通过加强中医药教育、加大中医药人才队伍的建设、提高临床科研水平、动员团结各方势力、积极传播中医文化等方法来改善内在不足之处,增强中医话语权,遏制“去中国化”趋势,提升自身综合实力,以促进中医在未来实现全面立法。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一:欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示

目的:通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法:对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究,为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论:欧美药物警戒起步较早,发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规,不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全,以保护临床试验受试者的安全和权益。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究三:药物临床试验期间个例安全性报告监管要求研究

目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据。方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,与我国相应的监管要求进行比较,研究各国家/地区对试验用药物临床试验期间个例安全性报告监管要求的差异。结果与结论:与其他国家、组织相比,我国已初步建立了临床试验中个例安全性报告快速报告的制度和工作程序,相应的指导原则内容全面,基本涵盖了国际指导原则的核心技术要求,其中基本原则要求一致,但操作细节方面尚缺少详细的指导意见。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究二:临床试验方案、研究者手册和知情同意书监管要求研究

目的:对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,为我国科学监管提出建议,从而加强新药临床试验期间安全性风险控制及受试者保护。方法:通过文献和法规研究,对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,就如何更好应用临床试验方案、研究者手册、知情同意书保护受试者展开讨论。结果与结论:临床试验方案、研究者手册、知情同意书是临床研究中关于风险控制和受试者保护的关键安全性管理要素。我国临床试验期间上述三项管理要求的指导原则尚待完善,目前规定大多仅基于ICH的普遍要求,缺少基于国内行业现状的监管及指导。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的:为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法:基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究,在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究,对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析,以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上,提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论:从监管体系和关键要素两个方面,提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议,包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息,以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析

目的:对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法:在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上,提炼关键管理要素,设计调研问卷,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象。结果与结论:调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识,本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持。

药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅰ:我国监管体系的问卷调研及结果分析

目的:梳理我国基因和细胞治疗领域监管体系存在的突出问题,探索加强该领域监管体系建设的可行措施。方法:在前期文献调研的基础上,提炼关键要素,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事基因和细胞治疗产品监管、研发、注册、生产等工作专业人员作为调查对象,以微信方式发放电子问卷进行调查。结果:大多数调研对象认为,我国现行基因和细胞治疗产品监管体系还不能满足产业发展的需求,需要进一步的改进和完善。结论:本调研为进一步提出我国基因和细胞治疗产品监管体系的完善建议提供了数据支持。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究四:临床试验期间安全性定期报告监管要求研究

目的:比较分析国内外关于临床试验期间安全性定期报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国试验用新药临床试验期间安全性定期报告的管理提供理论依据。方法:采用文献对比方法,通过比较ICH、美国、欧盟、中国在临床试验期间安全性定期报告相关法规及指导原则情况,分析各国家/地区对试验用药物临床试验期间安全性报告监管要求的差异。结果与结论:在试验用药物临床试验期间的安全性定期报告方面,我国、FDA、欧盟均提出了明确的监管要求。各国家/地区均接受ICH E2F研发期间安全性更新报告的格式、内容及报告周期的要求,但在区域附件部分,各国家/地区均有各自的特殊要求。

我国放射性药品监管法规体系研究四:关于完善我国放射性药品监管法规体系的建议

目的:为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法:通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结论:基于放射性药品的特殊性,从药品全生命周期管理的角度,提出完善我国放射性药品监管法规体系的建议,包括法律法规及制度层面的总体建议,以及研发、注册、生产、流通、使用、环评等全生命周期各环节的监管建议。

我国放射性药品监管法规体系研究一:我国放射性药品发展现状及分析

目的:为完善我国放射性药品监管法规体系建设,促进放射性药品产业发展,满足临床用药需求,本文系统梳理了国内放射性药物发展现状及面临的挑战。方法:采用文献研究法并结合工作实践,对比国内外放射性药物产业发展的差异,分析国内放药行业面临的主要问题。结果与结论:我国放射性药物产业发展虽已取得长足进步,但仍面临诸多困难与挑战,主要包括放射性药物专业人才缺口较大,核素供应仍大量依赖进口,市场规模与临床需求之间存在差距,监管政策与技术指导原则尚需完善和细化等。

美国处方药患者说明书管理制度研究

目的:针对美国药品说明书管理制度,特别是处方药的患者说明书管理制度开展研究,为进一步完善我国的药品说明书分类管理提供借鉴。方法:采用文献研究方法,分析美国药品说明书分类管理机制,特别是处方药患者说明书管理的制度要素及患者说明书对于保障临床合理用药发挥的作用。结果与结论:美国已建立了较为完善的药品说明书分类管理机制,处方药的专业人士与患者说明书的分类管理对于保障临床合理用药发挥了积极作用,可为完善我国相关制度提供有价值的参考。

关于完善我国伦理委员会管理制度的建议

通过对其他国家及地区伦理委员会管理制度的研究,基于我国伦理委员会管理制度的现状,结合专家研讨和问卷调研结果,最终围绕我国伦理委员会伦理审查质量、伦理委员会审查效率、首次伦理审查与临床审评的顺序、创新药的伦理审查和伦理委员会的监管等方面提出相关建议,为完善我国伦理委员会管理制度提供参考。

我国伦理委员会管理制度调研与结果分析

从各国的监管经验来看,伦理委员会在临床试验管理中发挥着重要的作用。为理清我国伦理委员会管理制度的现状及存在的问题,在前期文献研究的基础上,通过问卷调研和专家访谈,对伦理委员会的监管问题、影响伦理审查的"质量"因素、影响伦理审查的"效率"因素等关键问题进行了调研。调研结果表明,多数调研对象认为应不断完善我国的伦理委员会管理制度,进一步提高伦理审查的质量和效率。