从药物临床试验数据核查看研究者的职责履行情况

在药物临床试验中,研究者作为实施者、临床试验质量及受试者安全权益的直接责任人,发挥着关键作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对研究者的职责要求,结合药物临床试验数据核查中研究者存在的常见问题,对研究者在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨。

我国体外诊断试剂临床试验存在的问题及分析

为加强医疗器械临床试验监督管理,原国家食品药品监督管理总局启动了对医疗器械临床试验数据的监督检查。本文汇总了2016年以来体外诊断试剂临床试验现场检查发现的主要问题,探讨和分析了问题产生的原因,并提出解决问题的建议和措施,希望能为体外诊断试剂临床试验参与各方和下一步体外诊断试剂临床试验监管提供参考。

一次性疫苗临床试验机构资格认定检查回顾性分析

随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构管理规定》的实施,《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》已成为历史。本文对一次性疫苗临床试验机构资格认定检查进行回顾性分析,为更好地开展疫苗临床试验提供借鉴。