LLR株口服轮状病毒活疫苗在制品稳定性观察

对LLR株口服轮状病毒活疫苗生产中各阶段产物(在制品)放置于-20℃、2～8℃,进行稳定性观察,用细胞微量病变滴定法(CCID50)结合酶联免疫吸附试验(ELISA)检测其病毒感染滴度。结果显示,LLR株口服轮状病毒活疫苗单一收获物-20℃放置18个月,病毒滴度不低于5.50logCCID50/ml,原液-20℃放置18个月,病毒滴度不低于5.50logCCID50/ml。2～8℃存放49d,疫苗原液的病毒滴度不低于5.75logCCID50/ml,疫苗半成品病毒滴度不低于5.50logCCID50/ml。结果表明,LLR株口服轮状病毒活疫苗生产各阶段产物在-20℃及2～8℃存放,其稳定性良好。

口服轮状病毒活疫苗病毒感染滴度测定的影响因素

[目的]对影响轮状病毒活疫苗病毒滴度测定的因素进行研究。[方法]用细胞微量病变滴定法(CCID50)结合酶联免疫吸附试验(ELISA)[1]检测口服轮状病毒活疫苗病毒感染滴度。[结果]在疫苗滴度检测中处理疫苗所用的胰酶量,胰酶37℃处理疫苗时间,及感染细胞培养收冻时间均对疫苗的感染滴度产生影响。病毒滴度均随着胰酶量、温度和培养时间的增加均有先增高后降低的现象(P﹤0.001),用15￣20μg/ml胰酶、37℃处理疫苗50￣60 min,4￣5 d收冻为较佳试验条件。[结论]胰酶量、温度和培养时间对口服轮状病毒活疫苗病毒感染滴度的测定结果均有不同程度的影响,在检测中要选择合适的条件,使检测结果更具有真实性,实际工作中采用20μg/ml胰酶、37℃处理疫苗50 min、收冻时间为5 d的组合条件进行试验。