5种结核杆菌抗体检测试剂对肺结核的诊断效能评价

目的评价5种结核抗体检测试剂盒在肺结核诊断中的诊断效能。方法采用酶联免疫吸附法和胶体金法以上海奥普(奥普)、天津中新科炬(中炬)、杭州艾康(艾康)、韩国SD(SD)和北京万泰(万泰)5种不同试剂检测97例肺结核患者、62例非肺结核患者和100例健康人血清中的结核抗体。结果奥普、中炬、艾康、SD、万泰5种试剂盒的灵敏度分别为78.4%、78.4%、90.7%、69.1%和67.0%;特异度为88.9%、71.0%、80.2%、99.4%和95.1%;阳性预测值分别为80.9%、61.8%、73.3%、98.5%和89.0%;阴性预测值分别为87.3%、84.6%、93.5%、84.3%和82.8%;临床诊断符合率分别为84.9%、73.7%、84.2%、88.0%和84.6%;ROC曲线下面积分别为0.833、0.731、0.844、0.851和0.821。结论奥普、艾康、SD和万泰的诊断效能类似,均优于中炬。

健康成年人和儿童外周血淋巴细胞亚群参考区间的建立

目的建立健康成年人和儿童外周血淋巴细胞亚群百分率参考区间。方法使用荧光抗体,分别对100例不同年龄、性别的健康成年人和100例健康儿童外周血淋巴细胞亚群进行标记,采用美国BD公司的FACSCalibur型流式细胞仪进行检测并分析结果,使用SPSS17.0进行统计学处理。结果 1~5岁健康儿童总调节性T淋巴细胞(总Treg)、天然调节性T淋巴细胞(天然Treg)、诱导调节性T淋巴细胞(诱导Treg)、活化总T淋巴细胞(活化总T)、活化杀伤性T淋巴细胞(活化Ts)、纯真辅助性T淋巴细胞(纯真Th)、记忆辅助性T淋巴细胞(记忆Th)、CD8+CD28+/CD8+、CD4+CD28+/CD4+、B1淋巴细胞(B1)、转化B淋巴细胞(转化B)的95%参考范围分别为(3.41±0.81)%、(1.59±0.48)%、(1.80±0.47)%、(8.05±3.61)%、(13.81±6.86)%、(70.19±6.35)%、(29.90±6.36)%、(76.48±11.45)%、90.90%~100.00%、(10.05±3.76)%、(3.59±1.70)%。对18~65岁健康成年人分别按年龄性别制订了相应的参考范围。结论在相同地域,相同种族,可以建立健康成年人和儿童外周血淋巴细胞亚群的正常参考区间。

丙型肝炎病毒感染实验室筛查试验S/CO值与真阳性的相关性

丙型肝炎病毒（HCV）是病毒性肝炎常见的病原体之一,也是急性肝炎及肝硬化、肝癌等慢性肝病主要的致病因子。1989年被研究者发现以来,全球约有1.7亿慢性HCV感染患者。约80%的新发HCV感染者转为慢性感染,其中10%-20%将进展为肝硬化,长期持续的慢性HCV感染患者中1%-5%进展为肝癌。

微粒子化学发光法检测抗环瓜氨酸肽抗体诊断试剂的诊断效能评价

目的评价1种新的微粒子化学发光法(CMIA)抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)试剂的诊断性能。方法用雅培AR-CHITECT CMIA法抗CCP抗体试剂检测554例样本的抗CCP抗体,评价其诊断性能。结果 450例类风湿性关节炎(RA)患者中397例抗CCP抗体阳性,诊断灵敏度为88.2%。104例对照样本中12例抗CCP抗体阳性,诊断特异度为88.5%。类风湿因子(RF)和抗角蛋白抗体(AKA)对RA的诊断灵敏度分别为80.2%(361/450)和60.3%(210/348),特异度分别为56.7%(59/104)和96.9%(94/97)。抗CCP抗体含量大于19.3U/mL时,诊断RA的灵敏度和特异度分别为77.1%和95.3%。结论 CMIA法抗CCP抗体对RA的诊断性能优于RF和AKA。抗CCP抗体含量较高时,对RA的诊断特异度更高。

雅培i4000化学发光分析仪肝炎标志物分析性能评价

目的评价美国雅培i4000化学发光微粒子免疫分析仪(CMIA分析仪,简称i4000分析仪)对肝炎血清标志物的分析性能。方法使用i4000分析仪进行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV检测,根据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件对仪器分析性能进行评价。结果 i4000分析仪模块一及模块二检测上述6个项目的批内及批间不精密度(CV%)均符合厂商要求;模块一检测HBsAg的线性范围为0.04～286.18IU/mL(r2=0.9662),模块二线性范围为0.04～259.3IU/mL(r2=0.9768);模块一检测HBsAb线性范围为0.18～1016.39mIU/mL(r2=0.9857),模块二线性范围为0.28～1055.67mIU/mL(r2=0.9870)。HBeAb检测临界值标本稀释度为1:59.65,(临界值±20%)标本阳性、阴性结果出现频率均大于0.95。雅培i2000分析仪与i4000分析仪模块一、二HBsAg检测结果r2值分别为0.9910、0.9961,HBsAb检测结果r2值分别为0.9835、0.9891。ELISA与CMIA检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV结果符合率为100%。HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV检测下限分别为0.33、3.6、0.95、0.7NCU/mL。结论 i4000分析仪检测肝炎血清标志物的精密度、线性范围、临界值重复性、比对结果、检测下限均达到要求,能满足临床需求。

全自动流式点阵免疫发光法测定抗MPO和抗PR3抗体的性能评估

目的评估全自动流式点阵免疫发光法(MBIA法)测定抗髓过氧化物酶(MPO)和抗蛋白酶3(PR3)抗体的检测性能。方法按照美国临床实验室标准化委员会(CLIS)EP15-A3文件进行精密度验证,按照EP28-A3文件验证参考区间。比较MBIA法和ELISA法检测抗PR3和抗MPO结果,结合间接免疫荧光法(IFT)评价不同方法对抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)的诊断效能。结果 MBIA法检测抗PR3和MPO抗体批内、批间不精密度分别为3.65%、4.10%和2.28%、3.32%,小于厂家声明允许不精密度批内4.70%、批间8.60%,符合要求。MBIA和ELISA两种方法检测抗PR3和抗MPO的阳性、阴性、总符合率分别是40.00%、90.89%、90.72%和80.49%、97.65%、96.10%。MBIA法和ELISA法的敏感性、特异性以及阳性预测值分别是53.85%、91.69%、67.31%和55.38%、79.71%、46.45%。与IFT结果结合后,阳性预测值可分别提高至83.56%、73.48%。结论 MBIA法检测性能符合要求,其诊断AAV的效能要优于ELISA法,与IFT法结果结合可提高对AAV诊断的阳性预测值。

流式细胞学评分系统的建立及其在骨髓增生异常综合征诊断中的应用

目的建立适用于中国人群的MDS诊断流式细胞学评分系统，以提高MDS早期诊断的准确性。方法运用多色流式细胞术检测确诊MDS组和对照组CD刍细胞和各分化阶段细胞免疫表型的异常，建立MDS诊断的流式细胞学评分系统；应用该评分系统对37例临床疑似MDS患者进行评分。结果筛选出12个对MDS诊断有贡献的干细胞或分化阶段细胞抗原表达异常作为MDS流式细胞学诊断的积分指标，根据其在MDS中出现的特异性分别给予1分和0．5分，建立了MDS诊断的流式细胞学评分系统；37例试验组中确诊为MDS的患者评分均〉2分，确诊为非MDS的患者评分均〈5分，当以积3分为截断值时，诊断MDS的敏感度和特异度可分别达到94．1％和80．1％。结论建立流式细胞学评分系统能有效地辅助MDS的早期诊断和准确诊断。

结核感染T细胞斑点试验中结核特异性抗原和植物血凝素比值对活动性结核的诊断价值

目的探讨结核感染T细胞斑点试验(T-SPOT)中结核特异性抗原(TBAg)和植物血凝素(PHA)比值(TBAg/PHA)对活动性结核的诊断价值。方法纳入2014年1月至2017年1月华中科技大学同济医学院附属同济医院MTB培养阳性患者378例,其中肺结核268例,肺外结核110例;男204例,女174例,年龄16~85岁,平均(48.6±18.2)岁。纳入本院同期体检健康者824名,其中男436名,女388名,年龄16~80岁,平均(41.6±16.4)岁。所有受试者均进行T-SPOT检测并计算TBAg/PHA比值。本研究另在2017年1—12月纳入广州市胸科医院MTB培养阳性且T-SPOT阳性患者223例作为验证组。本研究为回顾性病例对照研究,采用GraphPad Prism 5.01统计软件进行数据分析,连续变量比较使用Mann-Whitney U检验。结果378例活动性结核患者中T-SPOT阳性344例,824名健康体检者中T-SPOT阳性204名。以健康体检者为对照组,T-SPOT试验阳性诊断活动性结核的敏感度和特异度分别为91.0%(344/378)和75.2%(620/824)。直接利用T-SPOT斑点数结果鉴别活动性结核与MTB潜伏感染的效果不佳,受试者工作特征(ROC)曲线下面积为0.7~0.8。使用TBAg/PHA比值区分活动性结核与MTB潜伏感染的效果明显优于T-SPOT斑点数方法,ROC曲线下面积为0.881(95%CI为0.853~0.909)。当TBAg/PHA>0.234时,该比值用于区分活动性结核与MTB潜伏感染的敏感度及特异度分别为69.5%(239/344)和94.1%(192/204)。TBAg/PHA比值在验证组中用于区分活动性结核与MTB潜伏感染也具有较好效果,ROC曲线下面积为0.901(95%CI为0.872~0.931)。本研究入组的344例活动性结核患者中96例为肺外结核患者,当TBAg/PHA>0.234时,TBAg/PHA比值诊断肺外结核的敏感度及特异度分别达到79.2%(76/96)和94.1%(192/204),ROC曲线下面积为0.932(95%CI为0.897~0.967)。结论TBAg/PHA比值在区分活动性结核与MTB潜伏感染的效果优于T-SPOT斑点数的结果,该比值在诊断肺外结核时也具有一定的参考意义。

2019新型冠状病毒感染患者外周血淋巴细胞及其亚群分析

目的:探讨外周血淋巴细胞及其亚群与2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者疾病分型诊断和预后的相关性。方法:回顾性分析2020年2月8日至18日在华中科技大学同济医学院附属同济医院光谷院区和中法院区诊治的COVID-19患者179例,按疾病严重程度分为普通型(n=84)、重型(n=58)和危重型(n=37)。179例患者年龄为65(55.0,72.0)岁,其中男性107例,女性72例。利用ROC曲线下面积(AUC)分析淋巴细胞亚群对COVID-19患者分型诊断的性能。结果:入院时危重症患者白细胞数量显著高于普通型、重型(P均<0.001);普通型淋巴细胞数量显著高于重型、危重型(P均<0.001)。随着疾病严重程度的增加,T+B+NK、CD3、CD4、CD8、NK细胞数逐渐降低,危重型显著低于普通型和重型(P均<0.001),而危重型CD4/CD8比值显著高于普通型及重型(P=0.002,P=0.030)。另外,T+B+NK用于鉴于普通型和危重型或重型和危重型时效果最好(AUC分别为0.961,0.803);CD3用于鉴别普通型和重型时效果最好(AUC=0.961)。进一步将普通型和重型合并为一组后,与危重型患者比较,中性粒细胞及其与淋巴细胞、CD3、CD4、CD8比值用于患者分型诊断上,中性粒细胞/淋巴细胞比值(NLR)AUC最大(AUC=0.958)。普通型、重型患者入院10 d后淋巴细胞数量高于入院时(P均<0.001),病情好转。危重型患者淋巴细胞数量低于入院时(P=0.040),预后差。结论:T+B+NK与CD3减少、CD4/CD8比值升高、NLR升高在COVID-19危重型患者疾病分型诊断上具有重要意义,淋巴细胞总数的动态监测能有助于预后判断。

M蛋白阴性多发性骨髓瘤一例并文献复习

目的探讨不分泌型(M蛋白阴性)多发性骨髓瘤(MM)的临床特点及诊断思路。方法回顾性分析华中科技大学同济医学院附属同济医院2017年11月收治的1例不分泌型MM患者的临床资料,并进行文献复习。结果该患者实验室及影像学检查存在典型高钙、肾功能不全、贫血、骨质破坏,乳酸脱氢酶显著升高,血和尿中无单克隆免疫球蛋白(M蛋白),胸腔积液流式细胞术免疫分型高度提示浆细胞瘤,最终经骨髓细胞学及组织学检查证实为不分泌型MM。结论不分泌型MM临床较罕见,极易漏诊误诊,若合并胸腔积液,胸腔积液流式细胞术免疫分型可为疾病诊断提供重要线索。