提高护士对Ⅰ期临床试验中方案依从性的实践

目的 探讨本中心药物Ⅰ期临床试验过程中的管理对策对研究护士方案依从性的效果,以提高Ⅰ期临床试验运行效率和质量。方法 比较本中心药物Ⅰ期临床试验过程中提高研究护士对临床试验方案依从性的管理措施实施前后,研究护士发生试验方案偏离/违背现象的情况。结果 提高研究护士对药物Ⅰ期临床试验方案依从性的管理措施实施后,研究护士发生方案偏离/违背现象逐年递减(P<0.05)。结论 提高药物Ⅰ期临床试验研究护士方案执行的依从性,能保障试验质量,为研究护士队伍建设提供依据。

临床研究者伦理知信行现状及其影响因素分析

目的 了解临床研究者伦理知信行现状及影响因素,为增强其伦理意识、提升临床研究质量提供参考。方法 采用自行设计问卷,通过便利抽样调查参与过临床研究的医务人员。结果 最终调查6 021例,男性占28.46%,女性占71.53%;平均年龄(37.47±11.46)岁,伦理总分及知信行各维度均分分别(70.62±12.99)分、(59.63±12.50)分、(79.55±19.62)分、(74.92±18.29)分。多元线性回归分析显示:男性、三级医院、医生、有伦理相关兼职、研究生学历、副高以上职称以及有培训经历的研究者得分较好(P<0.05)。结论 伦理态度在知识和行为之间中介效应显著,占总效应的62.72%。研究者对于伦理重要性比较认可,但对知识学习和实践运用亟须加强。

雷公藤片对小鼠睾丸组织的毒性作用及其分子机制研究

目的:探讨雷公藤片对小鼠睾丸组织毒性作用及其分子机制。方法:成熟雄性小鼠,分别于每天上午10: 00左右灌胃给予雷公藤片 105mg/kg(含雷公藤甲素 40μg/kg),于给药 4周后观察精子畸形率;HE染色,光镜观察睾丸组织的形态学变化;免疫组化法观察睾丸组织iNOS、eNOS和凋亡相关基因Fas- L、Bcl -2和Bax的表达;原位杂交观察睾丸组织核转录因子NFκB的表达。结果:给药 4周后,与正常对照组相比,给药组精子畸形率明显升高(P<0 .05);组织形态学检查可见给药组小鼠睾丸生精小管内初级精母细胞和精子明显减少,生精细胞排列紊乱,精原细胞和支持细胞也有所减少;与正常对照组相比,给药组睾丸组织iNOS表达无明显改变,eNOS的表达明显下调;凋亡相关基因Fas- L和Bax的表达明显上调,而Bcl- 2的表达无显著差异;雷公藤可明显抑制睾丸组织核转录因子NFκB的表达。结论:雷公藤长期毒性主要表现为对生殖系统的毒性作用,其毒性可能与核转录因子NFκB表达的过度抑制,引起睾丸组织凋亡相关基因表达上调,导致睾丸组织凋亡有关,提示预防睾丸组织凋亡将有助于降低雷公藤的生殖毒性。

柱前衍生化高效液相色谱法分析茯苓多糖的单糖组成

目的建立柱前衍生化高效液相色谱法分析茯苓多糖的单糖组成。方法用稀碱浸提法提取茯苓多糖,用三氟乙酸(TFA)水解,通过1苯-基-3甲-基-5吡-唑啉酮(PMP)衍生水解后的单糖,衍生物采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)250 nm紫外检测和梯度洗脱,研究茯苓多糖的单糖组成。结果6种标准单糖的衍生物实现了良好的分离并具有良好的峰形。茯苓多糖是由葡萄糖组成的均一多糖,与文献报道的一致。结论该方法简便,结果准确,可用于茯苓多糖或者其他多糖的单糖组成分析。

体外诊断试剂临床试验样本管理的问题及对策

我国体外诊断试剂的研发与产业化正飞速的发展,产品类型各异,进入临床试验的产品越来越多,为保证体外诊断试剂的安全及有效性,对于体外诊断试剂临床试验的规范性和数据质量的要求越来越严格。本文通过查阅文献、结合现行法规及具体实际,以体外诊断试剂临床试验用样本为重点,从试验准备阶段方案设计、试验阶段样本筛选使用、收尾阶段样本处理,浅谈体外诊断试剂临床试验样本管理存在的问题及应对措施,以期为完善我国体外诊断试剂临床试验样本的监督管理提供借鉴。

聚合物基自修复复合材料的研究进展

主要介绍了微胶囊、液芯纤维等不同类型的聚合物基自修复复合材料的制备方法及自修复的基本原理,总结了微胶囊、液芯纤维在聚合物基自修复复合材料中的应用及研究进展,探讨了目前聚合物基自修复复合材料研究中存在的一些难点,最后就自修复材料的发展趋势提出了几点建议。

医疗器械临床试验方案设计要点探讨

以国内医疗器械行业背景和临床试验发展形势为切入点,简要分析了国内医疗器械临床试验方案设计的现状,明确了国内医疗器械临床试验方案制订前应关注的重点问题,并深入探讨了临床试验方案设计的关键点(评价指标选择、对照设置、受试者人群选择等)及监管要求,为医疗器械临床试验行业人员提供了借鉴和参考。

双马来酰亚胺增韧改性研究进展

综述了双马来酰亚胺(BMI)增韧改性的方法与原理,介绍了改性研究的最新进展,包括烯丙基化合物增韧,二元胺增韧,内扩链法增韧,热塑性树脂增韧,橡胶增韧,互穿网络法增韧,氰酸酯增韧与微胶囊增韧等方法的特点与改性效果。

激光类医疗器械临床试验方案设计探讨

该研究介绍了国内激光类医疗器械分类情况,探讨了激光类医疗器械临床试验方案设计要点,如对照选择、评价指标、评价方式、入排标准的确定、盲法的应用,强调了试验过程中的医疗器械缺陷管理的重要性,为方案涉及人员提供参考。

体外诊断试剂临床试验的伦理审查与监管

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,涉及人的生物样本的研究日益增多,而现行的体外诊断试剂临床试验指导原则和审查办法等法规对免除知情同意的界定尚不明确,对受试者的隐私保护造成潜在的风险,并对医疗机构的伦理审查工作带来一定的困扰。就现阶段体外诊断试剂临床试验的伦理审查规范、存在的问题及免除知情同意审查处理等方面进行了探讨,建议对体外诊断试剂临床试验的伦理审查应重点关注如何有效落实受试者知情,进一步提高伦理委员会的审查能力和监管水平,为体外诊断试剂临床试验的伦理审查和监管提供参考。

临床试验机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义及体会

本文以临床试验机构备案制新形势为切入点,分析了临床试验质量管理体系与ISO9001质量管理体系的联系;介绍了ISO9001质量管理体系认证的要求和流程;探讨了机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义;揭示了ISO9001质量管理体系认证对机构建设发展的优势;提出了机构借助ISO9001质量管理体系推动临床试验的持续良性发展这一可行途径,以期为机构同行提供借鉴和参考。

CYP2D610基因多态性检测体系的建立与评价

目的建立一种快速检测CYP2D6*10基因多态性的方法。方法基于荧光定量PCR平台,采用Taqman探针分型技术结合扩增阻滞突变聚合酶链式反应(ARMS-PCR)技术,建立一种适应多种类型临床样本(抗凝全血、石蜡组织切片等)的快速检测CYP2D6*10基因的方法。使用多种类型的临床样本及不同浓度的基因组DNA,对检测体系的准确性、灵敏度进行验证。结果该研究建立的检测体系适用抗凝全血、石蜡包埋组织等多种类型的临床样本,基因组DNA检测范围为30~30000 copy/μL,检测结果不受同源基因干扰,且与Sanger直接测序法检测结果一致率为100%。结论该研究建立的CYP2D6*10荧光定量PCR检测体系准确性好、灵敏度高,具有广泛的应用价值。

姜赤凝胶剂的稳定性考察

目的:考察姜赤凝胶剂的稳定性以保证临床用药安全有效。方法:采用经典恒温法,分别在60,70,80,90℃恒温条件下,在不同间隔时间内用高效液相色谱法测定姜赤凝胶剂中姜黄素的含量。结果:姜赤凝胶剂中的姜黄素含量随温度、时间而变化,属于1级降解反应。结论:姜赤凝胶剂的有效期约为1.57年,符合中药稳定性要求。

雷公藤甲素急性毒性及其机制研究

目的 :测定雷公藤甲素 (triptolide ,TRI)经腹腔给药及经口给药小鼠LD50 ,并探讨引其死亡的原因 ,为临床救治雷公藤的急性中毒提供实验依据。方法 :按《新药临床前研究指导原则》测定小鼠腹腔、口服给药途径LD50 ,DAS软件进行数据处理 ;SD大鼠ip给予 0 72 5mg/kgTRI ,分别于 0 5h、1h、2h、4h、8h、12h、16h、2 0h等不同时间点观察大鼠的心电变化 ,测定sALT、sGST活性、肝ATPase活性、肝糖原含量、血清尿素氮及肌酐含量、血清TNF及NO含量 ,免疫组织观察CD6 8(吞噬细胞表面标志性抗原 )、iNOS(诱导型一氧化氮合成酶 )在肝组织中的表达。结果 :实验测得雄性小鼠腹腔给予TRI的LD50 值为 0 72 5mg/kg ,经口给予TRI的LD50 值为 0 788mg/kg。肉眼尸检死亡小鼠各主要脏器 ,两种给药途径均出现胃底部明显充血、肠道无规则散在溃疡 ,肝脏呈灰白色 ,颗粒状 ,其它脏器示见明显异常 ;大鼠组织检查可见 ,肝脏见大灶性坏死 ,肾脏仅见轻度水肿 ,其他脏器未见明显异常。生化测定可见sALT、sGST活性、血清TNF及NO含量明显升高 ,肝ATPase活性、肝糖原含量明显下降 ,CD6 8、iN OS表达显著上调。结论 :雷公藤甲素所至的急性毒性其死亡原因主要以急性肝坏死为主要原因 ,肝损伤的机制可能与肝中Kuffer细胞的激活 。

雷公藤长期毒性作用及其时间节律性研究

目的 :观察雷公藤 (TW )对小鼠的长期毒性作用并探讨其时间节律性规律 ,为降低雷公藤临床使用的毒副作用实验依据。方法 :成熟雄性小鼠 ,分别于每天早上 10∶0 0及晚上 10∶0 0灌胃给予雷公藤 10 5mg/kg(含雷公藤甲素 4 0 μg/kg) ,分别于给药 4周、12周后 ,观察雷公藤对小鼠外周血象、脏器系数、附睾精子密度、精子存活率、精子畸形率及肝、肾功能的变化。结果 :给药 4周后 ,与正常对照组相比 ,给药组对小鼠体重及肝、肾、脾、胸腺等器官的脏器指数无明显影响 ,早上给药组与晚上给药组之间也未见显著差异 (P >0 0 5 ) ;给药组血液常规中WBC、LYM及RBC有减少的趋势 ,但差异不显著 (P >0 0 5 ) ;附睾精子密度、精子存活率明显降低 (P <0 0 5 ) ,精子畸形率明显升高 (P <0 0 5 ) ;对肝、肾功能无明显影响。给药 12周后 ,给药组WBC、LYM、MID、RBC、HGB各指标明显下降 ,早上给药组较晚上给药组下降更明显 ;肝脏及睾丸脏器系数明显降低 ;早上给药组精子密度和活力较晚上给药组低 ,差异显著 ;给药 12周后 ,可见血清ALT、AST活性明显升高 ,其中早上给药组较晚上给药组升高明显 ,Cr、UN未见明显变化。结论 :雷公藤毒性作用具有时间节律性 ;雷公藤毒性与糖皮质激素不同 ,对胸腺等免疫器官无明显影响 ;

JHC－1型COD自动检测仪在污水处理场的应用

选用ＪＨＣ一且型ＣＯＤ自动检测仪对生化进口的ＣＯＤ值连续在线监测，在一年多的运行中检验了仪器的检测精度和准确度，并根据仪器的现场运行情况对仪器进行了一些完善，使之能较好地运行在实际生产中．

从中药筛选治疗阴道炎的抗菌组方

目的:对多种中药的活性成分进行提取并筛选出新的有效治疗阴道炎的组方。方法:参考中医验方,通过平板稀释法和K-B纸片法测定不同pH条件下中药提取物对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌和白色念球菌的抑菌效果。选择苦参、蛇床子、川椒和黄柏的提取物为组方成分,并通过正交实验确定各组分的最佳比例。建立小鼠、大鼠阴道炎模型,通过在体实验观察组方的抑菌效果。结果:中药组分的比例不同,其抑菌效果也不同。在pH 6的条件下,1 m l药液中含100μl蛇床子-川椒(2∶1)共提挥发油,苦参和黄柏醇提物各50μl时组方的抑菌效果最好。结论:该复方组分少,疗效佳,且适应于阴道炎患者阴道内的pH值范围,有望成为治疗阴道炎的有效药物。

学科建设在高校附属医院品牌建设中的作用和实践

面对医疗卫生事业的全面改革和激烈的行业竞争,各大医院都高度重视品牌建设。在学科群中建设重点学科能够集中反映医院的特色,并对其他学科的发展具有示范和促进作用,在有限的经费投入和学科发展不均衡的格局下,加强学科建设对医院品牌建设具有十分重要的意义。

临床试验用医疗器械管理模式的探讨

该研究通过分析目前临床试验用医疗器械管理存在的主要问题,结合医用耗材、医疗设备及诊断试剂的使用特点,建议可行性的管理模式,并对验收、发放、保管、回收等环节提出具体要求,为临床试验结果的真实可靠提供了有利的保障。

盐酸左氧氟沙星在健康人体内的药代动力学研究

目的研究盐酸左氧氟沙星在健康人体内的药代动力学。方法20例健康男性志愿者均单剂量口服盐酸左氧氟沙星片200mg,采用高效液相色谱法测定给药前及给药后24h内不同时点的血药浓度,采用DAS1.0程序计算药代动力学参数。结果盐酸左氧氟沙星在健康人体内的主要药代动力学参数吸收相半衰期t1/2ka为(0.233±0.060)h、消除相半衰期t1/2β为(9.628±5.213)h、表观分布容积Vd为(1.795±0.918)L、分布相半衰期t1/2α为(1.188±0.726)h、药时曲线下面积(AUC0→24)为(24.385±3.222)mg/(L·h)、药时曲线下总面积AUC0→∞(29.866±3.892)mg/(L·h)。结论盐酸左氧氟沙星的药代动力学过程符合一级吸收二室模型。