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上市后有效性研究科学指导原则
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2
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作者
刘佳(译)
吴桂芝
(
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)
《中国药物警戒》
2017年第8期507-512,共6页
对已上市药品开展上市后评价是实现药品全生命周期监管的重要手段。近年来,发达国家监管机构不断加强药品注册审批管理,新上市药品的证据要求不断加强。但与之相对应,上市多年的药品或由于原有的证据基础薄弱,或因为相关医药学认识的改...
对已上市药品开展上市后评价是实现药品全生命周期监管的重要手段。近年来,发达国家监管机构不断加强药品注册审批管理,新上市药品的证据要求不断加强。但与之相对应,上市多年的药品或由于原有的证据基础薄弱,或因为相关医药学认识的改变,其原有确定疗效不断受到新的质疑。同时,药品研发新技术不断出现,相关经验的不足也使药品监管部门在注册审批阶段对药品的认识存在潜在的不确定性。
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关键词
有效性研究
指导原则
审批阶段
临床试验
医药产品
风险管理
生命周期
后评价
观察性研究
证据基础
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职称材料
题名
上市后有效性研究科学指导原则
被引量:
2
1
作者
刘佳(译)
吴桂芝
(
校
)
机构
国家食品药品监督管理总局药品评价中心
出处
《中国药物警戒》
2017年第8期507-512,共6页
基金
国家科技重大专项“重大新药创制”(2017ZX09101001-001-003):药品再评价政策法规及实施策略研究
文摘
对已上市药品开展上市后评价是实现药品全生命周期监管的重要手段。近年来,发达国家监管机构不断加强药品注册审批管理,新上市药品的证据要求不断加强。但与之相对应,上市多年的药品或由于原有的证据基础薄弱,或因为相关医药学认识的改变,其原有确定疗效不断受到新的质疑。同时,药品研发新技术不断出现,相关经验的不足也使药品监管部门在注册审批阶段对药品的认识存在潜在的不确定性。
关键词
有效性研究
指导原则
审批阶段
临床试验
医药产品
风险管理
生命周期
后评价
观察性研究
证据基础
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
上市后有效性研究科学指导原则
刘佳(译)
吴桂芝
(
校
)
《中国药物警戒》
2017
2
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