药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的掌握实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品GMP认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品GMP培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。

广东省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议

目的为提高医疗机构制剂质量标准提供参考。方法分析了医疗机构制剂质量标准存在的主要问题。结果与结论从制度规范和技术规范两方面对医疗机构制剂质量标准提高工作提出改进建议。

药品GMP实施与思考

近年来,一方面我国实施药品GMP工作得到了长足的发展,另一方面仍存在一些不足,很多问题亟待解决,为了对我国未来药品GMP工作的进一步推进有所启示,本文总结十年来实施药品GMP工作取得的成绩,分析实施药品GMP工作中存在的不足,并提出实施药品GMP工作的建议。

广东省眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况分析

随着2010版《中国药典》和新修订药品GMP的颁布、实施,眼用制剂的生产质量管理被提出更高的要求,为深入了解新要求实施后对眼用制剂生产企业的影响,尽可能帮助企业解决在实际执行中存在的困难,我们在广东省眼用制剂生产企业中开展了眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况研究,并对研究结果进行了汇总分析,提出了执行好新要求的一些建议。

紫外分光光度法测定维生素E胶丸中维生素E的含量

目的 用紫外分光光度法测定维生素E胶丸中维生素E的含量。方法 测定波长为 2 85nm。结果线性范围为 4 0 - 198μg ml(r=0 .9998) ,回收率为 97.7%。 结论 本法操作简便、快速、准确。

转型升级下的广东药品GMP认证质量控制问题及对策

在转型升级大背景下,如何推进和提高医药生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)水平,加强药品GMP认证过程质量控制,保证药品质量,已经亟待解决。本文以广东省药品认证状况为例,总结药品GMP认证质量控制中当前存在的问题,分析问题产生原因,并提出对策与建议。

药品再注册技术审查中发现的问题及建议

文章分析了广东省药品再注册工作中发现的主要问题,并进行归纳和总结,提出了解决问题的意见和建议,目的是为了解决五年一个周期的药品再注册问题,为今后药品再注册审查审批政策的出台提供意见和建议。

浅谈部分过渡期审评中药品注册不通过原因

为了分析药品注册及部分补充申请审评不通过的原因,文章通过对2008年9月至2009年4月广东省收到的国家药审中心发放的468个《药品注册审评意见通知件》汇总统计分析,找出药品注册存在的问题,以减少研制申报失误,避免在以后研制申报过程中类似问题的再次发生,使申报人少走弯路。

医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨

笔者分析了医疗机构制剂在新药开发中的优势,指出医疗机构中药制剂研发中存在临床评价不规范、医疗机构自身新药开发能力较低、缺少良好的合作研发平台及知识产权保护问题等问题。针对上述问题,笔者提出三点建议:一是规范临床研究,建立信息数据库;二是医疗机构、科研机构和药品生产企业联合创建良好的新药研发平台;三是加强知识产权及研究者利益的保护。全文为医疗结构在新的药品注册法规体系下,促进医疗机构中药制剂向新药转化提供一些思路。

基于EBGMP理念的药品GMP认证现场检查工作分析

目的基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作。方法通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循证不足,探讨证据依循不足可能诱发的药品GMP认证现场检查工作风险。结果在药品GMP认证现场检查工作中,证据依循不足可诱发遗漏风险、误判风险、工作效率低下风险。结论通过加强检查员循证技能的培训、证据库的建设、现场检查审查结果反馈制度的完善等措施,可以解决药品GMP认证现场检查工作中循证不足问题,以消除其所诱发的工作风险。

制药企业2010版药品GMP培训分析与建议

2010版药品GMP开始实施已有3年时间,但是部分制药企业仍难以达到2010版药品GMP要求。究其原因,很大程度上是因为人员培训方面存在的问题,包括对培训缺乏积极性、培训师资力量薄弱、培训内容不够全面和深入、针对性不强、实践培训较少、培训效果评价不足。针对制药企业2010版药品GMP培训存在的问题,建议采取以下措施:高校应加强学生GMP知识培训,重视员工培训,完善培训师资,增加培训的广度与深度,加强针对性培训,强化实践培训,加强培训效果评价。

新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议

为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立与完善,产品质量回顾分析的认证检查重点应放在是否已经开展,质量风险管理的认证检查重点应放在企业是否具备质量风险管理理念并加以应用,在对质量保证工作的检查中应结合品种特点给以评定。

2004～2006年广东省保健食品生产企业GMP审查情况分析

对2004年底至2006年广东省保健食品生产企业GMP审查情况进行了统计,分析了在保健食品生产企业GMP审查中存在的问题,并提出改进建议。

广东省药品注册补充申请技术审评问题浅析

目的:总结广东省变更药品内包材和有效期补充申请申报资料中存在的问题。方法:将审评中发现的问题进行分类整理,并对其中部分问题进行探讨。结果与结论:汇总了广东省变更药品内包材和有效期补充申请申报资料中存在的规范性、技术性、真实性方面的问题,并给出相关建议,为促进申请人提高药品注册申报资料质量提供参考。

HPLC测定蝶龙止咳汤中黄芩苷的含量

目的建立蝶龙止咳汤中黄芩苷的HPLC含量测定方法,为蝶龙止咳汤的新药开发提供参考。方法色谱柱:Kromasil C18柱(250mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-0.4%磷酸水溶液(47∶53);检测波长:280 nm;流速:1.0 ml/min;柱温:30℃。结果黄芩苷在0.112～1.12μg的范围内呈良好的线性关系(r=1.000);加样回收实验中平均回收率99.67%,RSD为1.26%(n=6)。结论本法操作简捷,结果准确可靠,适用于蝶龙止咳汤中黄芩苷的含量测定。

制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题分析

2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。

制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理现状与常见问题分析

总结制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理的现状,并分析存在问题,包括对产品召回持消极态度,召回管理方面培训不到位,操作规程缺乏可操作性,有效性评估不足等。建议制药企业必须重视产品召回的管理,严格按照2010版药品GMP的要求积极建立召回系统。

广东省制药企业国际GMP认证分析

随着我国制药企业的迅速发展以及药品生产监管水平的不断提高，国产药品质量在国际上的认可度不断提升，药品出口稳步增长，而接受国际GMP认证的制药企业也越来越多。2012年，按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心《关于印发2012年药品检查专题调研方案的通知》（药认[2012]17号），

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后广东省医疗机构中药新制剂注册情况分析

目的:对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法:对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果:《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论:医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。

制药企业在2010版药品GMP实施过程中投诉管理常见问题分析

2010版药品GMP针对投诉管理,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款。本文依据2010版药品GMP第十章第九节《投诉与不良反应报告》,参考《药品GMP指南(质量管理体系)》,从投诉管理操作规程、投诉管理人员、投诉收集、投诉调查、投诉记录、投诉回顾分析、投诉相关质量问题的处理共7个方面,分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。建议制药企业重视投诉的管理,严格按照药品GMP的要求对投诉进行管理。