临床检验定量项目线性性能验证方法的比较

目的观察4种不同标准对检测系统进行线性性能验证时的差异,为临床实验室选择合适的线性验证标准提供参考。方法以直接胆红素(D-Bil)为例,收集接近线性范围的高值(H)、低值(L)混合血清2份,按L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、H的比例混匀,得到6份样品作为验证样品组。每个样品重复检测3次,分别用CLSI EP06-Ed2、CLSI EP06-A、WS/T 408—2012、WS/T 420—2013标准对检测数据进行统计分析并作出评价。结果A、B 2种D-Bil试剂的线性数据均无离群值。A试剂的检测结果为(1.40±0.10)、(89.00±0.66)、(167.63±1.25)、(237.07±1.80)、(297.00±0.92)、(363.27±2.63)μmol/L;B试剂的检测结果为(1.13±0.15)、(88.67±0.35)、(174.20±0.50)、(255.97±1.74)、(327.23±2.50)、(396.50±2.01)μmol/L。EP06-Ed2判定A试剂线性验证未通过,B试剂通过;EP06-A和WS/T 420—2013判定2种试剂的线性验证均未通过;WS/T 408—2012判定2种试剂的线性验证均通过。结论按4种不同标准对检测系统进行线性性能验证时存在差异,实验室可根据实际用途选择合适的标准进行线性验证。