全球药品研发进展(2008.06)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有33个，比上月增加了8个，处于注册状态和Ⅲ期临床研究阶段的药品数量较上月有所增加，其中首次注册的药品有10个，增幅较大，较上月增加了150％。进入注册前阶段的药品数量与上月持平。进入注册阶段的有13个（10个为全球首次注册的药品，其余3个均为在新市场补充注册的新活性物质和新制剂），比上月增加了6个。

全球药品研发进展(2009.10)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有58个,比上月增加6个,其中进入注册阶段的药品数量增加较多,为8个。进入注册阶段的有37个,比上月增加8个。16个为全球首次注册的新活性物质和新制剂,其余21个均为在新市场补充注册。本月全球首次注册的新活性物质有10个。

全球药品研发进展(2008．02)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有44个，比上月增加了10个。进入注册阶段的药物较上月略有减少，在新市场补充注册的药品中以新制剂和新适应证为主，进入注册前的药品数量与上月持平，进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量大幅增加，比上月增加了13个。

全球药品研发进展(2007.10)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有36个,比上月增加了4个,获得新药注册的药品数量较上月大幅上升,进入注册前阶段和进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量均较上月有所减少。

全球药品研发进展(2009.03)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有43个，与上月持平，各个研发阶段的药品数量与上月相近。 进入注册阶段的有24个（9个为全球首次注册，其余15个均为在新市场补充注册），比上月增加3个。

全球药品研发进展(2008.10)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有42个，比上月增加3个，进入注册阶段的药品数量增幅较大，进入注册前阶段的药品数量大大减少，进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量较上月略有增加。

全球药品研发进展(2009.07)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有46个，较上月增加了1个。

全球药品研发进展(2009.04)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有53个,较上月增加了10个,各个研发阶段的药品数量均较上月有所增长。

全球药品研发进展

本月全球药品研发进展取得成效的药物有42个，比上月减少10个，各个研发阶段的药品数量均所下降。

1,2-二醇、α-酮醇和1,2-二酮的氧化裂解

在室温乙腈中，当1，2-二醇与次氯酸钠溶液的摩尔比为1：20时，会氧化裂解为羧酸；为1：10时，则裂解为相应的醛或酮。α-酮醇与次氯酸钠溶液的摩尔比为1：15时，会氧化裂解为羧酸。1，2-二酮与次氯酸钠溶液的摩尔比1：10时，会裂解为相应的羧酸。36例的相应收率多在80％以上。

阿达木单抗理化特性的关键质量属性分析

阿达木单抗是作用于肿瘤坏死因子α(TNF-α)的全人源单克隆抗体药物,由1 330个氨基酸组成,相对分子质量约1.48×105。本研究通过分子排阻色谱(SEC-HPLC)、还原和非还原毛细管电泳(CE-SDS)测定了7批阿达木单抗注射液的高分子量物质(HMWS)、单体及低分子量物质(LMWS);采用毛细管电泳法和UPLC-Q-TOF MS法分析其N-糖;应用阴离子色谱法和UPLC法测定其唾液酸化水平;采用成像毛细管等电聚焦电泳和阳离子交换色谱法分析了其中的电荷异质体。为进一步研究电荷异质体来源,采用UPLC-Q-TOF MS肽图法分析阿达木单抗发生的翻译后修饰。单抗药物作为大分子生物药物,分子结构复杂,很难用单一方法进行质量分析和控制。本试验利用不同的质量分析方法,从HMWS、LMWS、N-糖基化、唾液酸、电荷异质体5个方面有针对性地检测了阿达木单抗注射液的关键质量属性,可为阿达木单抗及其制剂的质量控制提供参考。

治疗性单克隆抗体常见翻译后修饰变异体的分析策略进展

治疗性单克隆抗体(mAb)因其靶向性、免疫原性小、患者耐受良好等特点,近年来发展迅猛,已成为肿瘤、免疫系统疾病和感染性疾病的重要治疗药物。在mAb的生产过程中,不同的理化因素易产生各种翻译后修饰(post-translational modification,PTM)变异体,如糖基化、氧化、糖化、脱酰胺、异构化及端基环化等,这些PTM可能引起抗体理化性质变化,改变与抗体Fc受体的相互反应,影响与目标抗原的结合活性;一些PTM的发生甚至可能降低抗体稳定性、引起免疫原性等。mAb的PTM与产品的安全性、有效性和稳定性息息相关。基于此,本文就治疗性mAb常见的PTM进行综述,阐述其发生的原因,反应位点,对mAb理化性质、生物活性和稳定性可能产生的影响,以及主要的检测策略,旨在为mAb质量的深入分析提供参考。

全球药品研发进展(2016.02)

2016年2月全球药品研发进展取得成效的药物共有49个，较上月增加9个。进入注册阶段的有21个，比上月减少2个。其中，5个为全球首次注册的药品，在新市场补充注册的为16个。进入注册前阶段的有5个，较上月减少4个。进入Ⅲ期临床研究阶段的有23个，较上月大副增加15个。

全球药品研发进展(2015.11)

本月全球药品研发进展取得成效的药物共有45个,较上月大幅减少12个。进入注册阶段的有25个,较上月减少7个。其中,6个为全球首次注册的药品,在新市场补充注册的为19个。进入注册前阶段的有14个,较上月减少2个。进入Ⅲ期临床研究阶段的有6个,较上月减少3个。

全球药品研发进展(2010.01)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有44个,比上月增加6个,除进入注册前阶段的药品数量下降外,其余均大幅增加。进入注册阶段的有21个,比上月增加8个。全球首次注册的新活性物质有6个,新制剂有3个,其余12个均为在新市场补充注册。

全球药品研发进展(2014.08)

本月全球药品研发进展取得成效的药物共有43个，较上月大幅减少28个。进入注册阶段的有23个，较上月大幅下降22个。其中，11个为全球首次注册的药品，在新市场补充注册的为12个。进入注册前阶段的有7个，较上月减少1个。进入III期临床研究阶段的有13个，较上月减少5个。

全球药品研发进展(2012.12)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有61个，较上月增加9个。除进入111期临床研究阶段的药品数量大幅下降外，其他各阶段药品数目均有一定幅度的上升。进入注册阶段的有38个，比上月火幅增加14个。其中，14个为全球首次注册的药品，在新市场补充注册的为24个。进入注册前阶段的有11个，较上月增加4个。进入Ⅲ期临床研究阶段的有12个，较上月大幅减少9个。

全球药品研发进展(2013.12)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有41个，较上月大幅减少23个。进入注册阶段的有19个，比上月大大减少13个。其中，4个为全球首次注册的药品，在新市场补充注册的为15个。进入注册前阶段的有9个，比上月减少1个。进入III期临床研究阶段的有13个，比上月大幅减少9个。

全球药品研发进展(2013.09)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有59个，较上月增加11个。进入注册阶段的有31个，比上月增加2个。其中，8个为全球首次注册的药品，在新市场补充注册的为23个。进入注册前阶段的有6个，与上月持平。进入III期临床研究阶段的有22个，比上月大幅增加9个。

全球药品研发进展(2012.06)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有50个，较上月增加了7个，除进入Ⅲ期临床阶段的药品数量略有减少外，进入其他研发阶段的药品数递均有所增加。进入注册阶段的有22个，比上月大幅增加7个。其中6个为全球首次注册的药品，在新市场补充注册的药品有14个。进入注册前阶段的有11个，比上月增加1个。进入Ⅲ期临床研究的有17个，比上月减少1个。