阿奇霉素片含量的HPLC法测定

目的: 对建立的阿奇霉素片含量测定的高效液相色谱法进行方法验证。方法: 色谱柱为Waters XBridge C18(4.6 mm×75 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇-乙腈(8∶3∶9),检测波长210 nm,流速1.5 ml/min,柱温50℃,进样体积50 ml。结果: 该方法的专属性、系统适用性、重复性、中间精密度、溶液稳定性、耐用性均符合验证可接受标准,阿奇霉素在149.47~348.77 mg/ml范围内线性关系良好,相关系数r=0.999 99,平均加样回收率为100.7%,RSD为0.68%(n=9)。结论: 该方法准确可靠,适用于阿奇霉素片含量的定量分析。

生产设备清洁验证残留物盐酸米那普仑的HPLC法测定

目的:建立清洁验证中残留物盐酸米那普仑含量测定的高效液相色谱法。方法:色谱柱为Diamonsil C_(18)(4.6 mm×150 mm,5 mm),流动相为0.2%十二烷基磺酸钠溶液-乙腈(50∶50,含0.1%三乙胺),用磷酸调至pH 3.8,检测波长210 nm,流速0.6 ml/min,柱温30℃,进样体积10 ml。结果:盐酸米那普仑在0.65~2.59 mg/ml范围内线性关系良好,相关系数r=0.999 5,平均回收率为76.83%,RSD=5.23%(n=18)。结论:该方法操作简便、快速,结果准确,可用于清洁验证残留物盐酸米那普仑的定量分析。

盐酸米那普仑片微生物限度检查方法的适用性验证

目的:建立抗抑郁药物盐酸米那普仑片微生物限度检查方法并对其进行验证。方法:参照2015年版《中国药典》四部通则,采用薄膜过滤法和平皿法测定盐酸米那普仑片对金黄色葡萄球菌等5种试验菌种的回收率,并对其进行了控制菌适用性试验。结果:5种试验菌回收率均在0.5~2.0范围,控制菌可检出。结论:本试验所建立方法可用于盐酸米那普仑片的微生物限度检查。