中国血浆蛋白制品的展望

血浆蛋白制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,为多种疾病的必需药品。全球以美国、欧洲为首的血浆蛋白新制品的开发已呈全面且深入的状态,这对加快研发中国血浆蛋白新制品具有重要的启示意义。本文总结了国外已投入临床使用而中国尚未国产的血浆蛋白制品的研究现状,分析中国开发这类血浆蛋白制品难点并对其研发种类和应用前景作出展望。

基于表面等离子共振法的人免疫球蛋白Fc段活性检测方法的初步建立与验证

目的建立1种基于表面等离子共振技术的用于检测人免疫球蛋白Fc段活性的方法。方法利用FcγRI可以与IgG的Fc段发生结合的特性,通过表面等离子共振技术检测样品亲和力常数,其Fc段活性为样品KD与标准品KD比值。方法进行特异性/专属性、精密度、耐用性验证。采用该方法与药典方法共同检测30份人免疫球蛋白Fc段活性,检测结果进行相关性和一致性分析。结果方法学验证结果显示,本方法的特异性/专属性强(t值分别为0.15、0.22,均为P>0.05),精密度好(CV值为5.37%~10.69%),耐用性好(CV值为10.06%),本方法与药典方法检测结果的相关性(r=0.96,P<0.05)和一致性高(偏差值为-2.060,95%置信区间为-5.628~1.508)。结论成功建立了1种基于表面等离子共振技术的用于检测人免疫球蛋白Fc段活性的方法。

冻干血液制品胶塞总水分监控预测体系的建立与验证

目的:建立适用于冻干血液制品胶塞总水分监控预测体系,验证该体系在血液制品水分控制的有效性。方法:探究冻干血液制品生产工艺环节对胶塞总水分的影响,建立胶塞结合水测定法,基于此,建立胶塞总水分监控预测体系,展开该体系指导制备的冻干血液制品展开(5±3)℃和(25±2)℃条件下存储24个月的长期和加速稳定性试验以验证体系有效性。结果:胶塞总水分在冻干血液制品生产工艺过程呈波动状态,胶塞最终总水分主要取决于脉动真空干燥环节,通过高温试验检测胶塞结合水,成功建立基于结合水的胶塞总水分监控预测体系,体系可输出确保冻干血液制品水分长期合格的胶塞水分推荐值,依据该推荐值可确定脉动真空干燥环节的详细参数,体系指导制备的冻干血液制品长期和加速稳定性试验中制品水分均符合预期要求。结论:成功建立胶塞水分监控预测体系,该体系可指导胶塞干燥程度,进而有效保证冻干血液制品水分长期稳定。