盐酸丁卡因栓剂的制备及质量控制

目的：制备油包水型盐酸丁卡因乳剂栓并对其进行质量控制。方法：以盐酸丁卡因为主药，半合成脂肪酸脂、苯甲酸为油相，聚乙二醇１０００ 、蒸溜水为水相，司盘－ ８０ 为乳化剂制备栓剂。采用紫外分光度法测定栓剂中盐酸丁卡因的含量。结果与结论：栓剂的重量差异、溶散时限均符合《中国药典》９５ 版要求。含量测定方法操作简便、准确，平均回收率为１０１－１２％ ，ＲＳＤ＝０－８２％ 。

基于测序技术探究卡介菌生物制剂核酸物质基础

目的明确免疫调节剂卡介菌多糖核酸注射液中起免疫增强作用的核酸物质基础。方法(1)核酸提取:试剂盒法分离提取卡介菌及卡介菌多糖核酸注射液的核酸部分;(2)测序:采用第三代测序技术和第二代宏测序技术分别对卡介菌基因组和注射液核酸片段序列进行测序,获得核酸序列;(3)数据分析:统计分析核酸序列中免疫功能的含胞嘧啶-磷酸-鸟嘌呤(cytosine-phosphoric acid-guanine,CpG)的典型CpG基序数量及分布情况;(4)免疫活性分析:采用酶联免疫法分析提取核酸刺激细胞释放免疫因子TNF-α效果。结果注射液核酸片段中平均每拷贝含有4000个典型CpG基序,占总基因组的0.5%;富含CpG基序核酸片段刺激细胞释放TNF-α浓度显著强于无CpG基序核酸片段(P<0.01),显示了较强的免疫调节作用。结论卡介菌多糖核酸注射液核酸物质中富含CpG基序而表现较强的免疫活性,为进一步开发新型免疫调节制剂提供理论基础。

反相HPLC法测定六味安消胶囊及大黄药材中大黄素的含量

目的 :用反相HPLC法测定六味安消胶囊及大黄药材中大黄素的含量。方法 :采用CLC ODSC18色谱柱( 5μm ,4 .6× 1 50mm ) ,流动相 :甲醇 0 .4 %磷酸溶液 ( 85∶1 5) ,检测波长 :4 38nm ,流速 :1 .2ml/min ,柱温 2 5℃。 结果 :大黄素的平均回收率为 98.56% (RSD =2 .61 % ,n =1 2 ) ,线性范围为 0 .0 798～ 0 .638μg(r =0 .9999)。 结论 :本法快速 ,准确 ,灵敏 。

基于核酸免疫活性分析的卡介菌生物制剂质量评价

目的:开发生物制剂卡介菌多糖核酸注射液质量评价方法。方法:基于核酸物质是卡介菌多糖核酸注射液(简称注射液)的主要活性成分之一,其免疫活性表现可反映注射液质量。以免疫核酸CpG1826为标准参比核酸,非CpG核酸No-CpG为空白参比核酸,注射液或所含核酸组份为测试核酸,采用酶联免疫(ELISA试剂盒)法测定核酸刺激巨噬细胞释放细胞因子TNF-α的浓度([TNF-α]),再采用公式I_(FC)=([TNF-α]_(测)-[TNF-α]_(空))/([TNF-α]_(标)-[TNF-α]_(空))计算功能指数(I_(FC)),根据I_(FC)大小来评价生物制剂质量。对15批次标准样品(合格产品)进行多次平行测定,训练确定合格产品的I_(FC)范围,再用11批次实际样品(6批次合格产品,5批次超期产品)进行方法验证。结果:从注射液提取核酸组分可显著刺激巨噬细胞释放细胞因子TNF-α,刺激现象与免疫CpG核酸一致,说明注射液中核酸物质具有类似免疫活性;15批次标准样品训练确定I_(FC)范围为0.3~0.9;11批次实际样品中,6批次合格产品I_(FC)在范围之内,5批次超期产品I_(FC)偏高。结论:基于核酸免疫活性分析技术建立的功能指数I_(FC)较好反应了卡介菌多糖核酸注射液质量,可望用于其质量评价,也为类似生物制剂质量控制提供活性评价参考。

卡介菌多糖核酸注射液治疗扁平疣的系统评价及试验序贯分析

目的 系统评价卡介菌多糖核酸注射液(BCG-PSN)治疗扁平疣的有效性及安全性。方法 检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang Data)、中国生物医学文献数据库(CBM)和英文数据库Science Direcct、PubMed、Web of Science,从建库到2023年5月国内外发表的BCG-PSN治疗扁平疣的临床随机对照试验(RCT),利用Note Express文献管理软件筛选文献,采用数据提取表提取资料并评价其质量,最后采用Rev Man 5.1软件及TSA v0.9软件进行Meta分析。结果 共纳入14项RCTs,包括患者1 258例。Meta分析结果显示:肌肉注射卡介菌多糖核酸治疗扁平疣的痊愈率[RR=1.62,95%CI(1.41,1.87),P<0.000 01]和有效率[RR=1.17,95%CI(1.12,1.22),P<0.000 01]均高于对照组,复发率[RR=0.34, 95%CI (0.21, 0.56), P<0.000 1]和不良反应发生率[RR=0.67,95%CI(0.54,0.84),P=0.000 6]均低于对照组。试验序贯分析结果显示,BCG-PSN治疗扁平疣的痊愈率证据安全可靠。结论 肌肉注射BCG-PSN治疗扁平疣有良好的临床疗效,且安全性良好。