10μg重组乙型肝炎疫苗（酵母）扩大适用人群安全性和免疫原性研究

目的评价10μg重组乙型肝炎疫苗（酵母）扩大适用人群至5～18岁的可行性。方法筛选乙肝表面抗原（HBsAg）及表面抗体（抗-HBs）均阴性者，进行两个阶段的临床试验，对安全性和免疫原性观察分析。对925名受试者进行了安全性观察；在免疫原性观察中共检测568名受试者，包括观察组（5～18岁）493名、对照组（〉18岁）75名，观察组又分为3个亚组：儿童组（5～6岁）141名、少年组（12～13岁）177名、青年组（16～18岁）175名。使用10μg重组乙型肝炎疫苗（酵母）按0、1、6个月程序接种3针，分时段连续观察4周并记录其接种反应以评价疫苗安全性，全程接种后4～6周时用固相放射免疫（RIA）法共检测568份有效血清，比较两组抗一HBs阳转率、几何平均滴度（GMT）和达到保护水平率以评价疫苗免疫原性。结果观察组和对照组在接种疫苗后0．5、6、24、48、72h及1周、2周、3周、4周均未观察到局部或全身的异常反应。免疫后儿童组、少年组、青年组和对照组抗-HBs阳转率分别为100．00％（141／141）、97．18％（172／177）、98．29％（172／175）和89．33％（67／75），GMT分别为440．28、875．38、467．80、131．06U／L，达到保护水平率分别为100．00％（141／141）、97．18％（172／177／）、97．14％（170／175）和86．67％（65／75）。观察组的3个亚组抗-HBs阳转率、GMT、达到保护水平率均高于对照组（χ^2阳转率=12．77、5．12、7．99；tGMT=3．89、4．13、5．91；χ^2保护率=16．81、8．60、8．44；P值均〈0．05）。结论试验疫苗在5～18岁人群接种安全有效，抗-HBs阳转率和保护率高于18岁以上人群。