22个内分泌检验项目允许总误差、允许不精密度和允许偏移的设定

目的设定22个内分泌检验项目允许总误差(TEa)、允许不精密度[用变异系数(CV)表示]和允许偏移(Bias),以推荐相关项目的性能规范。方法收集2020—2022年国家卫生健康委临床检验中心内分泌项目室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据。根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和当前技术水平模式导出性能规范。对于有BV数据的检验项目,将EQA数据的“百分差值”、IQC数据的当月在控“CV”与基于BV导出的3个水平评价标准进行比较,计算所有批号质控品的百分差值通过率和CV通过率,以通过率达到80%为该水平质控品的性能规范满足该项目推荐性能规范要求。对于无BV数据或基于BV导出的3个水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,基于当前技术水平导出推荐TEa和CV,再导出允许Bias。结果22个内分泌检验项目推荐的TEa/允许CV分别为:游离三碘甲状腺原氨酸18.9%/6.5%,总三碘甲状腺原氨酸17.4%/7.1%,游离甲状腺素25.0%/6.2%,总甲状腺素20.0%/7%,促甲状腺激素24.6%/8.9%,皮质醇26.3%/8.2%,雌二醇26.0%/7.5%,卵泡刺激素21.2%/6.2%,黄体生成素25.0%/6.8%,孕酮26.2%/9.3%,催乳素18.7%/7.4%,睾酮16.5%/6.3%,C-肽20.8%/8.3%,叶酸29.5%/8.9%,胰岛素25.0%/6.4%,甲状腺球蛋白28.2%/8.0%,甲状旁腺激素30.0%/11.8%,醛固酮21.4%/9.2%,硫酸脱氢表雄酮25.0%/7.5%,维生素B1225.0%/7.5%,生长激素25.0%/7.0%,促肾上腺皮质激素27.4%/9.1%。结论设定的22个内分泌检验项目的TEa、允许CV和允许Bias可推荐作为符合中国临床实验室当前技术水平的性能规范。

计量溯源性和临床检验参考系统

精确诊断和治疗离不开准确可比的实验室检测结果。随着自动化、室间质量评价和实验室认可的发展,检测结果越来越趋向于全球化。无论使用何种分析系统,同一个样本的检测结果应在空间和时间上具有可比性,为临床提供准确可靠的信息。计量溯源能使检测结果溯源到高级别的参考系统,是保证终端实验室检测结果准确可比、实现标准化的重要途径。该文就计量溯源性和参考系统相关内容进行概述,并介绍了2020版ISO 17511的6种校准等级及其与2003版的区别。

同位素稀释质谱法在美国CDC-CRMLN计划中的比对结果分析

目的总结并回顾性分析同位素稀释质谱法在美国疾病预防控制中心(CDC)胆固醇参考方法实验室网络(CRMLN)中的比对结果,为我国血脂测定提供质量保证。方法采用我国建立的同位素稀释液相色谱串联质谱(ID-LC/MS/MS)测定血清总胆固醇(TC)和三酰甘油(TG)的方法参加CRMLN比对。2016年之前每3个月1次,每次4种样品,测定2批。2016年之后每半年比对1次,每次4种样品,测定2批。每次测定中至少同时测定2个有证标准物质作为质控品。结果 15次TC比对结果显示,本血脂参考实验室(以下简称"本室")平均CV为0.43%,CDC各参加实验室间CV为0.42%,本室与实验室间总体均值的偏移为0.22%,与CDC靶值的偏移为0.58%。15次TG比对结果显示,本室平均CV为0.62%,本室测定TG的结果与实验室间均值的偏移为-0.98%,与CDC靶值的偏移为-0.80%。TC和TG各60个比对结果中,98%(59/60)的TC测定CV满足CDC的精密度要求,70%(42/60)的测定满足TC准确度要求(TC:CV≤1%,偏移≤1%);92%(55/60)的TG测定准确度满足CDC的要求(TG:偏移≤2.55%)。结论 ID-LC/MS/MS测定血清TC和TG的方法在CRMLN比对中数据良好,与CDC及各网络实验室测定结果一致,有望在我国血脂标准化中发挥重要作用并为参考测量比对计划提供经验和技术支持。

同位素稀释液相色谱串联质谱法测定人血清尿酸

目的建立一种使用同位素稀释液相色谱串联质谱（ID-LC/MS/MS）测定人血清尿酸的候选参考方法。方法用[1,3]1-5N2尿酸作内标,与一定量的血清充分混匀,加入等量乙腈沉淀血清蛋白并提取尿酸,氯仿纯化上清液后用液相色谱串联质谱（LC/MS/MS）分离测定。优化LC/MS/MS的色谱条件,评价该法的精密度、回收率和偏倚,并计算不确定度。结果对3个浓度水平的室间质量评价用质控血清测定3批,批内、批间和总变异系数（CV）的均值（范围）分别为0.54%（0.44%-0.69%）、0.66%（0.45%-0.79%）和0.86%（0.66%-1.02%）。加样回收试验回收率范围为98.38%-102.64%。美国国家标准与技术研究所（NIST）标准物质SRM 909b-Ⅰ、Ⅱ的测定均值与靶值的偏倚分别为0.04%和0.25%。3种质控血清的相对扩展不确定度分别为1.80%、2.19%和2.04%。结论建立的ID-LC/MS/MS测定血清尿酸的方法精密、准确,有望作为血清尿酸测定的参考方法。

血清尿酸测定的基质效应

目的检测21种样本(血清及制备物)的尿酸水平,评价其对13种尿酸常规检测系统的基质效应。方法根据卫生行业标准WS/T356-2011,以同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)为比对方法,将不同厂商生产的13种尿酸检测试剂盒(均为酶法)分别与日立7180全自动生化分析仪组成常规检测系统,并以此为评价方法。样本包括4种校准品、5种室间质量评价(EQA)样本、6种质控品、3种制备物(1种猪血清和2种水溶液制备物)、1种美国国家标准与技术研究院(NIST)的标准参考物质(SRM)909c、2种国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)检验医学参考实验室外部质量评价计划(RELA)样本,共计21种。用比对方法和评价方法分别测定40份新鲜冰冻血清和上述21种样本。将比对方法和评价方法尿酸测定结果进行直线回归分析,求得Y预测值双侧95%可信区间,评价血清及制备物的基质效应。结果 21种评价样本中有5种基质为新鲜血清或冻干血清的样本(2种EQA正确度验证血清、2种RELA样本和SRM 909c)在所有常规检测系统中均未观察到基质效应。2种校准品(朗道和迪瑞)仅在1种常规检测系统中有基质效应。5种EQA样本中除用于正确度验证的新鲜血清样本外,其他冻干血清样本在较多常规检测系统中存在基质效应。6种质控品中有4种在所有常规检测系统中无基质效应,2种高值质控品显示负基质效应。结论新鲜血清基质样本是可靠的检测样本,可在标准物质制备、质控品制备和EQA中使用。某些校准品在非配套系统中可能存在基质效应而产生校准偏差,因此在使用这些校准品前最好经过基质效应评价或方法验证。

血清总胆固醇测定的基质效应研究

目的评价血清胆固醇常规方法对常见胆固醇参考物质的基质效应和常规方法的校准偏差。方法用高效液相色谱测定血清总胆固醇的方法为对比方法，用胆固醇氧化酶法的6种常规测定系统为待评方法，测定30个新鲜冰冻人血清和37种制备物的总胆固醇。将两法测定新鲜人血清的结果作直线回归，求得Y预测值双侧95％的允许区间，评价制备物的基质效应。通过分析新鲜冰冻人血清样品常规方法和对比方法结果的差异，评价测定系统的校准偏差。结果胆固醇制备物的基质效应依品种而异，冰冻血清几乎没有基质效应，冻干血清表现为负基质效应，乙醇基质校准液呈正基质效应。所有系统新鲜冰冻血清测定值同对比方法测定结果均呈较好的直线相关。A，B，E系统显负偏差，C，D，F系统显正偏差，但偏差大多处于临床可接受的范围内，可满足临床需求，个别测定系统需进行改进。结论在我国血清胆固醇测定系统上，制备物的基质效应普遍存在，部分常规系统存在校准偏差。为实现检验结果的准确性和实验室间的可比性，临床标准化工作势在必行。

三种相同原理的糖化血红蛋白分析仪检测结果的初步比对

目的比较3种常用的基于离子交换高效液相色谱原理的糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪[TOSOH HLC-723 G7全自动HbA1c分析仪(简称HLC-723 G7)、Bio-Rad D-10全自动HbA1c分析仪(简称D-10)和ArkrayADAMSTMA1c HA-8160全自动HbA1c分析仪(简称HA-8160)]测定商品质控品和临床患者样本的结果,以评价不同仪器测定结果间的偏差。方法于13 d内分别使用3种仪器测定高、低浓度HbA1c质控品,合格后测定58份临床患者新鲜样本。使用Levene's检验对3种仪器测定质控品和临床样本的结果进行方差齐性检验;认定方差相等后,对其进行单因素方差分析,观察3种仪器结果间的差异;根据临床样本结果,分别作散点图及偏差图用以观察3种仪器之间测定结果的相关性及偏差;分别计算每2个仪器间的线性回归方程,并对患者样本HbA1c结果进行预期偏差估计。结果 3种仪器测定低值质控品的结果差异有统计学意义(P<0.05),测定高值质控品的结果差异无统计学意义(P>0.05)。3种仪器临床样本的测定结果之间相关性较好(P>0.05)。在4.9%～11.4%HbA1c范围内,HA-8160、D-10的线性回归方程为Y=0.963X+0.179,r=0.988,r2=0.976;测定HbA1c的相对偏差为-0.37%～0.72%。HLC-723 G7、D-10的线性回归方程为Y=0.968X+0.523,r=0.991,r2=0.982;测定HbA1c的相对偏差为-0.1%～0.8%。HLC-723 G7、HA-8160的线性回归方程为Y=0.987X+0.480,r=0.984,r2=0.969;测定HbA1c的相对偏差为-0.13%～1.12%。结论在常见的生理及病理范围内,HLC-723G7、D-10和HA-8160 3种仪器的测定结果之间没有明显偏差。

血清高、低密度脂蛋白胆固醇标准物质的研究

目的研制与临床样品基质相似的冰冻人血清HDL—C和LDL-C标准物质。方法按国家标准物质技术规范，选择身体健康、年龄和性别适当、无传染病的志愿者采取空腹静脉血，离心分离血清，以不同胆固醇水平分成3组，分别混合、除菌过滤和分装。检验血清HDL—C和LDL—C的均匀性和稳定性。分另q用DCM法和UC／HPLC法为HDL—C和LDL—C定值。评估不确定度。应用不同分析系统测定三种血清的HDL—C和LDL—C。结果①三种血清HDL-C和LDL—C均匀性检验方差分析P值均〉0．05，说明均匀性良好。②稳定性研究结果显示血清HDL—C和LDL—C在-80℃保存至少可稳定1年。③三种血清HDL-C和LDL-C的定值士不确定度（mmol／L）分别为1．640±0．028，1．652±0．027，1．184±0．022和4．577±0．097，2．492±0．072，1．788±0．041。④16家临床实验室以各自分析系统测定3种冰冻血清与新鲜血清反应趋势基本一致，HDL-C和LDL—C均值与定值偏差分男4为3．24％，2．7％，4．63％和－2．64％，0．64％，1．08％。结论3种冰冻人血清均匀、稳定，定值可靠，在常规分析系统中互通性良好，已被国家质量监督检验检疫总局批准为国家一级标准物质（GBW09178，GBW09179，GBW09180）。

3种化学发光免疫分析法检测系统与同位素稀释液相色谱串联质谱法检测总甲状腺素的一致性评价

目的比较3种化学发光免疫分析法检测系统与同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)检测总甲状腺素(tT4)结果的一致性。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP-15A方案评价3种检测系统(Antolumo A2000、CL-1000i为国产,ADVIA Centaur~为进口)检测不同浓度水平tT4的不精密度。选择北京协和医院2015年10月至2016年1月144例剩余血清样品,浓度覆盖tT4的测量范围。以ID-LC/MS/MS候选参考方法为参比方法,分别评价Antolumo A2000、CL-1000i及ADVIA Centaur~检测系统tT4检测结果与参比方法的一致性。以Passing&Bablok回归分析2种方法之间的相关性,绘制Bland-Altaman图并比较医学决定水平处的偏倚,以一致性相关系数(CCC)评估方法间的一致性。结果 3种化学发光免疫分析法检测系统的实验室内不精密度均小于说明书标示值,但在低浓度水平的不精密度(以变异系数CV表示)均大于来源于生物学变异的允许不精密度(3.7%),各化学发光法检测系统tT4结果与ID-LC/MS/MS结果相关性良好(r均>0.975),但仅有Antolumo A2000与ID-LC-MS/MS相比的斜率的95%CI包含1,且3种方法的截距的95%CI均不包含0;与ID-LC-MS/MS比较,平均偏差超过最低偏倚要求(4.5%),且在医学决定水平处各法均未能全部满足最低偏倚要求。一致性分析显示,Antolumo A2000和CL-1000i与ID-LC/MS/MS均具有较好的一致性(CCC:0.95～0.99),ADVIA Centaur~与ID-LC/MS/MS具有中度一致性(CCC:0.90～0.94)。结论 2种国产和1种进口tT4检测系统与ID-LC-MS/MS方法一致性良好,但在精密度、偏倚等方面均仍需进一步提高。

同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清睾酮

目的建立一种用同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)测定血清睾酮的候选参考方法。方法以[16,17,17-d3]睾酮为内标,用重量法准确地与血清混合,用乙酸乙酯-正己烷混合溶剂提取,以羟丙基-β-环糊精水溶液对提取液作净化处理,用液相色谱串联质谱分析,质谱选择离子监测模式检测睾酮与内标的特定碎片离子,用包括法定量。结果血清睾酮测定的批内、批间和总变异系数(CV)的均值(范围)为0.84%(0.22%~2.00%)、1.01%(0.48%~2.37%)和1.37%(0.53%~3.09%)。参考物质ERM DA-345a和NIST SRM 971测定结果与认定值的平均偏差范围为-2.0%^+1.8%。结论用ID-LC/MS/MS建立了血清睾酮的测定方法,方法准确、精密、简便,有望作为血清睾酮测定的参考方法。

全国医疗及相关机构治疗药物监测项目开展情况调查

目的对2021年度全国医疗及相关机构开展治疗药物监测(TDM)的检测项目、检测方法及样本量进行问卷调查和分析,为TDM检测项目开展、试剂盒研发和室间质评等质量控制活动的开展提供参考。方法基于网络平台发起问卷调查,对回收的问卷双人核对录入Excel建立数据库,并对无效数据进行补充调查或剔除。随后基于锁库的数据采用柱状图结合数据表格方式对开展单位的上报数量、主要检测方法、总体样本量水平及各药物类别下各品种检测量进行汇总、分析。结果①TDM在临床上具备较大开展需求,其中精神类药物、抗菌药物、免疫抑制药和抗肿瘤药为开展量较大的药物类别;②TDM临床检测方法多样,其中基于化学发光免疫分析(CLIA)、电化学发光免疫分析(ECLIA)原理的免疫分析方法和基于高效液相色谱法(HPLC)、高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)的色谱分析方法应用普遍。结论我国医疗机构对TDM检测有着广泛需求。目前各检测单位间存在多种检测方法并行及以色谱分析为代表的实验室自建方法(LDT)大量应用的状况。室间质量评价计划和室内质量控制方法的完善仍是未来TDM质量管理的重点。

血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室间质量评价

目的了解我国血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)的检测质量现状。方法通过网络平台收集2017年参加Cys C室间质量评价用户检测数据,按试剂分8组(n≥18)并根据ISO13528统计各组稳健均值(Robust Mean)和稳健变异系数(Robust CV),设Robust Mean为靶值,以生物学变异导出的总误差3.8%(优)、7.6%(中)、11.4%(低)分别评价及格率。将用户数量不少于50的试剂组再按仪器分组,形成"试剂-仪器"组,计算各组中位数以及值最大组和值最小组之间的极差。结果2017年共710家实验室回报了Cys C检测结果,按3.8%、7.6%和11.4%来评价合格率分别为25.9%(184/710)、55.5%(394/710)、75.2%(534/710)。一种试剂与不同仪器组成的分析系统检测结果差异在1.62%~12.27%。结论我国Cys C检测质量尚需进一步提高。

高效液相色谱法测定血清葡萄糖

目的建立一种测定血清葡萄糖(glucose,Glu)的高效液相色谱法(HPLC),探讨其能否作为血清Glu测定的参考方法。方法以D-半乳糖(D-galactose)为内标物,用无水乙醇沉淀、去除血清中的蛋白质,在pH 9.1条件下与1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮(PMP)反应,用HPLC测定血清Glu衍生产物、D-半乳糖衍生产物,用标准曲线法定量;对建立的方法进行方法学评价。结果本法测定血清Glu的批内变异系数(CV)为0.33%～0.67%,平均0.51%;批间CV为0.02%～0.85%,平均0.38%;总CV为0.47%～1.03%,平均0.68%。回收率为98.22%～101.96%。分析Glu的参考物质SRM 965a,测定结果与认定值的偏差为-0.928%～0.347%,平均偏差为-0.072%。结论初步建立了测定血清Glu的HPLC法;该法准确、精密,有望作为血清Glu测定的候选参考方法。

纺织品中乙二醇醚类有机溶剂残留量的气相色谱法测定

建立了一个同时测定纺织品中15种乙二醇醚类有机溶剂残留量的气相色谱-火焰离子化检测器（GC-FID）方法,该方法以乙醇为萃取溶剂,100℃下微波萃取样品中的目标分析物,萃取液直接进行GC-FID测定,外标法定量。在信噪比（S/N）=3的条件下,EGDME检出限为0.30 mg/kg,EGBE和EGDBE检出限均为0.05 mg/kg,其余12个组分的检出限均为0.10 mg/kg。在三个不同加标水平下,该方法的平均加标回收率为83.94%~96.48%,相对标准偏差（RSD）为1.42%~4.67%。该方法简便快捷,灵敏度高,检出限低,可用于纺织品中乙二醇醚类有机溶剂残留量的检测。

急性缺血性脑卒中患者RDW、UA水平变化及应用价值研究

目的探讨急性缺血性脑卒中(AIS)患者红细胞分布宽度(RDW)、尿酸(UA)的水平变化及临床应用价值。方法选取2018年7月至2019年10月就诊于该院的AIS患者138例作为病例组,另选取同期假性卒中患者149例作为对照组。收集所有研究对象的一般资料和入院当日实验室指标的基线数据。比较病例组与对照组的RDW、UA水平;比较AIS不同病因学分型患者的RDW、UA水平;采用多因素Logistic回归分析AIS发生的独立危险因素。结果病例组RDW、UA水平均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。AIS不同病因学分型患者RDW、UA水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。多因素Logistic回归分析结果显示,RDW、UA、年龄、吸烟史、高脂血症是AIS发生的独立危险因素(P<0.05)。结论RDW和UA水平在AIS患者中明显升高,是AIS发生的独立危险因素。

液相色谱串联质谱测定血清24,25双羟基维生素D方法的建立

目的建立液相色谱串联质谱法(liquid chromatography tandem mass spectrometry,LC-MS/MS)同时测定血清24,25双羟基维生素D_2[24,25-dihydroxyvitamin D_2,24,25(OH)_2D_2]和24,25双羟维生素D_3[24,25-dihydroxyvitamin D_3,24,25(OH)_2D_3]的方法。方法首先采用乙腈和硫酸锌溶液沉淀血清蛋白,之后加入正己烷/乙酸乙酯震荡提取24,25(OH)_2D、离心后吸取上清液、氮气挥干,再用流动相重组。以稳定同位素标记的24,25(OH)_2D_3-d6作内标。质谱采用正离子电喷雾离子化的多离子反应监测模式,24,25(OH)_2D_2和24,25(OH)_2D_3定量离子通道选择质荷比分别为429. 3→271. 3和417. 3→381. 3;内标24,25(OH)_2D_3-d6离子通道m/z为423. 3→387. 3。以标准品峰面积与同位素内标峰面积比制作标准曲线,建立LC-MS/MS快速测定24,25(OH)_2D_2和24,25(OH)_2D_3的方法。根据EP15-A2文件评价方法的精密度,并初步测定40例北京协和医院表观健康体检者[年龄(35±5)岁,男性18例,女性22例]血清24,25(OH)3D的含量及其与25OHD的比值。结果本实验条件下可同时快速检测血清24,25(OH)_2D_2和24,25(OH)_2D_3,分析时间仅为7. 5 min,特异性高,不受3-epi 24,25(OH)_2D_3以及1,25(OH)_2D的干扰。24,25(OH)_2D_2和24,25(OH)_2D_3与内标峰面积比与对应的浓度线性相关系数均>0. 999,24,25(OH)_2D_3重复性和实验室内不精密度分别为2. 46%～4. 81%和4. 33%～7. 21%,24,25(OH)_2D_2重复性和实验室内不精密度分别为4. 90%～6. 87%和5. 82%～9. 90%。24,25(OH)_2D_3和24,25(OH)_2D_2的加样回收率分别为91. 20%～96. 60%和92. 8%～105. 00%。24,25(OH)_2D_3和24,25(OH)_2D_2的定量限分别为0. 25和0. 5μg/L,检测限分别为0. 125和0. 25μg/L。初步分析北京协和医院40例体检人群血清,24,25(OH)_2D的平均值为(0. 81±0. 43)μg/L,25OHD/24,25(OH)_2D比值范围为8. 7～37. 2,平均值为18. 9±6. 7,性别间差异无统计学意义(P>0. 05)。结论本研究成功建立了LC-MS/MS快捷、准确测定血清24,25(OH)_2D的方法。

我国临床实验室开展和检测视黄醇结合蛋白情况的初步调查

目的调查血清视黄醇结合蛋白(serum retinol-binding protein 4,sRPB4)和尿液视黄醇结合蛋白(urine retinol-binding protein 4,uRPB4)在实验室开展情况和检测质量现状。方法通过网络平台下发调查问卷,实验室在线填写并申请参加室间质量评价调查活动。分析sRBP4和uRBP4开展情况,包括试剂、校准品、室内质控等。按合格评价标准:靶值±30%,统计sRBP4和uRBP4的检测质量。结果 46.9%(205/455)的实验室正在开展视黄醇结合蛋白(retinol-binding protein 4,RPB4)检测,并以检测sRBP4居多;国产试剂和配套校准品占95%(195/205)以上;22%(45/205)的实验室没有室内质控;67%(138/205)的实验室既没参加室间质量评价也没进行室间比对。参与sRBP4室间质评调查实验室数为89,回报数78,及格率79.5%(62/78)。参与uRBP4室间质评调查实验室数为71,回报数49,及格率24.5%(12/49)。结论 RBP4检测在我国已有一定市场,市售试剂需要针对检测特异性等方面进行进一步研究,有必要开展相关的室间质量评价活动,以监督该指标的检测质量。

六西格玛质量标准在酶学参考测量室间比对中的应用

目的：采用六西格玛质量标准分析2013年全国酶学参考实验室室间比对（REEQA）数据，说明六西格玛质量标准在REEQA中的应用方式及效果。方法计算2013REEQA参评实验室各项目的西格玛（σ）值及质量目标指数，分析比较不同项目的σ值分布，评价酶学参考测量水平与实验室检测性能状况。参照各项目σ值选择室内质控程序并评价现行经验方法的合理性。计算国际参考实验室室间比对（REL A ）预期总误差（ T EREL A ）及酶学参考测量预期室内变异系数，将 TERELA与两种由生物学变异导出的总误差指标相比较，分析 TERELA能否满足常规检测溯源性需求，计算实验室实际室内变异对预期指标的符合率，判断预期指标的可行性。结果总误差为1/2最佳总误差（TEBO ）与1/2总误差指标（TEWS/T ）时，各项目的σ值范围分别为：丙氨酸氨基转移酶（ALT ）（0．0～16．2、0．1～21．0）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）（0．0～9．9、3．9～20．2）、γ-谷氨酰转移酶（GGT ）（0．0～26．6、0．4～26．3）、乳酸脱氢酶（LDH）（0．0～18．9、0．8～37．5）、肌酸激酶（CK）（3．8～34．5、3．7～34．1）、α-淀粉酶（AMY）（0．0～10．1、3．3～25．2）、碱性磷酸酶（ALP）（0．0～7．9、3．1～42．9）。总误差为1/2TEWS/T时，AST、CK、AMY、ALP的σ＞5比例超过80．0％且没有σ＜3的情况，ALT 的σ＞4比例超过80．0％，σ＜3比例为10．3％，GGT 与LDH的σ＞4比例分别为77．8％与76．9％，σ＜3比例分别为11．1％与17．9％。总误差为1/2TEBO时，CK的σ＞5比例超过80．0％，其余项目σ＞4的比例均不足80．0％。除GGT、CK外其余项目的σ＞6比例从56．4％～83．3％下降至13．3％～48．7％，σ＜3比例从0．0％～17．9％上升至23．1％～60．0％。项目的σ≥6与5≤σ＜6时，分别采用13s ，n＝2与12．5s ，n＝2规则，经验性室内质控程序与之等效。4≤σ＜5时选用13s/22s ，n＝4规则。σ＜3时必须重新确认项目性能。全部参评实验室检测性能良好比例为20．0％～94．4％。各实验室精密度不佳比例为0．0％～46．7％，准确度不佳比例为0．0％～33．3％，二者均不佳比例为0．0％～16．7％。7种酶学项目的 T ERELA范围为6．3％～7．1％，其中ALT、AST、AMY、ALP的 TERELA介于1/2TEBO与1/2TEWS/T之间，GGT、LDH的 TERELA高于1/2TEWS/T ，CK的 TERELA则低于1/2TEBO 。7种酶学参考测量预期室内变异系数（CV）EBO及CVEWS范围分别为0．5％～1．3％与0．9％～1．5％，参评实验室实际室内变异系数与各预期指标相符比例分别为37．8％～97．0％与76．9％～100．0％。结论六西格玛质量标准在REEQA中的应用使该比对计划不仅限于评价的准确性，还可向实验室提供更多有关质量改进的信息，成为保证酶学参考测量长期稳定高质量运行的有效手段。

老年2型糖尿病患者血清胆固醇酯脂肪酸检测

目的探讨老年2型糖尿病（diabetes mellitus,DM）患者血清胆固醇酯脂肪酸及相关生化指标变化情况。方法研究纳入2012年8月至12月北京医院老年体检志愿者145例（年龄≥60岁）,包括确诊为2型DM患者（DM组）73例和健康对照者（对照组）72名,抽取空腹静脉血。用液相色谱串联质谱法测定血清11种主要胆固醇酯脂肪酸,计算各脂肪酸脱氢酶及脂肪酸碳链延长酶活性;同时用自动生化分析仪测定空腹血糖（fasting plasma glucose,FPG）、总胆固醇（total cholesterol,TC）、甘油三酯（triglyceride,TG）、高密度脂蛋白胆固醇（high-density lipoprotein cholesterol,HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C）、载脂蛋白AI（apolipoprotein AI,ApoAI）、载脂蛋白B（apolipoprotein B,ApoB）、超敏C反应蛋白（high sensitivity C-reactive protein,hsCRP）等生化指标,用独立样本t检验、非参数检验、Logistic回归等方法对数据进行分析。结果 DM组血清脂肪酸CE14∶0、CE16∶1和CE22∶6显著低于对照组（P〈0.05）,其他脂肪酸成分差异不具有统计学意义;与对照组相比,DM组Δ9-脂肪酸脱氢酶（Δ9-desaturase）活性显著降低（P=0.001）;Logistic回归分析显示CE22∶6和Δ9-desaturase活性对预测DM患病风险具有统计学意义（P〈0.05）;校正年龄、性别、体重指数（body mass index,BMI）、TC、TG、FPG因素影响后,与CE22∶6最低四分位数（CE22∶6≤0.47%）相比,最高四分位数（CE22∶6〉0.68%）患DM的比值比为0.27（95%CI：0.08～0.86,Wald值4.93,P〈0.05）;与Δ9-desaturase活性最低四分位数（Δ9-desaturase活性≤0.12）相比,最高四分位数（Δ9-desaturase活性〉0.17）患DM的比值比为0.06（95%CI：0.01～0.22,Wald值17.39,P〈0.01）。CE14∶0和CE20∶3与FPG呈显著负相关（r=-0.18、-0.17,P〈0.05）;CE18∶0与BMI、TG呈显著正相关（r=0.25、0.24,P〈0.01）,而与HDL-C和ApoAI呈显著负相关（r=-0.39、-0.35,P〈0.01）;CE20∶3与BMI的相关性最强（r=0.42,P〈0.01）。结论老年2型DM患者血清部分胆固醇酯脂肪酸降低,CE22∶6和Δ9-desaturase可能对2型DM具有保护作用,平衡脂肪酸摄入对防治2型DM具有重要意义。

国家住房公积金银行建立的构想

住房公积金制度从1992年实施以来,经过十几年的发展,已经越来越成熟。但是公积金的监管、公积金余额的保值增值问题仍然存在着问题。文章从住房公积金制度的现状和弊端谈起,构想建立国家住房公积金银行来解决这两大问题。