抗生素类药品无菌检查方法研究进展

无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论,通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌检查方法的综述,探讨建立无菌检查方法的基本策略,并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论,以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

450 nm半导体蓝激光前列腺汽化切除术治疗40例良性前列腺增生患者的疗效观察

目的评估450 nm半导体蓝激光前列腺汽化切除术治疗良性前列腺增生(BPH)的手术疗效及安全性。方法回顾性分析皖南医学院第二附属医院泌尿外科2023年3—11月40例采用450 nm半导体蓝激光前列腺汽化切除术治疗的BPH患者临床资料,比较患者手术前后的最大尿流率(Qmax)、残余尿量(PVR)、国际前列腺症状评分(IPSS)、生活质量评定量表(QoL)评分变化及手术时间、术后膀胱冲洗时间和术后血红蛋白下降值。结果40例患者均顺利完成手术。患者术后1月Qmax明显高于术前[(16.8±2.5)mL/s vs.(7.9±2.1)mL/s,P<0.05],术后PVR明显低于术前[(14.6±11.4)mL vs.(110.0±42.1)mL,P<0.05],术后IPSS[(11.8±4.0)分vs.(25.0±3.1)分,P<0.05]及QoL评分均明显低于术前[(2.5±0.6)分vs.(5.1±0.9)分,P<0.05]。患者手术时间(52.5±15.5)min,术后膀胱冲洗时间(22.3±4.9)h,术后血红蛋白下降值(6.5±3.8)g/L。2例患者拔除尿管后再次予以导尿,1例患者出院后出现血尿。结论450 nm半导体蓝激光前列腺汽化切除术可显著改善BPH患者的临床症状,提高围手术期的安全性,具有汽化效率高、止血效果好等特点,值得在临床推广应用。

经尿道1470纳米半导体激光汽化术治疗前列腺增生的疗效分析

目的：探讨经尿道1470 nm半导体激光治疗前列腺增生（BPH）疗效和安全性。方法回顾性分析2015年12月－2016年4月该科应用1470 nm半导体激光治疗BPH患者58例，观察其手术时间、手术前后血红蛋白、电解质和排尿情况等指标的变化。结果该组手术全部成功，平均手术时间（48.2±16.3）min，术后24 h内测定血红蛋白（Hb）、电解质比术前轻度下降，但差异无统计学意义（P〉0.05），随访1～3个月，国际前列腺症状评分（IPSS）、生活质量评分（QOL）、最大尿流率（Qmax）、残余尿量（PVR）较术前明显改善，差异有统计学意义（P〈0.05），无电切综合征、勃起功能障碍和尿失禁等发生。结论1470 nm半导体激光经尿道前列腺汽化术具有学习曲线短、术中出血极少和疗效确切等优点，应用前景广阔。

腹腔镜膀胱肌瓣代输尿管术治疗长段输尿管狭窄的初步体会

目的探讨腹腔镜膀胱肌瓣代输尿管术治疗中、下段输尿管长段狭窄的可行性与重建方法。方法回顾性分析2014年5月-2016年4月该科在腹腔镜下应用膀胱肌瓣代输尿管术治疗中、下段长段输尿管狭窄患者3例临床资料。男1例,女2例,2例有输尿管中、下段结石输尿管镜手术史,1例有输尿管结石反复体外冲击波碎石(ESWL)史。术前泌尿系B超、CT、静脉肾盂造影显示患侧肾脏重度积水,输尿管中、上段重度扩张,中、下段严重狭窄。结果 3例患者手术顺利,成形后的膀胱肌瓣管平均长度约9.6 cm,平均手术时间180 min,平均住院时间10 d,术后8周顺利拔除双J管,拔管时输尿管镜检查吻合口通畅,能顺利通过8.5 F输尿管镜,无感染及尿漏发生。术后随访3~18个月,泌尿系彩超提示3例患者上尿路积水显著减轻,静脉肾盂造影显示输尿管通畅,输尿管与肌瓣管连接处无狭窄,血肌酐值均在正常范围。结论腹腔镜膀胱肌瓣代输尿管术是治疗中、下段输尿管长段狭窄的有效方法,但术者需具备丰富的腹腔镜手术经验。

一株样品分离菌-洋葱伯克霍尔德菌对抑菌效力评价体系的启示

目的:通过对一株样品分离菌株洋葱伯克霍尔德菌耐受力的考察及其对苯扎氯铵防腐体系的挑战,对产品抑菌效力评价体系的一些思考和建议,以供业内借鉴和参考。方法:采用微量稀释法测定质控菌株(洋葱伯克霍尔德菌)、样品中及其分离传代后的洋葱伯克霍尔德菌对苯扎溴铵的MIC值,并通过活菌计数法考察了回接到未受污染样品中的存活状态;在《中国药典》2015年版第四部1121抑菌效力检查法的基础上,增加洋葱伯克霍尔德菌作为挑战菌,对三种含不同浓度苯扎氯铵的玻璃酸钠滴眼液的抑菌效力进行评价。结果:苯扎溴铵对未经传代培养的野生型洋葱伯克霍尔德菌MIC值为128μg·mL^-1,高于分离传代后的洋葱伯克霍尔德菌和质控菌株的MIC值(均为64μg·mL^-1);回接试验表明,在接种后24 h内,菌量下降,24 h后菌量逐渐回升,28天菌量回升至初始水平;洋葱伯克霍尔德菌能耐受0.03 g·L^-1和0.05 g·L^-1苯扎氯铵防腐体系,只有最高浓度的的苯扎氯铵防腐体系(0.10g·L^-1)抑菌效力符合药典规定。结论:环境或样品中分离出来的野生菌株对抑菌剂的耐受性有可能会高于实验室培养菌株或标准菌株,提示我们在进行产品的防腐剂抑菌效力评价时,企业应考虑环境和样品中的常见分离菌株,并针对相应的添加菌株建立相对完善的文件体系,以保障抑菌效力评价体系的有效性和完整性。

膀胱内缝扎前列腺动脉、膀胱颈口连续缝合在耻骨上前列腺切除术中的应用

目的探讨耻骨上经膀胱前列腺切除术中防止出血的有效方法.方法对42例前列腺增生症患者在耻骨上前列腺切除时作膀胱内5点、7点处前列腺动脉缝扎、前列腺切除后温盐水纱布填塞前列腺窝5min,用1-0肠线连续环行缝合前列腺窝膀胱颈创缘1周.结果手术时间50～110 min,平均70 min,术中出血85～140 mL,平均120 mL,无输血病例.术后1～2 d膀胱冲洗液转清,3～5 d拔除造瘘管,7～10 d拔除尿管后自行排尿通畅,术后住院时间9～12 d,平均10 d.随访1 a,轻度尿失禁者3例,2～3月恢复尿控,无明显性功能障碍及继发性出血病例.结论在耻骨上前列腺切除术时,作膀胱内前列腺动脉缝扎、膀胱颈口连续缝合,具有安全、出血量少、疗效确切、手术简便、恢复快等优点.

输尿管镜气压弹道碎石术治疗输尿管下段结石并肾绞痛

输尿管结石是泌尿外科的常见病，因结石梗阻常出现不同程度的肾绞痛，患者痛苦大，保守治疗效果常不理想，解除梗阻是缓解肾绞痛的主要手段。本院自2010年9月至2012年8月，应用输尿管镜对21例输尿管下段结石合并肾绞痛患者进行治疗，取得满意效果，现报道如下。

腹膜后腹腔镜输尿管切开取石手术疗效及并发症防治

目的探讨腹膜后腹腔镜输尿管切开取石术治疗嵌顿性输尿管上段结石临床疗效及并发症的防治。方法回顾分析16例嵌顿性输尿管上段结石患者行腹膜腹膜后腹腔镜输尿管切开取石术的临床资料。结果16例手术均获成功，结石一次取净率100％，无中转开腹手术，手术时45-95min，平均（62．5±22．7）min。术中出血量20-75ml，平均（50．8±9．6）ml。术后住院时4-7d，平均（4．5±1．1）d。1例术后发生尿漏，持续20d自愈，随访1-12个月，均无输尿管狭窄、结石复发等并发症发生。结论腹膜后腹腔镜输尿管切开取石术是治疗嵌顿性上段输尿管结石的有效手段之一，但应积极治疗和预防并发症的发生。

去势抵抗性前列腺癌靶向治疗机制的研究进展

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一,在美国发病率和病死率分别位居男性恶性肿瘤的第1位和第2位.据美国癌症协会最新预测,2015年全美将有220800例新增前列腺癌病例,占男性新增癌症病例的（848200例）26%,同年预期将有27540例前列腺癌相关死亡病例,占男性新增癌症死亡病例的（312150例）9%[1].近年来,我国前列腺癌的发病率呈上升趋势。

经皮肾镜取石术微通道临床应用现状

上尿路结石是泌尿系统常见多发病，近10年来，随着腔内泌尿外科器械的完备、术者经验的累积，微通道经皮肾镜取石（Mini-invasive percutaneous nephrolithotomy mPNL）已成为现代治疗上尿路结石的主要方式之一。如何准确、有效、安全地建立通道是成功实施mPNL的关键。

输尿管镜治疗216例嵌顿性输尿管上段结石

临床资料本组216例，男126例，女90例，年龄17～76岁，结石大小为（12±3．1）mm，结石部位在肾盂输尿管连接部至L4横突之间，左侧102例，右侧114例，65例为体外冲击波碎石术失败者。全部病例术前均行B超，尿路平片＋静脉尿路造影检查确诊输尿管上段结石伴扩张，肾脏中、重度积水，逆行输尿管插管不能通过结石部位。

温度对双歧杆菌及其产品质量影响研究进展

双歧杆菌作为消化道的生理性益生菌,已被广泛应用于食品、医药、饲料等行业。由于双歧杆菌的生长和存活条件比较苛刻,在生产与贮藏过程中保证功能菌的活菌数量和产品质量的问题亟待解决,其中温度是对产品影响最为重要的因素之一。从双歧杆菌生长和其产品品质两方面阐述了温度对其影响的概况。

硼类化合物在滴眼剂中抑菌效力的探讨

探讨硼类化合物(硼酸、硼砂)在滴眼剂中的抑菌效力。通过实验设计不同浓度的硼酸、硼砂供试品组,测定其抑菌效力。结果表明,在牛磺酸滴眼剂品种中,3组供试品组对真菌组达到抑菌效力的判断标准。但在细菌组中,3组供试品组未达到抑菌效力判断标准。在氯霉素滴眼剂中,白色念珠菌98001、金黄色葡萄球菌26003、铜绿假单胞菌10104组均满足抑菌效力的判断标准,但对大肠埃希菌44102未体现出明显抑菌作用。硼类化合物(硼酸、硼砂)在1 mg/m L剂量下即具有一定的抑菌效力。因此在滴眼剂处方设计时,硼类化合物抑菌效力需被正视,同时需结合配伍注意控制使用剂量。

基于板蓝根颗粒需氧菌总数计数的药品微生物检测能力验证研究

目的提高国内药品微生物检验实验室微生物限度的检测能力。方法将板蓝根颗粒样品随机编号,经冷链运输发放至各参与实验室,采用单因素方差分析法和t检验分析样品的均匀性和稳定性。对能力验证结果进行统计与分析,评价实验室的检测能力。结果全国共152个实验室报名参加,涉及31个省(市)、自治区;共回收148个检测结果,整体满意率为93.38%(141/151),其中,食药监系统满意率为96.81%(91/94),企业满意率为87.04%(47/54),科研院所满意率为100.00%(1/1),检验检测机构满意率为100.00%(2/2);造成不满意的主要原因为平台上报检测结果产生错误,实验人员培训不足致试验中断,检测结果溢出。结论国内药品微生物检验实验室微生物限度检测能力较高,但检验检测标准在不断提升,需持续关注能力建设,加强相关培训。

1470 nm半导体激光汽化切割术在高危前列腺增生症治疗中的应用

目的:探讨经尿道1470 nm半导体激光汽化切割术治疗高危前列腺增生症临床效果与安全性。方法:回顾性分析2016年1~10月在我院接受经尿道1470 nm半导体激光汽化切割术42例高危前列腺患者临床资料。所有患者均有明显进行性排尿困难,经泌尿系彩超、肛门指检、PSA、前列腺穿刺活检等明确前列腺增生诊断,排除前列腺癌。每位患者均合并1种或1种以上老年性基础疾病,如糖尿病、高血压、冠心病、肺气肿、脑梗死后遗症等。观察患者术中生命体征变化、出血情况、手术持续时间、术后膀胱冲洗时间、尿管保留时间、继发性出血以及手术前后红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血清钾、钠变化情况,以评价手术安全性;术后2个月评估国际前列腺症状评分(IPSS)、生活质量评分(QOL)、最大尿流率(Qmax)、残余尿量(PVR)与术前比较,以评价手术效果。结果:42例手术均顺利完成,术中患者生命体征平稳,平均手术时间(81.1±35.7)min,术中几乎无出血,术后膀胱冲洗时间(19.1±9.2)h,术后尿管平均保留时间(4.5±0.6)d,术后平均住院日(5.4±1.3)d,手术前后红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血清钾、钠等无显著改变(P>0.05),随访2个月,IPSS、QOL、Qmax、PVR各指标较术前明显改善(P<0.05),无大出血、尿失禁、心肺功能衰竭及明显的尿路刺激症状等发生。结论:经尿道1470 nm半导体激光治疗高危前列腺增生具有安全性高、效果显著等优点,尤其适合高危前列腺患者。

国内制药行业中消毒剂应用现状与分析

从定义分类、管理应用、存在问题、相关展望4个方面对国内制药行业中消毒剂应用现状进行分析。发现消毒剂应用在国内制药行业中的应用存在空白管控地带,建议进行相关研究,尽快出台相应条款。同时建议由第三方提供技术支持衔接完善。通过对消毒剂深入的探索和开发,才能够最终保障其在药品微生物整体控制环节中的应用。

制药行业中消毒技术规范应用的问题探讨

目的探讨现行消毒剂卫生标准(消毒技术规范)在制药行业中的可执行性。方法针对关键参数考察菌株、实验条件、实验操作等方面分别进行讨论。结果与结论当前制药行业中,消毒技术规范在实际应用时,缺乏时效性与行业针对性,不能起到有效的指导作用,建立相关标准势在必行。

微创经皮肾镜取石治疗完全鹿角形结石38例报道

1999年4月～2007年6月我院对2000余例上尿路结石患者进行了微通道经皮肾镜取石治疗，对其中38例完全鹿角形结石采用了多通道治疗，报道如下。

2种即用型工作菌株在琼脂培养基上的生长情况研究

目的:研究2种即用型工作菌株在胰酪大豆胨琼脂培养基上的生长情况,并与新鲜菌液进行比较,对即用型工作菌株的使用提出建议。方法:将2种即用型工作菌株和新鲜菌液涂布接种至3种胰酪大豆胨琼脂培养基上,比较生长的菌落数。结果:有1种即用型工作菌株的菌落数低于新鲜菌液,统计学分析表明呈显著性差异,提示其活性低于新鲜菌液。结论:即用型工作菌株在制备时经过低温和干燥过程,不利条件有可能会影响到即用型工作菌株的活性。在使用之前应经过充分的实验证明,避免由于活性差异影响试验结果。

中药坐浴+α-受体阻滞剂+植物制剂对提高Ⅲ型前列腺炎的疗效分析

目的探讨本院中药膏方"男科洗剂"坐浴+α-受体阻滞剂+植物制剂对提高Ⅲ型前列腺炎的疗效。方法 80例Ⅲ型前列腺炎患者,中医诊断为湿热型精浊,随机分为对照组、治疗组两组,每组40例。对照组口服盐酸坦罗辛0.2 mg qn+普适泰74 mg Bid+温水坐浴;治疗组除口服对照组药物外联合我院自制中药制剂"男科洗剂"坐浴。观察并对比两组治疗4周后的NIH-CPSI症状评分情况。结果 2组病例治疗前NIH-CPSI评分(29.7±4.2)分,治疗后对照组NIH-CPSI评分为(20.4±3.3)分,治疗组NIH-CPSI评分为(8.5±2.1)分。两组比较,差异有显著性意义(P<0.05)。结论 "男科洗剂"坐浴+口服α-受体阻滞剂+植物制剂对提高Ⅲ型前列腺炎的疗效有帮助。