高效液相色谱法测定盐酸甲氯芬酯分散片含量及有关物质

目的:建立盐酸甲氯芬酯分散片含量与有关物质测定的高效液相色谱分析方法。方法:采用Diamonsil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.02mol/ml磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH值至4.0)(33∶67)为流动相,检测波长为225nm,流速为1.0ml/min,柱温为25℃,进样量为20μl。结果:有关物质测定中降解产物与样品主峰能有效分离,分离度符合要求。盐酸甲氯芬酯最低检出量为2.0ng。3批样品中有关物质的平均含量为1.56%。样品浓度在5.2～20.8μg/ml的范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000),平均回收率为99.26%(RSD=1.12%)。结论:本检测方法专属性强,结果可靠,重复性良好,可用于盐酸甲氯芬酯分散片的质量控制。