碘帕醇注射液的稳定性研究

目的考察碘帕醇注射液的稳定性,为临床安全合理用药提供依据。方法影响因素试验、加速试验和长期试验考察碘帕醇注射液稳定性,考察项目为性状、p H值、溶液颜色、游离碘、无机碘化物、游离芳香胺、有关物质、氨丁三醇、依地酸钙钠、可见异物、无菌、细菌内毒素以及碘帕醇含量。结果碘帕醇注射液自制样品与对照样品在规定的包装条件下,除影响因素试验中5、10 d光照后,无机碘化物含量已超出规定限度,高温60℃导致含量下降约3%外,影响因素试验其他条件下、加速试验6个月、长期试验48个月的各项考察指标均无明显变化,均在合格范围内。结论碘帕醇注射液稳定性良好,其有效期暂定4年。

抑菌润唇乳的制备及质量控制

目的研制开发抑菌润唇乳,满足临床用药需求。方法拟定处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、检查、含量测定等质量控制。结果西吡氯铵在8.1~81.4μg·mL^(-1)与峰面积线性关系良好,其低、中、高浓度平均回收率均大于99.0%,RSD均小于2.0%,样品的各项质量检测结果均符合规定。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,含量测定方法准确、简便,专属性强,重现性好,可作为该制剂的质量控制方法。

盐酸特比萘芬片有关物质测定的不确定度评定

目的:建立HPLC法测定盐酸特比萘芬片有关物质的不确定度评定方法,确定有关物质检出方法的可行性。方法:根据测量过程,建立数学模型,对有关物质测定过程中各影响因素进行分析评估。结果:通过计算各变量的不确定度,合成不确定度,最终得出测定结果的扩展不确定度。结论:本方法适用于盐酸特比萘芬片有关物质检查法的不确定度评定。

基于商业化生产对中成药“涨膏”现状的调研及对策分析

目的:以2个中成药品种(样品1、样品2)为例,对中成药“涨膏”情况进行调研,探明“涨膏”问题的主要影响因素,并提出建议。方法:对样品1与样品2采用商业化生产批次样品进行工艺变更对比研究,对比浸膏收率与指标成分转移率情况,同时对影响“涨膏”的主要因素(饮片粒度、溶媒用量、提取时间)进行考察。结果:加水量、提取时间、投料药材的质量控制及生产设备等均对中成药“涨膏”的结果有影响。结论:“涨膏”现象的存在使药品质量可能存在一定的安全隐患,企业应加强生产过程的控制,同时监管部门需高度重视“涨膏”现象,并加强对中药制剂生产企业的日常监管。