药品不良反应报告数据规整的实践与思考

目的我国药品不良反应报告数据增长迅速,但数据存在不规范现象,降低了药品不良反应监测与评价效率,影响了数据的有效利用。通过探讨数据规整方法和应用,为提高我国药品不良反应报告质量提出建议和参考。方法通过开展药品不良反应报告数据规整工作实践,对监测系统内的数据进行研究,归纳报告不规范现象、对其原因进行分析,探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法。结果建立了标准数据库、规整规则数据库,对病例报告能够自动执行标准化工作。结论数据规整是提升报告规范化的有效方法,在实际工作中具有重要作用。报告质量的提升是一项系统工程,需要各方共同努力。

心脏血管内支架常见风险因素分析

目的探讨心脏血管内支架不良事件风险点,提出风险控制措施。方法收集国内文献中有关心脏血管内支架可疑不良事件108例进行回顾性分析。结果心脏血管内支架不良事件主要伤害可分为3类:①术中或术后的继发疾病;②植入过程中或植入后支架本身出现异常;③支架植入后患者各种不适症状和体征异常。最常见的事件后果为需要内、外科治疗避免机体结构永久损伤。结论支架内血栓是伤害后果最严重的风险点。支架内再狭窄是心脏血管内支架最常见的风险点。需要生产企业、医疗机构和监管部门共同采取措施减少心脏血管内支架产品的临床使用风险。

56例参麦注射液不良反应分析

目的了解参麦注射液不良反应发生的一般规律,促进临床合理用药。方法对哈尔滨市2010年1月～2012年6月有关参麦注射液的56例不良反应报告从患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现、用药情况等方面进行统计分析。结果用药患者以中老年人居多,平均年龄53.28岁;在30min内发生ADR的占总例数的83.93%;累及皮肤及其附件的报告最多,为28例,占36.36%;均为单独用药后发生的ADR的报告。结论参麦注射液ADR的发生与药物因素有关,并且年龄分布特点符合该药的适用人群。临床医师、药师应重视参麦注射液的不良反应,加强其应用过程中的监测,合理用药。

关于市级中心应用国家药品不良反应监测系统之器械平台的思考

目的通过分析系统的功能特点,为市级监测机构的用户合理、高效地利用该系统开展工作提供参考,并对系统建设和发展提出建议。方法分析我国医疗器械不良事件监测工作现状,对系统进行研究,对其功能特点进行归纳,立足市级监测机构开展医疗器械不良事件监测业务的特点和应用需求,分析系统存在的优势和不足。结果与结论国家药品不良反应监测系统的建立及应用,为医疗器械不良事件监测工作提供了有效的技术手段;随着市级相关工作不断广泛和深入发展,在系统应用层面需要进一步加强。

医疗器械不良事件报告数据规整实践与提升报告质量的探索

通过开展医疗器械不良事件报告数据规整工作实践,对监测系统内的数据进行研究,归纳报告不规范现象、对其原因进行分析,探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法。建立了标准数据库、规整规则数据库,对病例报告能够自动执行标准化工作。

269例超短波治疗仪不良事件分析

目的探究超短波治疗仪上市后在临床使用中发生不良事件的特点和规律。方法对2016~2020年我国医疗器械不良事件监测数据库中的269例超短波治疗仪不良事件报告进行回顾,对报告来源、涉及的生产企业、器械故障表现、伤害事件表现以及事件后果等信息进行描述性统计分析。结果 269例超短波治疗仪不良事件来源于我国22个省份的168家医疗机构(三级医疗机构65家、二级医疗机构54家、二级以下医疗机构49家);涉及了我国市场上66.67%的生产企业以及77.14%的规格型号;出现了262例次器械故障,主要表现为:电极板无输出90例(占34.35%)、无法开机39例(占14.89%),电极板松动、脱落32例(占12.21%);出现37例次伤害表现:烫伤27例(占72.97%)、电击伤8例(占21.62%)、心悸1例(占2.70%)以及头晕1例(占2.70%);导致的后果有三种:"需要内、外科治疗避免上述永久损伤"37例(占13.75%)、"可能导致机体功能结构永久性损伤"19例(占7.06%)、"其他"213例(占79.18%)。结论超短波治疗仪生产企业应改进产品性能。医疗机构应建立维护保养制度、进一步规范临床使用。