含药医疗器械产品质量控制要求的探讨

本文叙述了含药医疗器械的功能分类,对含药器械检验的技术要求、检验和试验方法的进行了探讨,对规范性实验提出一些可供参考的方案。

棒柄花的化学成分研究(英文)

从棒柄花 (Cleidionbrevipetiolatum)的乙醇提取物中分离得到 6个化合物 ,经波谱分析确定其结构为 :benzyl 1 O β D glucopyranoside(1) ,chavicol 1 O β D glucopyranoside(2 ) ,3,4 ,5 trimethoxyphenol(3) ,3,4 ,5 trimethoxyphenol 1 O β D glucopyranoside(4) ,β sitosterol(5 ) ,daucosterol(6 ) ,以上化合物均为首次从该植物中分离得到。

药物支架的研究进展

本文回顾了药物支架的发展历史,讲述了现今药物支架的特点,并预测了药物支架的发展方向。文章从药物支架的结构入手,比较了临床上应用的主要几种药物支架。随着药物支架的不断发展,介入心脏病学会迎来更多的革命,药物支架取代裸支架是一种必然,可降解支架是新的里程碑。在未来,药物支架将主导整个冠心病介入治疗。

纳米羟基磷灰石急性毒性试验研究

对纳米羟基磷灰石(nano-HAP)进行急性毒性试验研究,为长期毒性试验和其他毒理学试验提供参考依据,并初步了解nano-HAP进入血液循环系统后,是否会迁移到其它器官和组织。实验选用清洁级的110～130gWistar大鼠70只,分为7组,实验组各组剂量分别为21.66mg/kg、29.97mg/kg、41.49mg/kg、57.42mg/kg、79.48mg/kg、110.39mg/kg,以生理盐水为对照组。单次尾静脉注射,14d内观察动物的毒性症状,记录动物死亡情况。将死亡动物解剖,对动物主要脏器进行病理组织学检查。结果显示nano-HAP在Wistar大鼠身上尾静脉注射时LD50为51.79mg/kg,由病理结果推测实验动物的死亡原因是由血管栓塞所致。在一只最低剂量组死亡动物肝的汇管区及附近肝内有占位性蓝染无定型物,肝内灶性炎细胞浸润。说明nano-HAP颗粒在充分分散的情况下会通过血液循环进入到身体其它器官,因此有必要对nano-HAP的生物安全性进行进一步研究。

高效液相色谱法测定避孕套中苯佐卡因的含量

目的:采用高效液相色谱法(HPLC)测定避孕套中苯佐卡因(benzocaine)的含量。材料与方法:采用Polaris C18-A(5μm 250×4.6mm)色谱柱,用乙腈-水60:40作为流动相,检测波长为265nm,流速:1.0ml*min-1,进样量10μl。结果:苯佐卡因在98.5μg/ml^492.5μg/ml范围内呈良好的线性关系(相关系数R2=0.9998),精密度(RSD)0.7%,平均回收率为102.4%。结论:该方法操作简便可行,适用于含苯佐卡因避孕套中苯佐卡因含量的质量控制。

电感耦合等离子体原子发射光谱法测定药品包装材料中砷浸出量

目的建立测定药品包装材料中玻璃输液瓶砷浸出量的电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)法。方法样品液直接用电感耦合等离子体原子发射光谱法测定。结果标准曲线线性良好,相关系数r=0.999 91,方法的检出限为0.032 7 mg/L。RSD为4.71%,回收率为97.02%。结论所用方法简便、快速准确、灵敏度高。

双波长分光光度法测定氧氟沙星葡萄糖注射液中氧氟沙星的含量

应用双波长分光光度新计算法,以0.1mol/L盐酸为溶媒,选择293.0nm为测定波长,271.5nm为等吸收波长,不经分离,直接测定氧氟沙星葡萄糖注射液中氧氟沙星的含量,可消除葡萄糖的分解产物5-羟甲基糠醛(5-HMF)对氧氟沙星含量测定的干扰.方法简便,结果可靠.平均回收率为100.14%,RSD=0.38%.

滇产喙果黑面神化学成分研究

目的:对云南西双版纳大戟科植物喙果黑面神(Breynia rostrata)的化学成分进行研究。方法:用硅胶柱层析对化合物进行分离,并用光谱方法进行结构鉴定。结果:分离鉴定了6个化合物:木栓酮(friedelin,1),算盘子酮醇(glochidonol,2),isomultiflorenone(3),芹菜素(apigenin,4),β-谷甾醇(β-sitos-

玻璃输液瓶中锑浸出量的原子荧光光谱法测定

目的建立氢化物发生-原子荧光光谱法HG-AFS测定药包材中玻璃输液瓶的锑浸出量方法。方法样品液直接用原子荧光光谱法测定,并对HG-AFS工作参数及条件进行优化和选择。结果标准曲线线性良好,相关系数r=0.9996,检出限0.087μg.L-1,回收率97.53%,RSD为4.92%。结论方法简便、快速准确、灵敏度高。

石墨炉-原子吸收光谱法测定药品包装材料中砷的浸出量

药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器，是药品不可分割的一部分，其质量优劣直接影响药品质量。我国药用玻璃瓶产品大多采用三氧化二砷等作为澄清剂，就会有微量的砷残留在药品包装材料中，当人们使用这些药品包装材料时，

原子吸收光谱法测定玻璃输液瓶中的锑浸出量

目的:建立原子吸收光谱法测定玻璃输液瓶的锑浸出量方法。方法:样品液直接用石墨炉原子吸收光谱法测定,加入基体改进剂氯化钯和硝酸镁,优化石墨炉加热程序中的灰化温度、原子化温度。结果:锑在1～30μg·L^(-1)范围内线性良好(r=0.999 2),检出限为0.425μg·L^(-1),回收率为98.2%(RSD=1.3%,n=9)。结论:该方法简便、快速准确、灵敏度高。

玻璃输液瓶中砷浸出量的原子荧光光谱法测定

目的:建立氢化物发生-原子荧光光谱法HG-AFS测定药包材中玻璃输液瓶的砷浸出量方法。方法:样品液直接用原子荧光光谱法测定,并对HG-AFS工作参数及条件进行优化和选择。结果:标准曲线线性良好,相关系数r=0.999 4,检出限0.064μg/L,回收率为97.80%,RSD为2.04%。结论:原子荧光光谱法简便、快速准确、灵敏度高。

化石的形成、发掘及标本制作——以鸟类化石为例

化石作为古生物学的主要研究对象,是探索地球历史和生命演化史的重要见证。主要介绍了化石的概念、保存条件和形成过程,并以鸟类化石为例,就化石的野外发掘和室内修复进行了简要概括。

清香木姜子中的异喹啉生物碱

首次对清香木姜子(LitseaeuosmaW.W.Smith)中的异喹啉生物碱进行了研究,采用硅胶柱层析、重结晶等分离手段从中分离纯化得5个化合物,通过现代波谱技术及与标准品对照等方法鉴定了它们的结构,包括3个异喹啉生物碱和β 谷甾醇及β 胡萝卜甙.

环氧乙烷灭菌过程确认及常见问题探讨

环氧乙烷灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌过程和参数要严格的控制并经过确认,是无菌医疗器械生产过程中的难点,现对过程确认及常见问题进行如下探讨。1环氧乙烷灭菌原理及应用环氧乙烷(以下简称EO)的灭菌机制为,烷基化作用和抑制生物酶活性,在一定温度、压力和湿度条件下,环氧乙烷可与微生物蛋白质和核酸分子中的巯基(-SH)、羧基(-COOH)、氨基(-NH_(3))、羟基(-OH)等基团发生烷基化反应,使其失去活性,从而杀灭微生物;EO也能抑制微生物各种酶的活性,阻碍了微生物正常代谢,从而导致微生物死亡,达到灭菌的目的〔1〕。

无菌医疗器械采用辐照灭菌的过程确认探讨

辐照灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌设备、剂量、环境需要严格的控制并经过确认。本文通过对辐照灭菌工艺过程确认的各个环节进行阐述,为医疗器械注册人和技术审评部门提供参考。

定量检测体外诊断试剂临床评价数据一致性分析方法探讨

体外诊断试剂作为一种常用的临床诊疗医疗器械,具有准确、高效、适用范围广泛等诸多优点,不仅能从分子水平对疾病作定性判断,更能对人体样本中的核酸、蛋白质、多肽、无机盐等物质作定量分析,为临床医生分析疾病病程或生理过程提供了重要参考。文章从误差的角度对目前常用的几种统计分析方法进行探讨,为拟注册的定量检测体外诊断试剂临床一致性评价提供参考。