凉解感冒合剂质量标准研究

目的提升凉解感冒合剂的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中的桔梗、马勃进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中腺苷的含量,色谱柱为Agilent-5TC-C_(18)(2)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-水(5∶4∶91,V/V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为260 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果薄层色谱图中特征斑点清晰,分离良好,且阴性对照无干扰。腺苷进样量在18.9440~236.8000 ng范围内与峰面积线性关系良好(r=1.0000,n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均不大于2.05%;平均加样回收率为103.77%,RSD为0.49%(n=6)。10批样品中腺苷的平均含量为每支0.56 mg。结论该方法操作简便、结果准确、重复性好,可用于凉解感冒合剂的质量控制。

市售乳膏剂水分活度分布规律及应用

目的探讨市售乳膏剂的水分活度分布规律及应用。方法采用水分活度仪,于25℃条件下,检测32家生产企业的31个品种、共108批次乳膏剂的水分活度。结果乳膏剂的平均水分活度为0.5719~0.9987[95%CI(0.9491,0.9683)],水分活度为0.5719~0.8047,0.8048~0.8435,0.8436~0.8823,0.8824~0.9211,0.9212~0.9599,0.9600~0.9987的乳膏剂数量分别占0.93%,3.70%,2.78%,3.70%,14.81%,74.07%。结论乳膏剂适合多数革兰阴性菌、革兰阳性菌、部分芽孢杆菌属、霉菌、酵母菌的生长,主要潜在污染菌为革兰阴性菌。对于水分活度较低的乳膏剂,可通过风险评估来减少微生物限度检查的频次,实施跳批次检查。

片剂水分活度迁移规律与载荷微生物生长状况研究

目的考察片剂药品储存于不同水分活度(aw)环境时,aw迁移规律与载荷微生物生长状况,为制订符合国情的“非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则”奠定理论基础。方法将自然污染后的妇康片分别置aw为0.328,0.529,0.753,0.902,0.973的密闭环境中,研究药品aw的水分迁移规律和载荷微生物数量的变化规律。结果药品储存于5种不同aw环境,表现出药物的aw在第1周急剧增加,随后缓慢增加,并逐渐与环境aw趋于一致的变化规律;药品置低aw环境时,需氧菌总数(TAMC)及霉菌和酵母菌总数(TYMC)随着时间的延长有降低趋势,置高aw环境时,TAMC和TYMC随着时间的延长呈现平稳趋势。结论本身aw较低的片剂可考虑根据历史检测数据和有效证明文件进行微生物指标的参数放行,或采用aw取代微生物指标的检测,实现从终端控制到源头和过程控制的目标。

依达拉奉细菌内毒素检查法的研究

目的:建立依达拉奉细菌内毒素检查方法,为依达拉奉及其注射液质量控制提供依据。方法:采用中和法及稀释法,按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验。结果:依达拉奉在pH值调整为7.0时,对鲎试剂与内毒素反应最大不产生干扰作用的浓度为0.25mg·mL^-1。结论:依达拉奉的细菌内毒素限值可定为2.0EU·mg^-1,建立的细菌内毒素检查方法可行。

复方甘草酸铵注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立复方甘草酸铵注射液细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果复方甘草酸铵注射液稀释5倍后对细菌内毒素检查法无干扰;6批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论细菌内毒素检查法可用于检测复方甘草酸铵注射液的内毒素。

胰岛素生物检定的快速测定方法的建立

目的:建立胰岛素生物测定的快速检测方法。方法:血糖试纸上的葡萄糖脱氢酶将血液中的葡萄糖转化为葡萄糖酸内脂。这种作用会产生直流电,血糖仪以此判读血糖值。使用血糖仪快速测定小鼠血糖。结果:血糖仪能够快速测定小鼠血糖值,与全自动生化分析仪测定结果高度相关,效价偏差率<5%,结果无显著性差异(P>0.05)。结论:经方法学验证,本法可用于胰岛素生物活性的快速测定。

食品药品检验检测机构专业人员技术档案管理方法

省级食品药品检验检测机构承担着保证人民饮食、用药安全有效,促进医药事业健康发展的重要职责。必须拥有一支专业人才齐全、技术全面、能快速应对食品药品突发安全事件的精英队伍。因此,加强专业技术人员技术档案的管理。

论档案与文化建设

档案工作是维护单位历史面貌的一项重要事业,只有进一步强化和发展档案管理工作,才能适应管理现代化和文化建设不断提出的新要求,因此,研究和探讨档案工作在单位文化建设过程中的作用,以及文化建设对档案工作的影响具有重要的现实意义。