高压放电法和微生物挑战法(浸没式)测试西林瓶包装系统密封性

目的:建立高压放电法和微生物挑战法(浸没式)以测试西林瓶包装系统密封性。方法:采用高压放电法及微生物挑战法(浸没式)检测西林瓶包装系统密封性。结果:微生物挑战法(浸没式)对1、3、5、10μm孔径的激光打孔阳性样品的阳性检出率分别为0%、30%、60%、70%,而高压放电法均为100%;微生物挑战法(浸没式)阳性率灵敏度和高压放电法灵敏度(检测限)分别为1.4μm和1μm。后者优于前者。结论:高压放电法及微生物挑战法(浸没式)均可用于评估西林瓶包装系统的密封性。

微生物挑战法(浸没式)影响因素的研究进展

本文查阅了国内外法规与要求,从药品包装系统密封性评价的角度出发,分类汇总了微生物挑战法(浸没式)挑战菌、介质充填量、真空压力条件、测试时间、挑战温度等影响因素,汇总相关研究进展,同时对容器密封完整性评价研究及微生物挑战法(浸没式)提出展望,以期为国内无菌药品包装系统的密封性研究提供有益的参考。

鸡源Iss抗血清对鸡大肠埃希菌O2、O78、CVCC1551的抑制作用

为探讨Iss抗体对鸡大肠埃希菌(Escherichia coli)血清抗性的抑制作用,将纯化的Iss融合蛋白免疫雏鸡而获得抗血清,并对3株鸡大肠埃希菌株O2、O78、CVCC1551进行血清抗性抑制试验,分析Iss抗血清对鸡大肠埃希菌血清抗性的抑制作用。结果表明,抗血清对O2、O78、CVCC1551等3株致病性-血清抗性,但iss基因氨基酸序列不同的大肠杆菌均产生抑制作用,且抑制作用的程度与抗血清含量有关。

质量提取法和微生物挑战法测定药品包装用西林瓶密封性的关联分析

目的:建立质量提取法与微生物挑战法测试西林瓶包装系统密封性,并进行关联比较。方法:质量提取法使用不同孔径激光打孔阳性样品进行了线性、阳性率灵敏度与定量限的测试。微生物挑战法通过将不同孔径打孔样品倒置浸入铜绿假单胞菌悬液内,加压至并浸泡后培养,统计分析孔径与阳性率的关系。结果:质量提取法的灵敏度优于概率性方法微生物挑战法,质量提取法的阳性率灵敏度为0.2μm,微生物挑战法的阳性率灵敏度为3μm;3μm激光打孔西林瓶样品的质量流量值为19.1μg·min^(-1)。质量流量值与微生物阳性率的相关系数为0.98。结论:本文建立的关联比较分析方法,能够有效地比较微生物挑法和质量提取法测定该西林瓶包装系统密封性。

质量提取法测试西林瓶包装系统密封性

建立了质量提取法测定西林瓶包装系统的密封性。在合理设置参数及制备阴性、阳性样品的基础上,优化抽真空、检测微漏的测试时间,进行方法学验证。结果表明,采用本研究建立的方法测定西林瓶包装系统完整性,孔径与流量线性关系良好,检测限为0.2 μm、定量限为0.5 μm,方法具有较高的灵敏度、良好的准确性、日间稳定性和耐用性。本研究建立的方法能够有效测试西林瓶包装系统密封性,为建立西林瓶包装系统密封性检测标准提供参考。