奥美拉唑钠镁咀嚼片的制备与稳定性研究

目的制备稳定的奥美拉唑钠镁咀嚼片。方法采用综合分析法进行初步处方筛选,通过正交试验根据口感确定最佳处方,并进行影响因素及加速稳定性考察。结果奥美拉唑钠镁咀嚼片最佳配比的质量分数为7%羟丙基纤维素、0.25%薄荷脑和0.50%三氯蔗糖;小试3批样品质量检查符合规定,重现性好;影响因素试验表明,咀嚼片在强光下不稳定;在温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%加速条件下放置6个月,各项指标未见明显变化,样品符合规定。结论该制备工艺稳定且重现性好,可进行奥美拉唑钠镁咀嚼片的中试研究。

自制依普黄酮片与参比制剂的体外溶出行为一致性评价

目的建立自制依普黄酮片溶出度测定方法,并与原研制剂进行溶出曲线比较,评价两者体外溶出行为的一致性。方法筛选溶出度试验参数,采用紫外-可见分光光度法在300 nm波长处测定吸光度并计算溶出度;测定自制依普黄酮片与参比制剂(OSTEN)在含2%十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液、含2%SDS的p H=4.5乙酸盐缓冲液、含2%SDS的p H=6.8磷酸盐缓冲液、含2%SDS的0.1mol·L^(-1)盐酸溶液4种溶出介质中的溶出曲线,并进行一致性评价。结果自制片与参比制剂在上述4种溶出介质中的相似因子分别为74.57(水,2%SDS)、71.03(p H=4.5乙酸盐缓冲液,2%SDS)、74.83(p H=6.8磷酸盐缓冲液,2%SDS)、70.34(0.1 mol·L-1盐酸,2%SDS),且全部有效点的AV值均≤15.0。提示自制依普黄酮片与参比制剂体外溶出行为相似。结论建立的溶出度试验方法专属性强、灵敏、简便,能有效控制依普黄酮片的质量;自制依普黄酮片与参比制剂的体外溶出行为一致。

艾司奥美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备

目的研究艾司奥美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备方法。方法采用流化床包衣技术制备艾司奥美拉唑镁肠溶微丸,采用中心组合设计、三因素三水平响应曲面法,研究微丸肠溶层增塑剂比例、片剂辅料与肠溶微丸的比例及压片压力对片剂耐酸力和脆碎度的影响。结果微丸肠溶层增塑剂含量质量分数在20%~30%内,耐酸力随片剂辅料与肠溶微丸的质量比增加而增加,同时增加增塑剂的用量也可改善片剂的耐酸力;增加片剂辅料与肠溶微丸的质量比和压片压力可降低片剂的脆碎度。优化的最佳处方及参数为:微丸肠溶层增塑剂含量质量分数30%、片剂辅料与肠溶微丸的质量比为2.7、压片压力10~12 k N,片剂耐酸120 min含量下降2.1%,脆碎度为0.09%。结论制备的艾司奥美拉唑镁肠溶片的释药行为与参比制剂一致,该技术和处方可应用于工业化生产。