国产奈替米星临床与实验室研究

采用国产奈替米星和阿米卡星随机对照治疗各种类型急性细菌性感染２０４例，奈替米星７７例与阿米卡星７６例作随机对照，开放试验５１例。治愈率和有效率分别为７５．３％、９６．１％；６７．１％、９３．４％；８６．３％、９４．１％（Ｐ＞０．１，Ｐ＞０．２５）。细菌清除率分别为９０．７％；８８．０％；９３．０％（Ｐ＞０．０５）。不良反应发生率分别为５．１％、３．９％、３．９％（Ｐ＞０．５）。试验组和对照组临床疗效、细菌学疗效及不良反应均无显著性差异，奈替米星和阿米卡星纸片敏试敏感率相似，奈替米星对葡萄球菌的ＭＩＣ比阿米卡星略低，对链球菌两者相似或奈替米星略低，对革兰氏阴性细菌两者相似或阿米卡星略低，头孢噻肟对革兰氏阳性及阴性细菌抗菌活性比较强，庆大霉素较弱。８名健康自愿受试者静脉滴注或肌肉注射１００ｍｇ奈替米星，血峰浓度分别为１３．１２及７．６ｍｇ／Ｌ，半衰期（Ｔ１／２β）分别为３．２及２．８ｈ，分布容积分别为１５．４７及１１．５８ｈｍｇ／Ｌ，８ｈ后血药浓度分别为０．８８和０．８５ｍｇ／Ｌ。尿药浓度分别为１３．６４及１４．７９ｍｇ／Ｌ。血药浓度均超过绝大多数细菌的最低抑菌浓度，故获得较好临床疗效。

国产头孢三嗪的临床研究

使用国产头孢三嗪0.5～2克,每日一次或二次,疗程3～10天,治疗各种类型细菌性感染,包括严重感染,如败血症、金葡肺脓肿合并败血症、肝脓肿、腹腔感染、化脓性脑膜炎、休克型肺炎等。痊愈70例,痊愈率为81.8％,16例显效。所分离到病原菌71.8％为革兰氏阴性菌,28.2％为革兰氏阳性菌,除1例院内获得绿脓杆菌未能清除,其余全部细菌被清除。 2例病人出现皮疹,但未影响治疗,余无不良反应。个别病人化验值有轻度变化,4例SGPT,3例AK阴轻度升高,2例白细胞总数下降,3例Cr轻度升高。 73例分离到病原菌、MIC≤0.06mg/L,表明本品对所分离的革兰氏阴性菌抗菌活性很强,对革阳性菌也有较好的抗菌活性。血药浓度为100.75mg/L,是多数革兰氏阴性菌MIC的1000多倍。故实验室与临床疗效相符合。以上结果表明国产头孢三嗪是一种安全有效、长效的抗菌药物,允许一天只用一次。

复方茶酮缓释片与茶碱缓释片双盲双模拟随机对照治疗支气管哮喘多中心临床试验

本研究以茶碱缓释片为对照，采用随机双盲双模拟多中心临床试验设计，评价复方茶酮缓释片治疗支气管哮喘的有效性和安全性。随机对照试验的药品按双盲双模拟要求制备，两组病人均服用３片试验药，复方茶碱缓释片每片含茶碱 ２００ｍｇ，酮替芬１ｍｇ；对照药茶碱缓释片每片含茶碱 １００ｍｇ（双百双模拟片一大二小），ｑ１２ｈ，轻度病人１周，中度病人６周。试验组１０３例，对照组１００例，分别有５０例和４１例观察单剂量顿服的即刻平喘疗效。试验组和对照组１周临床有效率分别为 ９０．９％和 ７５．７％，肺功能改善率分别为 ８７．９％和 ７２．４％； ６周临床有效率分别为８２．９％和７４．６％，肺功能改善率分别为９０．８％和８２．１％。即刻平喘试验表明两组均具有缓慢释放的特点。两组药物不良反应发生率分别为７．７％和９．０％。结论为复方茶酮缓释片是一有效而且安全的平喘药物。