临床试验用药品管理问题及改进措施

目的探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79%),主要为药物储存问题(25个,占40.32%)、接收问题(15个,占24.19%)及回收问题(13个,占20.97%)等。针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法。结论药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量。

白介素17抑制剂在银屑病治疗中的应用进展

银屑病是一种免疫介导的慢性炎症性皮肤病,至今仍无法被完全治愈。随着人们对银屑病发病机制的深入了解,银屑病的生物治疗得到了发展。人们普遍认为白介素23/白介素17(IL-23/IL-17)轴在银屑病的发病中起到非常重要的作用。多项临床试验结果显示,IL-17A抑制剂治疗银屑病可以达到较高皮损清除率,且起效快,在中至重度银屑病治疗中有巨大的潜力。IL-17A/F双靶点抑制剂更是可以清除或几乎清除皮损,更加符合患者预期。由于银屑病需要长时间持续用药,可能会出现生物制剂疗效降低或者不良反应增多等结局。对白介素17A抑制剂在斑块状银屑病治疗中的应用进行综述,以期为银屑病患者的生物制剂转换提供参考。

新型灌肠操作在美沙拉秦灌肠剂临床试验健康受试者中的应用效果

目的 评估新型灌肠操作对美沙拉秦灌肠剂直肠给药的舒适度、安全性及效果。方法 在1项评价中国健康受试者单次和多次给予美沙拉秦灌肠液(颇得斯安灌肠液)的药动学和安全性的开放研究中纳入11例健康受试者,接受每日1次美沙拉秦灌肠剂(1g·100mL^(-1))直肠给药,连续给药7 d。采用数字疼痛分级法对受试者灌肠时/后的舒适度(疼痛评分)进行评价。通过体格检查、生命体征和实验室检查等评估灌肠操作的安全性。通过给药后药液保留时间、纸尿裤质量变化和药物血浆平均暴露量变化评估灌肠操作的给药效果。结果 11例受试者灌肠给药后疼痛评分为(0.73±0.55)分,最高2分,最低0分。所有受试者均完成临床试验,未发现与灌肠操作有关的不良事件。所有受试者保留药液均超过8 h,给药后纸尿裤质量增加低于6.5 g。第1、5和7天给药后药物血浆暴露量(AUC_(0-24h))基本一致。结论 新型灌肠操作在健康受试者接受每日1次、连续7 d美沙拉秦灌肠液(1 g·100 mL^(-1))直肠给药中舒适度、安全性及效果良好,可应用于临床灌肠给药。