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深圳市盐酸利托君不良反应报告分析和风险信号挖掘
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作者 肖霄 唐碧雨 +3 位作者 吴建茹 魏芬芳 李丽敏 吴文宇 《中国药业》 CAS 2024年第8期5-8,共4页
目的为临床安全使用盐酸利托君提供参考。方法通过广东省药物警戒与风险管控系统收集2017年1月1日至2021年12月31日上报至国家药品不良反应监测中心的深圳市药品不良反应(ADR)监测数据。共得到775条数据记录,涉及患者698例,共发生ADR 1... 目的为临床安全使用盐酸利托君提供参考。方法通过广东省药物警戒与风险管控系统收集2017年1月1日至2021年12月31日上报至国家药品不良反应监测中心的深圳市药品不良反应(ADR)监测数据。共得到775条数据记录,涉及患者698例,共发生ADR 1389例次,其中盐酸利托君相关的为51例、147例次。根据2015年版《世界卫生组织不良反应术语集》统计ADR累及系统/器官。运用报告比值比法、比例报告比法和综合标准法对盐酸利托君ADR信号进行挖掘。结果147例次盐酸利托君相关ADR共涉及12种系统/器官,54种临床表现,分别以全身疾病(36例次,24.49%)和胸闷(20例次,13.61%)最常见。以第32孕周发生ADR例次及患者数最多。胸闷、心悸、心慌、心动过速、气促、心律失常、局部颤抖、低钾血症、局部麻木9类ADR信号检测结果有统计学意义(P<0.05),其中胸闷、气促和局部颤抖为新的ADR。结论盐酸利托君的ADR多与其对肾素-血管紧张素-醛固酮系统的激活叠加妊娠期人体生理变化有关,临床使用时需严格控制剂量与时机(孕周),加强监测,关注高龄(≥35岁)孕妇用药情况,减少严重ADR的发生。 展开更多
关键词 深圳市 盐酸利托君 药品不良反应 信号挖掘 妊娠期 先兆流产
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国外药品获益-风险评价方法概述与启示
2
作者 魏芬芳 吴文宇 +2 位作者 李丽敏 唐碧雨 吴建茹 《中国药物警戒》 2024年第8期900-905,共6页
目的进一步了解国外有关药品获益-风险评价方法,比较优劣势,为我国相关工作提供参考。方法查阅国外有关药品获益-风险评价方法的文献和其他公开资料,对相关方法进行对比分析。结果梳理出国外研究理论上适用于监管决策的7种定性评价方法... 目的进一步了解国外有关药品获益-风险评价方法,比较优劣势,为我国相关工作提供参考。方法查阅国外有关药品获益-风险评价方法的文献和其他公开资料,对相关方法进行对比分析。结果梳理出国外研究理论上适用于监管决策的7种定性评价方法和18种定量方法,并搜集相关案例进行适应性研究,并提出促进我国药品获益-风险评价方法的相关建议。结论部分方法适用性较强,建议我国明确药品获益-风险评价框架;在定性评价框架下开发使用定量评价方法;明确获益-风险的比较标准;构建全面的数据采集网络。 展开更多
关键词 药物警戒 药品 获益 风险 评价 药品不良反应
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机器学习在药物警戒领域应用的文献计量分析
3
作者 李丽敏 吴文宇 +2 位作者 魏芬芳 唐碧雨 吴建茹 《药物流行病学杂志》 CAS 2024年第7期801-811,共11页
目的探讨世界范围内机器学习在药物警戒领域的应用现状和发展趋势,为开展机器学习在药物警戒领域的应用相关研究提供参考。方法在Web of Science文献库中以“机器学习”“药物警戒”等为主题词检索相关文献,检索时限为建库至2023年3月1... 目的探讨世界范围内机器学习在药物警戒领域的应用现状和发展趋势,为开展机器学习在药物警戒领域的应用相关研究提供参考。方法在Web of Science文献库中以“机器学习”“药物警戒”等为主题词检索相关文献,检索时限为建库至2023年3月1日,利用R语言等软件定量分析该领域文献数据,对年度发文量、机构、国家、关键词等方面的特征开展聚类、共现和突现的可视化分析。结果共纳入904篇文献,文献发表量自1994年以来呈现波动上升趋势。合作网络机构之间存在跨领域、跨地区、跨结构的合作。发文量前5位的国家为美国、中国、日本、韩国、印度,中美在该领域的合作相对较密切。信号检测、社交媒体、电子健康记录是该领域的高频关键词,聚类和关联规则分析显示,机器学习在该领域主要围绕信号识别、非结构化文本挖掘分析和电子医疗信息的处理分析三方面开展研究,目前在信号识别、社交媒体信息挖掘、电子医疗信息非结构化的文本处理等方面取得了显著进展,拓宽了药物警戒的数据来源,提高了对药品不良反应的实时监测能力。结论大数据和人工智能技术的飞速发展使得机器学习与药物警戒领域融合日益密切,技术交流合作和学科间的交叉融合日益频繁,应先优化各种机器学习算法,提高其在药物警戒领域中的准确性和稳定性;需要加强对数据隐私和安全性的保护措施,确保患者信息的安全;整合医学、数据科学、统计学等领域的专业知识,以期推动药物警戒领域的技术进步。 展开更多
关键词 机器学习 药物警戒 文献计量学
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FAERS数据库建设与应用启示 被引量:5
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作者 吴文宇 唐碧雨 +3 位作者 吴建茹 魏芬芳 李丽敏 肖霄 《中国药业》 CAS 2023年第17期1-4,共4页
目的为我国药物警戒相关数据库的建设提供参考。方法分析美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库的数据来源、建设结构、内容与应用,提出关于我国药物警戒相关数据库建设的思考。结果FAERS数据库为季度数据,涵盖患者的基本... 目的为我国药物警戒相关数据库的建设提供参考。方法分析美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库的数据来源、建设结构、内容与应用,提出关于我国药物警戒相关数据库建设的思考。结果FAERS数据库为季度数据,涵盖患者的基本信息和用药信息,需要用关系型数据库和标准化工具规整数据,常用的信号检测方法为多项伽马-泊松分布缩减算法(MGPS)。结论需不断完善我国药物警戒工作相关法律法规,强化企业药品安全的主体责任,增设公众报告端口,扩大不良事件报告收集来源,提高全民安全用药意识。 展开更多
关键词 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 药品不良事件 多项伽马-泊松分布缩减算法
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基于自发呈报系统的碘对比剂不良反应数据挖掘 被引量:2
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作者 唐碧雨 吴建茹 +1 位作者 魏芬芳 吴文宇 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第17期2129-2132,共4页
目的挖掘自发呈报系统中碘对比剂数据的风险信号。方法运用报告比值比法、比例报告比法、英国药品和保健产品管理局综合法和贝叶斯置信度递进神经网络法对5种碘对比剂(碘帕醇、碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘克沙醇)不良反应数据进行风... 目的挖掘自发呈报系统中碘对比剂数据的风险信号。方法运用报告比值比法、比例报告比法、英国药品和保健产品管理局综合法和贝叶斯置信度递进神经网络法对5种碘对比剂(碘帕醇、碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘克沙醇)不良反应数据进行风险信号挖掘。结果共纳入1164份(2446例次)碘对比剂不良反应,5种碘对比剂共挖掘出14个累及呼吸、免疫等系统/器官的风险信号(上述5种碘对比剂分别有3、2、4、3、2个),以及过敏性休克、皮疹、潮红等32个具体不良反应信号(上述5种碘对比剂分别有11、7、7、3、4个)。结论5种碘对比剂的风险信号验证了该类药品与上述不良反应之间存在一定的关联性,提示临床在使用碘对比剂前需注意患者是否有肿瘤疾病史和联合用药,评估患者肾功能情况,提前给予水化等预防措施;使用时需注意碘对比剂的温度、剂量和推注速率,使用后需及时跟进患者情况以避免迟发不良反应的影响。 展开更多
关键词 碘对比剂 信号挖掘 自发呈报系统 不良反应 信号检测
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“绿源”闲置物品交易平台创业项目研究 被引量:2
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作者 聂泽文 孟令全 +3 位作者 任秒元 刘月 唐碧雨 唐凌 《中国市场》 2018年第21期165-166,168,共3页
随着人们环保意识的提高,最大限度发挥闲置物品的价值已成为人们的共识,这不仅解决了闲置物品"留之无用,弃之可惜"的问题,而且使卖方获得一定的收入,使买方以较低的价格满足所需。大学生数量越来越多,对闲置物品的需求也越来... 随着人们环保意识的提高,最大限度发挥闲置物品的价值已成为人们的共识,这不仅解决了闲置物品"留之无用,弃之可惜"的问题,而且使卖方获得一定的收入,使买方以较低的价格满足所需。大学生数量越来越多,对闲置物品的需求也越来越大,市场缺口很大,因此建立一个专门供大学生进行闲置物品交易的平台是十分有前景的。为了确保后续业务顺利开展,同时为更广泛业务的开展提供经验,目前所建平台将主要专注在二手书籍这一种业务的开展上。 展开更多
关键词 环保 闲置物品交易 二手书 网上平台
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磷酸氯喹治疗新型冠状病毒肺炎的药品不良反应/事件分析及风险管理建议 被引量:6
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作者 左丽 邢惟青 +2 位作者 吴斌 王茜 唐碧雨 《中国药物警戒》 2020年第6期332-337,共6页
目的通过分析磷酸氯喹治疗新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)出现的药品不良反应/事件(ADR/AE)报告,为新冠肺炎临床用药安全提供参考。方法对深圳市2020年1月1日至3月6日期间上报的磷酸氯喹治疗新冠肺炎不良反应病例报告进行统计分析。结... 目的通过分析磷酸氯喹治疗新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)出现的药品不良反应/事件(ADR/AE)报告,为新冠肺炎临床用药安全提供参考。方法对深圳市2020年1月1日至3月6日期间上报的磷酸氯喹治疗新冠肺炎不良反应病例报告进行统计分析。结果根据追踪获知共有32位患者使用了磷酸氯喹治疗新冠肺炎,对收到的21例怀疑药品为磷酸氯喹的新冠肺炎ADR/AE进行了统计分析:其ADR/AE发生率为65.62%,男女比例1∶1.1;30~39岁及50~59岁年龄段发生的ADR/AE比例较高,分别为38.10%、23.81%;发生率较高依次为:消化系统、循环系统(含心脏)、神经肌肉系统、眼睛损害;心律失常是磷酸氯喹可致命的ADR/AE类型;肝损周期较短,平均3.5天;联合有潜在肝损伤的中药汤剂时可能增加肝损伤风险;ADR/AE最短当天发生,最长用药后9天发生,多发生在用药后2~7天。结论临床在使用磷酸氯喹治疗新冠肺炎的过程中,应避免联用禁忌的药物,尽量减少不必要的联合用药,密切观察ADR/AE,一旦发现应积极处理,从而保障患者的用药安全。 展开更多
关键词 磷酸氯喹 新型冠状病毒肺炎 药品不良反应/事件
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应用CiteSpace对Web of Science近30年药物警戒相关文献的可视化分析 被引量:1
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作者 吴文宇 魏芬芳 +2 位作者 吴建茹 唐碧雨 李丽敏 《广东药科大学学报》 CAS 2022年第6期35-44,共10页
目的 探索国际药物警戒研究现状和热点,为国内该领域研究发展提供参考。方法 检索Web of Science核心合集数据库中自建库起(1990年)至2021年3月4日有关药物警戒的所有英文文献,运用Web of Science自带的分析功能并结合CiteSpace 5.1.R6S... 目的 探索国际药物警戒研究现状和热点,为国内该领域研究发展提供参考。方法 检索Web of Science核心合集数据库中自建库起(1990年)至2021年3月4日有关药物警戒的所有英文文献,运用Web of Science自带的分析功能并结合CiteSpace 5.1.R6SE软件的可视化分析功能,分别从年发文量、国家、机构、学科类别、共被引作者等方面分析其研究情况;绘制关键词知识图谱并进行聚类分析和突发性探测,分析研究热点及发展进程。结果 共纳入4 345篇文献。结果显示,药物警戒研究热度逐年增加,美国、英国、德国、法国、瑞士和荷兰等国的研究占有重要地位。研究机构涉及综合性大学、医院、监管机构、企业和国际组织。研究学科主要涉及药理学、公共环境和职业健康、毒理学、普通内科学、保健科学与服务、医学信息学、免疫学、医学-研究与实验、神经科学与神经学等。研究主体以高校、医院、职能机构为主,且群体合作密切:WHO-UMC的BATE A和Edwards IR、英国南安普敦大学的Hazell L等在该领域研究中有较大的影响力和学术地位。Drug Safety等外文核心期刊和国际药物警戒协会年会是主要交流载体和途径。研究热点有17个,主要集中在6个方向:基于大数据、人工智能算法的药物警戒信号管理和药物警戒数据库的数据挖掘;儿童、孕妇特殊人群用药安全和疫苗佐剂、非甾体抗炎药、血液制品、生物仿制药的药物警戒研究;医护人员对药品不良反应的认知研究;药物流行病学、药品不良反应、药物警戒以及风险管理等领域的理论研究;主动监测及不良反应发生率研究;社会媒介在药品不良反应事件监测中的应用等。结论 国际药物警戒研究围绕用药安全问题开展各项研究,本文研究结果可为国内药物警戒研究提供参考依据。 展开更多
关键词 药物警戒 CITESPACE Web of Science 文献计量学 可视化分析
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近10年中药药物警戒文献计量分析 被引量:1
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作者 李丽敏 肖霄 +3 位作者 吴文宇 吴建茹 魏芬芳 唐碧雨 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期2208-2216,共9页
目的探讨我国近10年中药药物警戒的研究现状与热点,为开展中药药物警戒相关研究提供参考。方法自中国知网和万方数据库中检索中药药物警戒相关关键词,检索时限为2012年1月至2022年6月。利用R语言等多个软件对年度发文量、作者、机构以... 目的探讨我国近10年中药药物警戒的研究现状与热点,为开展中药药物警戒相关研究提供参考。方法自中国知网和万方数据库中检索中药药物警戒相关关键词,检索时限为2012年1月至2022年6月。利用R语言等多个软件对年度发文量、作者、机构以及关键词的共现、聚类和突现情况等方面进行可视化分析。结果共纳入研究文献4632篇,作者和机构之间合作关系较为薄弱。中药注射剂、中药疗法、分析、疗效、中西医结合等关键词是中药药物警戒领域的高频词,对关键词进行归纳,该领域主要分为管理、机制及方法学3个研究方向。其中,管理研究热点包括药事管理、药房管理、风险管理、预防措施等;机制研究热点主要为毒性、配伍、辨证论治、代谢组学、炮制等;方法学研究热点包括处方分析、处方点评、报告分析、回顾性分析、调查分析等。结论当前高校、企业、监管机构、监测机构在中药的技术交流、全产业链监督、管理、监测、风险评估、预测等方面未形成有效合作网络,各机构应通过搭建信息共享平台,促进数据、技术互联互通,增进学术交流等进一步扩大研究规模与深度,共同推动我国中药药物警戒领域的发展。 展开更多
关键词 中药 药物警戒 文献计量分析 药事管理 风险管理 全产业链
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基于FDA药品不良事件报告系统对托珠单抗不良事件信号的挖掘与分析
10
作者 唐碧雨 吴建茹 +2 位作者 魏芬芳 李丽敏 吴文宇 《中国临床药学杂志》 CAS 2022年第8期565-571,共7页
目的通过对美国FDA药品不良事件自发呈报系统(FAERS)2015-2020数据库中有关托珠单抗上市后不良事件进行分析,为临床用药监测及不良事件应对提供参考。方法FDA官网下载2015年第1季度至2020年第2季度共22个季度的数据,用My Sql和Med Ex进... 目的通过对美国FDA药品不良事件自发呈报系统(FAERS)2015-2020数据库中有关托珠单抗上市后不良事件进行分析,为临床用药监测及不良事件应对提供参考。方法FDA官网下载2015年第1季度至2020年第2季度共22个季度的数据,用My Sql和Med Ex进行数据提取、规整和标准化,Med DRA进行不良事件术语汉化,用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行信号检测。结果经过数据规整和标准化后,共得到不良事件报告6459203例,其中以托珠单抗或包含托珠单抗为首要怀疑药品的报告22100例。在该22100例中,性别未知/空值1735例,男女比例为0.247;上报人职业以消费者为主;患者已知年龄分组中以成人为主;不良事件转归中以“其他严重的医疗事件”占比最高;用药原因中排名前三的分别是类风湿性关节炎、药品使用的适应证不明和幼年特发性关节炎;报告例数前20位的不良事件中只有6种没有检测出信号。该研究所使用的季度数据中报告例数最高的不良事件是药物无效,且ROR法检测出信号,而与COVID-19患者治疗相关的报告共93份,不良事件多为超说明书用药、故意使用导致的产品问题、血压波动、肝功能损害等,结果较严重。结论综合信号检出结果和文献资料,建议临床在给患者使用托珠单抗时,需考虑到药物相互作用,定期监测患者生化指标和白介素-6的水平,做好应对药物不良事件的准备。 展开更多
关键词 托珠单抗 新型冠状病毒肺炎 FDA药品不良事件自发呈报系统 信号检测
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