粤港澳大湾区二类新药产业发展情况研究

2010年,美国食品药品管理局(FDA)通过505(b)(2)路径获批的新药数量首次超过505(b)(1)路径获批的新药,自此505(b)(2)路径新药成为了新药研发主力,获批的新药数量持续领先。2016年,中国开始重视505(b)(2)路径新药,原国家食品药品监督管理总局发布了化学药品注册分类改革工作方案,诞生了二类新药(境内外均未上市的改良型新药)。本文通过分析2016~2022年粤港澳大湾区企业二类新药申请(NDA)和获批情况、二类新药临床试验申请(IND)和获批情况得出,粤港澳大湾区是国内二类新药获批IND数量第二、企业数量第二的地区,仅次于江苏省。另外,粤港澳大湾区2.2类新药领先于其他地区,缓控释新药、粉针细分领域获批的IND数量全国领先。建议粤港澳大湾区出台政策,鼓励和奖励缓控释新药的研发和全球上市,推进地区药企共同将二类新药的临床试验批准通知优势转化为产品优势。

乙烯-乙烯醇共聚物增强聚乙烯醇膜的结构与机理分析

以乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)作为增强材料,聚乙烯醇(PVA)作为基体,采用干法流延成膜的方法制备出不同质量比的PVA/EVOH复合膜,并研究了该复合膜的结构、性能与增强机理。结果表明,PVA/EVOH复合膜具有较好的相容性,EVOH的加入能够有效减弱PVA分子内与分子间的氢键强度,从而提高了PVA/EVOH复合膜的结晶度和热稳定性。随着EVOH的增加,PVA/EVOH复合膜的拉伸强度、弹性模量和断裂功均呈现先增加后减小的趋势,其中拉伸强度和断裂功可以达到35.36 MPa和0.032J,比纯PVA膜分别提高了74.4%和540%。

含溶菌酶的抗敏漱口水泡腾片的研发及临床效果评价

研究开发一款含溶菌酶的抗敏漱口水泡腾片,添加功效成分——溶菌酶和减轻牙本质敏感症状的有效成分——氯化锶、硝酸钾,压片制成泡腾片。临床试验显示:试验组牙齿VAS值明显低于对照组;4周及8周后实验组相对于对照组VAS值分别减少了25.61%和62.27%,且具有统计学差异(P<0.05)。该泡腾片具有减轻牙本质敏感症状的临床功效。该泡腾片携带方便,使用方便简单,节约运输成本,其中溶菌酶活性保持稳定。