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药品风险最小化评价研究报告规范解读
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作者 聂晓璐 唐少文 +3 位作者 喻锦扬 宋海波 符祝 孙凤 《中国药物警戒》 2023年第5期524-529,共6页
目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点... 目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程(translation integrity procedure,TIP)经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读。结果梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共43个条目。结论随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导。 展开更多
关键词 药品风险最小化评价研究 复杂干预 效果评价 报告规范
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参芪扶正注射液上市后安全性再评价 被引量:2
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作者 喻锦扬 邓剑雄 +3 位作者 马光瑜 袁志明 朱飞跃 蓝韵华 《中国执业药师》 CAS 2014年第1期10-15,共6页
目的 :研究参芪扶正注射液临床使用情况及其不良反应(ADR)发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集参芪扶正注射液临床使用情况及ADR发生情况。采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计参芪扶正注射... 目的 :研究参芪扶正注射液临床使用情况及其不良反应(ADR)发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集参芪扶正注射液临床使用情况及ADR发生情况。采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计参芪扶正注射液ADR发生率的95%CI。结果:参芪扶正注射液ADR/不良事件(ADE)发生率为1.84‰,95%CI(1.30‰,2.54‰);ADR/ADE为轻度到中度。结论:参芪扶正注射液的ADR/ADE发生率属于"偶见"。 展开更多
关键词 参芪扶正注射液 不良反应 不良事件 上市后 安全性再评价
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药品上市后安全性再评价模式探索 被引量:5
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作者 喻锦扬 《今日药学》 CAS 2009年第12期7-7,共1页
关键词 药品上市后再评价 安全性 评价模式 药物流行病学 药物经济学 学术水平 临床医学 药物政策
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同种异体骨髓间充质干细胞移植对心梗大鼠心脏结构与功能的影响 被引量:2
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作者 冼绍祥 喻锦扬 +2 位作者 陈洁 杨忠奇 汪朝晖 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 北大核心 2009年第4期320-323,共4页
目的探讨同种异体骨髓间充质干细胞移植对急性心肌梗死大鼠心脏结构及功能的影响。方法取SD大鼠30只,随机分成3组,即正常组、模型组和干细胞组,每组10只。正常组不予处理,模型组结扎大鼠左冠状动脉制成急性心肌梗死模型,干细胞组在结扎... 目的探讨同种异体骨髓间充质干细胞移植对急性心肌梗死大鼠心脏结构及功能的影响。方法取SD大鼠30只,随机分成3组,即正常组、模型组和干细胞组,每组10只。正常组不予处理,模型组结扎大鼠左冠状动脉制成急性心肌梗死模型,干细胞组在结扎冠状动脉后向心肌内注射干细胞,4周后检测大鼠心功能及心脏组织病理变化。结果模型组大鼠心脏左室舒张末容积、左室收缩末容积、舒张末期容积较正常组及干细胞移植组均明显增高,差异具有显著性(P<0.05);模型组大鼠心脏左室射血分数、左室短轴缩短率、心输出量较正常组及干细胞移植组明显降低,差异具有显著性(P<0.05)。病理结果显示,模型组见肌纤维溶解甚至消失,可见纤维组织增生瘢痕形成。干细胞组可见心肌纤维排列较正常心肌纤维排列混乱,也有少量纤维组织增生和瘢痕形成。结论同种异体骨髓间充质干细胞移植能够改善急性心肌梗死模型大鼠心脏的结构与功能。 展开更多
关键词 骨髓间充质干细胞 急性心肌梗死 心脏结构 心功能 细胞移植
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生脉注射液上市后安全性再评价 被引量:7
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作者 邓剑雄 喻锦扬 +2 位作者 袁志明 蓝韵华 史达 《中国执业药师》 CAS 2012年第12期11-16,共6页
目的:对生脉注射液进行上市后安全性再评价,了解生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况;采用描述性统计分析,并按Pois... 目的:对生脉注射液进行上市后安全性再评价,了解生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况;采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计生脉注射液不良反应发生率的95%可信区间(CI)。结果:生脉注射液不良反应/事件发生率为1.23‰,95%CI为(0.40‰,2.86‰);不良反应/事件均为轻度到中度,没有严重不良反应。结论:生脉注射液的不良反应/事件发生率属于偶见。 展开更多
关键词 生脉注射液 上市后 安全性再评价 药品不良反应
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中药配方颗粒上市后风险监测体系现状调查与分析 被引量:8
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作者 刘祯 喻锦扬 周杰 《中国药物警戒》 2019年第8期473-477,共5页
目的了解中药配方颗粒上市后风险监测体系现状,引导企业构建完善的安全性监测体系,为企业后续开展安全性有效性评价提供参考,为中药配方颗粒的监管提供依据。方法采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,中药配方颗粒生产企业调查问... 目的了解中药配方颗粒上市后风险监测体系现状,引导企业构建完善的安全性监测体系,为企业后续开展安全性有效性评价提供参考,为中药配方颗粒的监管提供依据。方法采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,中药配方颗粒生产企业调查问卷共设置37个题目,调查了6家企业;医疗机构调查问卷采用线上网络发放,共设置45个题目,问卷回收161份。结果6家企业均已构建不良反应监测组织架构和基本制度。2家企业认为需要开展临床研究对品种安全性进行评价,2家企业倾向于开展上市后安全性集中监测,3家企业倾向于开展随机对照临床试验。回收医生问卷显示:医生目前获知不良反应渠道主要通过患者主动反馈(73.56%)。对未来开展不良反应监测的方法,83.90%的临床医生认为需要开展临床研究对品种安全性进行评价,56.90%临床医生倾向于开展上市后安全性集中监测,51.72%临床医生倾向于开展随机对照临床试验。结论企业对中药配方颗粒的安全性监测缺乏足够的重视。建议企业对既往已经开展的临床研究的安全性数据进行总结分析,同时,落实主体责任及药品不良反应直接报告制度,对药品不良反应进行主动监测与分析评价。 展开更多
关键词 中药配方颗粒 上市后 风险监测体系
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3种清热解毒类中药注射液文献分析及原因探索 被引量:2
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作者 黄冰峰 喻锦扬 +4 位作者 胡晓缨 范海伟 赖燕娟 陈胜 谢华萍 《药品评价》 CAS 2017年第23期20-22,29,共4页
目的:通过分析3种中药注射液文献报道的个案不良事件(adverse drug events,ADE)的规律及特点,探究其发生的影响因素,为临床合理用药提供有价值的参考。方法:本文采用文献计量学方法,对CNKI数据库收录近15年的文献进行分类统计分析。结果... 目的:通过分析3种中药注射液文献报道的个案不良事件(adverse drug events,ADE)的规律及特点,探究其发生的影响因素,为临床合理用药提供有价值的参考。方法:本文采用文献计量学方法,对CNKI数据库收录近15年的文献进行分类统计分析。结果:喜炎平(65.00%)和热毒宁(75.86%)14岁以下患者构成比较高;原患疾病主要为呼吸系统疾病;损伤系统主要为皮肤及其附件,其次为全身;不良事件大部分发生在用药开始后30min内;联合用药以抗微生物药物为主。结论:不良事件的发生和药物本身因素、患者自身情况等相关,建议临床医生合理用药,降低药物使用风险。 展开更多
关键词 痰热清 喜炎平 热毒宁 不良事件 文献分析
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Clinical Application Analysis of Andrographolide Total Ester Sulfonate Injection,a Traditional Chinese Medicine Licensed in China 被引量:10
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作者 赵瑛 黄璞 +3 位作者 陈喆 郑思维 喻锦扬 史琛 《Journal of Huazhong University of Science and Technology(Medical Sciences)》 SCIE CAS 2017年第2期293-299,共7页
Andrographolide total ester sulfonate(ATES) injection is one of the products of traditional Chinese medicine(TCM) currently used against viral infection in China.ATES injection was approved for manufacturing and marke... Andrographolide total ester sulfonate(ATES) injection is one of the products of traditional Chinese medicine(TCM) currently used against viral infection in China.ATES injection was approved for manufacturing and marketing in January 2002.It is indicated for acute respiratory infections,tonsillitis,chronic obstructive pulmonary disease,influenza,foot and mouth disease,bronchiolitis,herpangina,mumps,infectious mononucleosis and psychosis.However,its usage also carries risk.We investigated the use of ATES at the Wuhan Union Hospital from January 2014 to December 2014 and evaluated its real-world clinical application using the hospital centralized monitoring method.A total of 848 cases were enrolled in this study.In these cases,it was mainly used for postoperative anti-inflammation and treating upper respiratory infection,pneumonia and bronchitis.Among them,39.86% were contraindicated.Irregular medication of adults and children accounted for 1.91% and 23.38%,respectively.Improper choice of solvent accounted for 3.18%.The choice of intravenous drip versus aerosol inhalation was reasonable.A case of adverse events(AEs) was observed in the monitoring period,and the incidence of adverse drug reaction(ADR) of ATES injection was 0.12%.ATES injection in our hospital is relatively safe with a low incidence of adverse reactions.The study assesses the clinical usage and adverse reactions of ATES injection,and provides suggestions for rational use in clinical practice. 展开更多
关键词 穿心莲内酯 临床应用 注射液 磺酸钠 总酯 中医 药物不良反应 慢性阻塞性肺疾病
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医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识
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作者 贺帅 唐蕾 +3 位作者 向瑾 张弛 曾晓晖 喻锦扬 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第19期2881-2888,共8页
本文由广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会、中国药理学会药物临床试验专业委员会、中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量专业委员会专家、生产企业相关人员,从多维角度讨论并达成《医疗器械临床试验过程中器械缺陷... 本文由广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会、中国药理学会药物临床试验专业委员会、中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量专业委员会专家、生产企业相关人员,从多维角度讨论并达成《医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识》。本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路,供器械临床试验行业相关人员参照实施,以促进医疗器械临床试验产业的发展。 展开更多
关键词 器械缺陷 医疗器械临床试验 专家共识
原文传递
注射用炎琥宁上市后安全性再评价研究 被引量:5
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作者 朱舒兵 喻锦扬 +3 位作者 唐晓红 邓剑雄 胡诗莉 陈丽婷 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2011年第47期4491-4493,共3页
目的:对注射用炎琥宁临床应用的安全性进行综合评价。方法:以2009年10月1日-2010年9月30日10家二级以上医院应用重庆药友制药有限责任公司生产的注射用炎琥宁的住院患者为研究对象,观察记录患者的药品应用和不良反应/事件发生情况,使用... 目的:对注射用炎琥宁临床应用的安全性进行综合评价。方法:以2009年10月1日-2010年9月30日10家二级以上医院应用重庆药友制药有限责任公司生产的注射用炎琥宁的住院患者为研究对象,观察记录患者的药品应用和不良反应/事件发生情况,使用开放式对照研究方法对数据进行统计分析。结果:观察用药患者4432例,发生一般不良反应/事件8例,发生率为0.18%。结论:注射用炎琥宁在监测医院内的不良反应/事件发生率较低、程度较轻。 展开更多
关键词 注射用炎琥宁 不良反应 安全性再评价
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参附注射液30106例上市后临床安全性医院集中监测 被引量:16
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作者 王志飞 喻锦扬 谢雁鸣 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第15期2871-2876,共6页
该文报告了参附注射液的安全性主动监测。监测采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测模式,并设置了严格的三级质控和防漏报机制。监测于2012年2月—2015年6月在28家二级和三级医院登记患者30 106例,发现ADE 114例,经三级... 该文报告了参附注射液的安全性主动监测。监测采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测模式,并设置了严格的三级质控和防漏报机制。监测于2012年2月—2015年6月在28家二级和三级医院登记患者30 106例,发现ADE 114例,经三级判定明确ADR 23例,ADR发生率为0.076%,为罕见水平,95%CI(0.045%,0.108%)。ADR的主要表现为皮疹、瘙痒、注射部位不适、恶心、呕吐、腹痛、头晕、胸闷、心悸、寒战、发热和呼吸困难,未监测到严重ADR。过敏史、给药途径、剂量、溶媒、给药浓度、合并用药可能会影响参附注射液ADR的发生。 展开更多
关键词 登记注册 医院集中监测 参附注射液 ADR特征 影响因素 ADR发生率
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