美国FDA紧急批准数种药物用于预防或治疗新冠肺炎

美国FDA近期紧急批准了数种用于预防或治疗新冠肺炎的药物,包括巴尼韦单抗(bamlanivimab)、埃特司韦单抗(etesevimab)、Evusheld(tixagevimab+cilgavimab)、Paxlovid(nirmatrelvir+ritonavir)、莫努匹韦(Molnupiravir)等。美国FDA于2021年12年3日对礼莱公司两种治疗新冠肺炎的单抗药物bamlanivimab/巴尼韦单抗(CAS登记号为2423943-37-5)和etesevimab/埃特司韦单抗联合用药的紧急批准政策进行修订。

美国FDA批准一种可替代仿制对象的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo

美国FDA于2021年10年15日批准勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)研发的一种新的阿达木单抗(adalimumab)生物仿制药Cyltezo(adalimumab-adbm),其仿制对象是Humira(adalimumab,阿达木单抗),并且可与Humira相互替代。Humira(adalimumab)是艾伯维公司(AbbVie Inc.)的产品,FDA批准Humira上市的时间是2002年。

美国FDA批准Apretude(cabotegravir/卡博特韦)缓释注射剂用于HIV暴露前预防

美国FDA于2021年12年20日批准Viiv公司(ViiV Healthcare)的新药Apretude(cabotegravir/卡博特韦,CAS登记号1051375-10-0)缓释注射剂用于高危成人及体重至少达到35 kg(约77磅)的青少年在暴露前预防(PrEP)HIV性传播。Apretude开始用药需注射2次,间隔为个1月,注射第2针以后每2个月注射1次即可。

美国FDA批准Vyvgart(efgartigimod)用于治疗全身型重症肌无力

美国FDA于2021年12年17日批准argenx公司(argenx BV)的新药Vyvgart(efgartigimod,ARGX-113,CAS登记号1821402-21-4)用于成人治疗全身型重症肌无力(generalized myasthenia gravis,gMG),适用于经检测证实为抗乙酰胆碱受体(anti-acetylcholine receptor,AChR)抗体阳性的患者。Vyvgart是抗体片段,可附着于新生儿Fc受体(neonatal Fc receptor,FcRn)并阻止FcRn将IgG回收重新进入血液循环。

一种治疗COVID-19的口服SARS-CoV-2 Mpro抑制剂临床候选药物

由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019冠状病毒疾病(COVID-19)在全球范围内的爆发,已成为一种全球性的大流行病。除了疫苗之外,抗病毒疗法也是应对COVID-19持续威胁的医疗响应的重要组成部分。最近,研究人员报告了一种口服生物利用的SARS-CoV-2主要蛋白酶抑制剂PF 07321332的发现和表征。