自制新型冠状病毒抗体检测质控品及其临床应用评价

目的 制备新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测质控品,并评价其在各检测系统中的性能指标和临床应用情况。方法 采用抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白(nucleocapsid protein, NP)单克隆抗体和抗SARS-CoV-2刺突单克隆抗体的IgG或(和)IgM阳性质控物制备SARS-CoV-2抗体检测质控品,并对其适用性、均匀性和稳定性进行评价。稀释SARS-CoV-2抗体检测质控品制备SARS-CoV-2抗体检测调查品,并下发至各参评实验室,依据回报结果,对其临床应用进行评价。结果 SARS-CoV-2抗体检测质控品适用于17种国家药监局批准的SARS-CoV-2抗体检测系统,适用性良好。SARS-CoV-2抗体检测质控品在胶体金检测系统D的均匀性符合要求,在化学发光检测系统K,J和I检测系统中的检测结果(S/Co)分别为397.67±23.83(F=0.77,P=0.74),2.80±0.23(F=0.38,P=0.76)和36.09±0.50(F=0.55,P=0.91),均匀性符合要求。SARS-CoV-2抗体检测质控品开瓶14天内的t值范围在0.182~1.985之间,反复冻融15次的t值范围在0.022~1.44之间,长期储存至180天内的t值范围在0.024~1.950之间,与第0天(次)检出数据相比,均P>0.05,稳定性符合要求。共有95家参评实验室对SARS-CoV-2抗体检测调查结果进行回报,回报结果包含8个胶体金检测系统和11个化学发光系统。个别检测系统有“假阴性”的情况出现,主要与检测系统本身的灵敏度有关。结论自制SARS-CoV-2抗体检测质控品的适用性、均匀性和稳定性良好,可满足临床实验室质量控制的要求,可用于相关检测项目室内质量控制和室间质量评价。

7种新型冠状病毒核酸检测弱阳性质控品的性能比较

目的比较并评价7种不同商品化新型冠状病毒核酸检测弱阳性质控品性能。方法使用20种新冠病毒核酸检测试剂检测7种质控品,评价其适用性。对短期储存(37℃存放4 h、25℃存放1 d、4℃存放3 d)、长期储存(-20℃存放6个月)和反复冻融后的7种质控品进行检测并评价其稳定性。使用新冠病毒核糖核酸基因组标准物质对7种质控品进行定量,与产品说明书中的标示浓度进行比较,评价其量值准确性。进一步比较7种质控品不提取核酸与提取核酸后检测Ct值差异,判断各质控品核酸残留。结果7种质控品中仅1种不适用于个别检测试剂,其余均适用于所有检测试剂;各质控品稳定性检测Ct值差异均无统计学意义;不同弱阳性质控品定值浓度差异较大;部分质控品不提取核酸检测Ct值较小,存在较多核酸残留。结论不同品牌质控品质量不一,部分弱阳性质控品在量值准确性、核酸残留处理方面存在问题,但多数质控品适用性和稳定性良好。实验室应合理选择核酸检测质控品,以有效保障检测质量。

尿HCG质控品均匀性和稳定性的评价

目的通过化学发光免疫分析法(CLIA)和胶体金法两种方法对尿人绒毛膜促性腺激素(HCG)质控品的均匀性和稳定性进行评价。方法采用CLIA和胶体金法检测尿HCG质控品中的HCG。结果储存4个月内,质控品的均匀性和稳定性均符合要求,两种方法评价的结果一致。质控品储存5个月时,CLIA检测显示:质控品HCG水平不在稳定性范围(92.55~103.89 mIU/mL)内,质控品不稳定;胶体金法检测显示:结果为100%阳性,质控品稳定。结论用CLIA和胶体金法相结合的评价方式可更准确地评价尿HCG质控品的均匀性和稳定性。