关于国外伦理委员会管理制度研究

随着创新药物临床试验和循证医学研究的不断发展,伦理委员会已成为受试者权益监管的主体部门。从各国的监管经验来看,伦理委员会在临床试验管理中发挥着重要的作用。通过文献检索的方式,分析总结欧盟、英国和美国的伦理委员会的管理制度、伦理委员会的构成、审查原则和审查效率,为改进和完善我国伦理委员会管理制度提供有价值的参考。

关于完善我国伦理委员会管理制度的建议

通过对其他国家及地区伦理委员会管理制度的研究,基于我国伦理委员会管理制度的现状,结合专家研讨和问卷调研结果,最终围绕我国伦理委员会伦理审查质量、伦理委员会审查效率、首次伦理审查与临床审评的顺序、创新药的伦理审查和伦理委员会的监管等方面提出相关建议,为完善我国伦理委员会管理制度提供参考。

我国伦理委员会管理制度调研与结果分析

从各国的监管经验来看,伦理委员会在临床试验管理中发挥着重要的作用。为理清我国伦理委员会管理制度的现状及存在的问题,在前期文献研究的基础上,通过问卷调研和专家访谈,对伦理委员会的监管问题、影响伦理审查的"质量"因素、影响伦理审查的"效率"因素等关键问题进行了调研。调研结果表明,多数调研对象认为应不断完善我国的伦理委员会管理制度,进一步提高伦理审查的质量和效率。