Vitros950生化检测系统最大稀释度测定

目的测定Vitros950生化检测系统的最大稀释度。方法对肌酐(CREA)、总胆红素(TBIL)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMYL)、天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)这8个项目的高值标本分别用生理盐水和低值患者血清进行不同程度的稀释,检测并计算预期值与实测值之间的误差,以美国CLIA’88能力验证计划的分析质量要求为标准判定结果是否可接受,以确定这8个项目分别用生理盐水和低值患者血清可以稀释的最大程度。结果用低值患者血清稀释8个项目的最大稀释度均达到了1∶128;用生理盐水稀释,CREA的最大稀释度为1∶128,TBIL为1∶4,CK为1∶8,AMYL为1∶32,AST为1∶64,ALT为1∶16,TP为1∶4,ALB为10∶13。结论生理盐水稀释患者血清作为临床检测较为方便,但是需要注意最大稀释倍数的限制。低值患者血清具有更理想的基质,能达到更大的稀释倍数。

两种方法测定血浆白蛋白的方法学比较

目的 :分析溴甲酚绿 (BCG )法与干化学法在测定血浆白蛋白 (ALB)时的偏倚 ,为室间评估结果提供参考依据。方法 :依据美国国家临床实验室标准化委员会 (NCCLS)EP9 A文件方案 ,每天随机选取临床标本 8份 ,分别用两种方法测定样本白蛋白含量 ,共测定 6d ,记录结果 ,应用EXCEL统计分析软件对所测得的结果进行统计分析 ,并计算方法间的偏倚。结果 :以溴甲酚绿法 (X)为对比方法 ,对干片法 (Y)进行评估。干片法 (Y)和溴甲酚绿法(X)测定ALB的回归方程式为Y =0 90 97X -1 0 473 ,相关系数r2 =0 965 4。当ALB浓度为 3 0g/L、40g/L、5 0g/L时 ,干化学法 (Y)的相对偏倚分别为 12 5 2 %、11 65 %和 11 12 %。结论 :溴甲酚绿法与干化学法在测定血浆ALB时 ,测定结果的相对偏倚随浓度增加虽有所降低 ,但变化幅度不大 ,两种方法有很好的相关性 ,建议各临床实验室对不同方法建立不同的参考范围。

应用EP7-2A文件评价脂浊对淀粉酶的干扰及其定量化

【目的】探讨脂浊对淀粉酶检验结果的影响,并对脂浊干扰进行评价及定量化。【方法】根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)制定的评价方案EP7-2A文件,应用SYSMEX公司提供的标准干扰试剂盒中的乳糜干扰物,测定标准浊度与脂浊指数(Lipemia Index)之间的关系以及脂浊对淀粉酶检测项目的影响大小。【结果】脂浊指数与标准浊度成线性相关,回归方程为Y(脂浊指数)=32.722X(标准浊度)+0.439,R2=0.9983;根据EP7-P的"配对-差异"方法,判断脂浊对淀粉酶存在干扰;根据EP7-P的"剂量-效应"方法,得到脂浊指数与淀粉酶干扰之间成线性相关,线性方程为Y(淀粉酶干扰值)=-9.3859X(脂浊指数)+9.7918,R2=0.9861。【结论】脂浊指数与标准浊度之间具有相关性,脂浊对淀粉酶的测定有负干扰,可以利用仪器的脂浊指数对淀粉酶的值进行校正。

临床生化重要检验项目溶血干扰的定量化研究

【目的】探讨标本溶血对重要生化项目检验结果的影响,并引进溶血指数对影响程度进行量化,并探讨其临床实践应用。【方法】参考美国临床实验室标准化委员会制定的评价方案EP7-P文件标准程序,取22例正常人新鲜无溶血、无黄疸、无脂浊的血清及其红细胞,配对后配制成不同浓度的溶血模型,检测血红蛋白浓度与溶血指数之间的关系和溶血对生化检测项目影响的大小。【结果】血红蛋白浓度与溶血指数在临床标本溶血范围内呈良好的线性关系,Y(溶血指数)=104.1X(血红蛋白浓度)-3.3,R2=0.9901。从22例标本的不同溶血程度对检测项目结果的影响,溶血对LDH、CK-MB、HBDH、AST、UA、TBIL产生正干扰,对P、CK、ALP产生负干扰。溶血指数与溶血变化的LDH、HBDH、P、CK-MB成显著相关(相关系数R2分别为0.9572、0.9667、0.9683和0.9739)。【结论】溶血指数可作为标本是否合格的客观指标,避免主观判断的误差;可校正易受体外溶血影响的LDH、HBDH、UA和AST结果;溶血对CK-MB和P的影响有待进一步研究。

免疫固定技术在轻链型多发性骨髓瘤分型中的应用

目的:探讨免疫固定技术在轻链型多发性骨髓瘤(MM)分型中的应用价值及分析其实验室检查特征。方法:利用免疫固定技术对265例MM患者的血清和尿进行游离轻链检测,分析阳性患者的血清免疫球蛋白定量、血清蛋白电泳、尿液本-周蛋白定性及尿蛋白定性等结果的特征。结果:从265例MM患者中成功筛选出45例轻链型MM(κ型21例、λ型24例)占MM的17%。κ轻链型与λ轻链型两组免疫球蛋白IgG、IgA和IgM结果组间比较,差异无显著性意义(P>0.05),但与正常对照组相比较明显偏低(P<0.05);而两组κ/λ值与正常对照组比较差异极具显著性(P<0.01)。结论:应用高灵敏度的免疫固定技术对轻链型MM患者的血清和尿液进行M蛋白检测,并结合病人的血清免疫球蛋白等结果对其分型,能提高其诊断效率。

循环酶法测定同型半胱氨酸的性能验证

目的：评价循环酶法检测同型半胱氨酸（Hcy）的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件和有关文献，对 H cy试剂盒测定血清 H cy的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围等方面进行验证和评价，并将实验结果与厂家（宁波美康生物科技股份有限公司）（NingBo Medical System Biotechnology Co ．，Ltd）提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果循环酶法检测血清Hcy批内CV分别为1．26％、0．84％，总CV分别为1．36％、1．32％，低于厂家声明的允许总不精密度（10％）；两个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚分别为3．69％、0．69％，均符合相关的质量要求（小于10％）；分析测量范围为3．38～51．81μmol／L ，厂家线性范围为小于50μmol／L ；最大稀释度为1∶3，临床可报告范围为3．38～155．43μmol／L。结论宁波美康生物科技有限公司生产的 Hcy试剂盒的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求，适合临床应用。

可溶性转铁蛋白受体微粒子增强透射免疫分析方法学评价

目的初步评价Orion Diagnostica公司生产的可溶性转铁蛋白受体(sTfR)试剂盒的临床应用性能。方法依据临床和实验室标准协会(CLSI,原NCCLS)颁布的《定量临床检验方法的初步评价;批准指南第二版(EP10-A2)》提供的方法,按特定的序列连续5 d测定高、中、低浓度样本中的sTfR,对该试剂盒进行初步的评价。结果当sTfR的浓度为1.34,3.47,5.59 mg/L时,sTfR测定的线性回归方程为Y=1.0064X-0.0898,相关系数r=0.9999;相对偏差分别为-0.08,-0.08,-0.05mg/L;总不精密度分别为6.13%,2.95%,1.40%。结论IDeAsTfR IT的线性、偏差、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A文件的标准,符合临床应用要求。

两种方法检测血清甲胎蛋白(AFP)的比较

目的 对电化学发光免疫法与微粒子酶联免疫法检测血清甲胎蛋白作对比分析。方法 随机抽取150份临床送检的标本,用电化学发光免疫法与微粒子酶联免疫法测试甲胎蛋白的含量,对测试数据进行相关性试验、线性试验、精密度试验、回收试验。结果 两法无显著性差异(P>0.05),但电化学发光免疫法的线性范围较宽(1-980ng/ml),重复性较好(批内CV值3.4%,批间CV值3.5%),回收率较高(97.2%)。结论