我国制药企业药品不良反应报告比例偏低的原因分析

目的:促进我国制药企业的药品不良反应报告和监测,完善我国药品不良反应监测体系,促进药品安全。方法:通过国内外对比,分析我国制药企业报告比例偏低的原因。结果与结论:应树立正确的认识,完善相关法律、法规,并加强药品安全责任体系建设。

我国药品进入欧盟市场的策略研究

目的为我国药品进入欧盟市场提供参考。方法介绍欧洲药品审评的主管机构以及药品进入欧盟市场的几种主要途径,并分别对制剂及原料药上市的途径选择和策略进行分析。结果与结论对于制剂产品,目前不宜采用集中申请的方式,可先通过成员国审批获得某一国的上市许可,再进一步通过互认可程序进入整个欧盟市场;对于原料药,则可视具体情况选择欧州药物主控文件(EDMF)或欧州药典的适应性认证(COS)途径上市。

非药品冒充药品问题的成因分析及对策

目的为非药品冒充药品的监管提供对策。方法介绍非药品冒充药品的形式,分析非药品冒充药品的危害及原因。结果与结论建议修改《药品管理法》对"药品"的定义,完善法律责任,并加强各相关部门的协调配合。

我国药害救济、赔偿的联动机制研究

目的:促进我国药害救济、赔偿的联动机制构建,保障药害受害者的权益。方法:介绍药害的种类,分析药害救济、赔偿的必要性以及目前我国实行的药害救济、赔偿存在的问题。结果与结论:目前我国存在按现有法律法规药害责任明确但赔偿艰难、尚未建立药品不良反应救济制度、药害举证困难等问题。建议在卫生部成立药害救济、赔偿事务机构,负责药害受理、药害鉴定、基金给付、药害诉讼、部门协调等工作,构建我国药害救济、赔偿的联动机制。