不同正确度验证方法来源的偏移对实验室σ水平的影响

6σ质量管理方法曾被广泛的应用于世界各大企业的质量管理中。Nevalainen最早将其应用于临床实验室的质量评价当中[1-2]。目前，国内大部分文献在应用公式计算实验室σ水平时使用国家卫生计生委临床检验中心全国常规化学室间质评（externalqualityassessment，EQA）结果统计偏移，而偏移是反映测试正确度的指标。

加味四妙散对急性痛风性关节炎大鼠模型疗效的影响

目的:观察不同浓度加味四妙散治疗急性痛风性关节炎大鼠模型的疗效。方法:105只SPF级Wistar大鼠随机分为7组,分别为正常对照组、模型组、秋水仙碱组、苯溴马隆组及加味四妙散低、中、高浓度组,造模组制备大鼠高尿酸血症和急性痛风性关节炎复合模型,造模成功后各给药组分别给予相应药物干预,测定大鼠血尿酸浓度、关节肿胀程度。结果:中药干预各组血尿酸水平较模型组均显著降低(P<0.01),其中以高浓度组下降最显著,呈剂量依赖性;中药高浓度组在24 h、48 h关节肿胀程度与6 h相比显著减小(P<0.01),且中药高浓度组在48 h关节直径已恢复正常,作用优于秋水仙碱组。结论:加味四妙散能在控制血尿酸水平和痛风局部症状两个层次上治疗急性痛风性关节炎。

胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

目的对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A及EP10-A2文件提供的方法,对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果 PGⅡ的低值样本批内变异系数(CV)为2.05%、批间CV为1.60%、日间CV为3.92%、总CV为4.70%;高值样本批内CV为1.70%、批间CV为1.21%、日间CV为3.79%、总CV为4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8μg/L时,相对偏倚分别为-0.18、-0.47、-0.39μg/L,总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义(P>0.05)。线性回归方程为Y=0.975 7X-0.016 8,决定系数(R2)=0.998 7。结论胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5-A文件标准,具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定。

PDCA循环在医学检验教学质量改进中的应用

目的探讨戴明环(PDCA循环)在检验医学专业教学管理中的运用,以提高检验医学专业教学质量,以及学生对检验医学专业教学的满意度,不断持续改进检验医学教学质量。方法在完善建立检验医学专业教学质量体系的基础上,在临床生化检验专业课程教学过程中,应用PDCA循环发现问题并解决问题。结果经过PDCA循环后,学生对医学检验专业教学的满意率提高到90%,检验医学专业教学质量得到明显提高。结论应用PDCA循环不断纠正在检验医学专业教学中发现的问题,以此保证教学质量,促进检验医学专业教学质量的持续改进。

血清钾离子危急值与临床的关系

目的:探讨血钾危急值与临床的关系。方法:统计2008年7月1日至2009年6月30日期间中山大学附属第一医院检验医学部检测的血钾危急值,并通过查阅病历回顾性分析该类患者的相关临床资料。结果:共报告出血清钾180075个测试,血钾危急值的报出率为0.081%,高血钾危急值97例,低血钾危急值49例;患者人数126位,24位门诊患者,102位住院患者;102位住院患者中有28例高血钾危急值,74例低血钾危急值;追踪的83例住院病患中,24例低血钾危急值,59例高血钾危急值。结论:临床危急值的限值范围设置中,血钾危急值上下限的确定直接影响了血钾危急值的报出率;在危急值的报告中,应注意假性高血钾的可能。

循环酶法测定同型半胱氨酸的性能验证

目的：评价循环酶法检测同型半胱氨酸（Hcy）的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件和有关文献，对 H cy试剂盒测定血清 H cy的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围等方面进行验证和评价，并将实验结果与厂家（宁波美康生物科技股份有限公司）（NingBo Medical System Biotechnology Co ．，Ltd）提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果循环酶法检测血清Hcy批内CV分别为1．26％、0．84％，总CV分别为1．36％、1．32％，低于厂家声明的允许总不精密度（10％）；两个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚分别为3．69％、0．69％，均符合相关的质量要求（小于10％）；分析测量范围为3．38～51．81μmol／L ，厂家线性范围为小于50μmol／L ；最大稀释度为1∶3，临床可报告范围为3．38～155．43μmol／L。结论宁波美康生物科技有限公司生产的 Hcy试剂盒的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求，适合临床应用。

绝经后妇女Beta-Crosslaps和PINP水平变化及固肾健脾方干预的研究

目的:探讨绝经后妇女Beta-Crosslaps和PINP的水平变化及固肾健脾方干预的临床效果。方法:选择绝经后骨质疏松症妇女患者85例,随机分为观察组43例,对照组42例。两组均给予钙尔奇D 600 mg口服外,观察组再给予固肾健脾方口服。采用电化学发光免疫测定法分别在治疗前、治疗后3个月和6个月时测定血清中Beta-Crosslaps和PINP的水平变化。结果:观察组在治疗后3个月和6个月时的Beta-Crosslaps和PINP水平均低于治疗前及与同时间段的对照组,其差异有统计学意义(P<0.05);同时,绝经后妇女体质量与Beta-Crosslaps存在负相关的关系。结论:Beta-Crosslaps和PINP能较好地反映绝经后妇女的骨转换情况。而固肾健脾方能在一定程度上减缓骨转换,促进骨形成。

应用CLSI EP10-A2指南评价国产α1-酸性糖蛋白试剂

目的 利用CLSI EP10-A2指南初步评价上海景源医疗器械有限公司生产的α1-酸性糖蛋白（AGP）试剂盒的临床应用性能.方法 厂家提供高、低值质控品,自配中值质控品,使用日立7180A全自动生化分析仪,连续5天,每天按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本一批.第一个中值仅作为测定起始用,不纳入统计.后面9个数据中的任何一个不及格,则全部数据都必须弃掉,重新测定.得到所有数据后通过统计软件计算出偏差、不精密度等统计参数.结果 低、中、高三种浓度的AGP质控检测偏差分别为0.093,0.061和0.269 mg/L,均低于标定偏差.三个浓度总不精密度分别为3.87%,1.27%和3.19%,均低于最大允许总不精密度.线性回归方程为Y＝0.071 6X2＋0.563 7X＋0.586 7,相关系数R2＝0.992 7,P＜0.95,说明评价的线性范围符合要求.斜率：1.958（P＞0.01）,携带污染：0.007（P＞0.01）,线性：-0.131（P＞0.01）,漂移：0.002（P＜0.01）.结论 上海景源医疗器械有限公司生产的α1-酸性糖蛋白（AGP）试剂盒及其配套质控品和定标物经用CLSI EP10-A2文件所提供的方法评价,其线性、偏差、总不精密度及抗交叉污染能力均达到标准,在一定范围内有良好的线性关系,携带污染率较低,稳定性较好,能满足临床常规检测和科研需求.

化学发光法检测肝纤维化血清学指标的临床应用

目的探讨化学发光法检测肝纤维化指标包括三型前胶原N端肽(PⅢNP)、Ⅳ型胶原(CⅣ)、层粘蛋白(LN)及透明质酸(HA)对肝纤维化的诊断价值。方法用化学发光法检测132例乙型病毒性肝炎患者血清中肝纤维化四项指标的水平,评价四项指标鉴别诊断肝炎及肝硬化的价值。结果乙型肝炎组、肝癌组、肝硬化组血清中的四项指标依次升高,均与正常对照组差异有统计学意义(P<0.01)。ROC曲线显示,PⅢNP、CIV、LN、HA的曲线下面积分别为0.680、0.825、0.716、0.825,灵敏度分别为39.1%、87.0%、87.0%、82.6%,特异性分别为89.8%、69.3%、53.4%、86.4%,准确性分别为79.09%、72.73%、78.18%、85.45%。在联合检测中,HA+PⅢNP组合的灵敏度为83.0%,特异性为80.0%,准确性为80.1%。结论单个指标检测,HA是四项指标中鉴别诊断肝炎与肝硬化最有价值的一项,通过HA联合其他指标进行分析,其中HA+PⅢNP组合特异性、准确性最高。

酶循环法测定血清同型半胱氨酸的方法学评价

目的对酶循环法(ECA)定量测定血清同型半胱氨酸(Hcy)的试剂盒进行方法学评价。方法参考CSLI发布的方法学评价系列文件,对该方法学的精密度、分析灵敏度、功能灵敏度、线性范围、抗干扰能力和准确性进行评价,并与ABBOTT i2000化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)的测定结果进行统计学分析,同时对厂商声明的生物参考区间进行验证。结果 ECA定量测定血清Hcy的批内变异系数(CV)和总CV分别为1.39%~2.53%和2.15%~4.82%;分析灵敏度和功能灵敏度分别为0.06和2.08μmol/L;6.20~50.50μmol/L范围内测定的线性相关系数(R^2)达0.998 4;低、高浓度定值质控血清测定的相对偏差分别为-2.85%和2.24%;57例临床标本AU5800(ECA法)测定结果与i2000(CMIA法)测定结果相关性良好(R^2=0.994 4),血红蛋白(3.75 g/dl)、胆红素F(37.5 mg/dl)和乳糜(7 000浊度)对该测定方法无明显干扰;40名健康体检者Hcy测定结果均处于厂家推荐的参考区间内。结论酶循环法测定Hcy的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关质量要求,可作为一种准确可靠、快捷价廉的临床常规检测方法。

血管紧张素转移酶紫外分光光度法的方法学评价

目的初步评价血管紧张素转移酶检测试剂盒性能。方法依据临床和实验室标准协会颁布的《定量临床检验方法的初步评价,批准指南第2版(EP10-A2)》提供的方法,按特定的顺序连续测定低、中、高浓度的质控品5d,对该试剂盒检测方法的性能进行初步评价。结果血管紧张素转移酶低、中、高浓度的质控血清的靶值分别为49、89.5、130U/L时,按特定的顺序连续测定5d,没有离群值。线性回归方程为y=0.879x+8.45,相关系数为0.9964;绝对偏差分别是0.64、1.26、-9.6U/L;总不精密度(CV%)分别为4.39%、2.26%、1.39%。结论血管紧张素转移酶检测试剂盒检测方法的线性、总变异和抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件的标准,符合临床应用要求。高值的偏差提示超出可接受范围,需要进一步进行评估。

免疫透射比浊法与溴甲酚绿染色法测定血清白蛋白浓度1000例样本方法学比较及偏倚评估

目的研究溴甲酚绿染色法检测血清白蛋白浓度非特异性反应物质的影响,为尚在使用此方法学的实验室提供参考依据。方法依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)标准化文件EP9-A2,收集患者血清样本1 000份,分别用免疫透射比浊法与溴甲酚绿染色法进行双份测定。以CLIA'88规定的总允许误差(ALB±10%)的1/2作为方法学比较系统误差的允许限值,进行偏倚的评估。结果 2种方法测定血清白蛋白浓度存在偏差,在医学决定水平20 g/L、25 g/L、30 g/L、35 g/L、52 g/L时,染色法相对偏倚分别为23.25%、13.96%、7.77%、3.31%、-5.37%;根据EP9-A2预期偏倚在95%可信限内。结论溴甲酚绿染色法检测血清白蛋白浓度由于受球蛋白和转铁蛋白等非特异性反应物质影响,正常值以下检测结果偏高,浓度越低,偏差越大。对实验室结果产生误导,必须引起实验室和临床的重大关注。

补体分子C1q免疫透射比浊法的方法学评价

目的对C1q检测试剂盒进行方法学初步评价。方法根据美国临床和实验室标准协会颁布的《定量临床检验方法的初步评价批准指南》第2版(EP10-A2)提供的方法,按特定的顺序连续测定来自中山大学附属第一医院低、中、高浓度的病人标本5d,对该试剂盒检测方法的性能进行初步评价。结果当C1q低、中、高浓度的血清的靶值分别为98.02、194.28、290.54mg/L时,C1q测定的线性回归方程为Y=1.012X+5.072,相关系数为0.997;绝对偏差分别是3.41、13.97、5.87mg/L;总不精密度(CV%)分别为2.43%、7.06%、5.28%。结论 C1q检测试剂盒检测方法的线性、偏倚和抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求。中值和高值的总不精密度提示超出可接受范围,需要进一步进行评估。

化学发光法与免疫透射比浊法检测血清纤维连接蛋白的方法评价

目的分析化学发光法与免疫透射比浊法测定血清纤维连接蛋白(FN)的偏倚,为临床实验室选择项目提供一定的依据。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)EP9-A2文件提供的实验流程,每天随机选取临床标本8份,分别用两种方法进行检测,共测定6d,记录实验结果。结果以免疫透射比浊法(X)为参比方法,对化学发光法(Y)进行评估。两种方法测定的回归方程式为y=1.034x-1.308,r2=0.958。当免疫透射比浊法的浓度为100、200、300mg/L时,它们的相对偏倚为2.1%、2.7%、3.1%。结论化学发光法与免疫透射比浊法测定偏倚比较评价均可接受,两种方法检测血清FN均具有良好的相关性,建议各临床实验室对不同方法建立参考值范围。

干化学淀粉酶、脂肪酶的临床可报告范围研究

目的建立干化学淀粉酶(Amylase,AMYL)、脂肪酶(Lipase,LIPA)的临床可报告范围,以指导实验室处理高值AMYL及LIPA的标本。方法参考美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)EP6-A文件和相关文献,进行干化学AMYL和LIPA的分析测量范围(analytical measurement range,AMR)验证实验及最大允许稀释度测定实验,建立其临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)。结果血清AMYL和LIPA的AMR与厂商一致;用生理盐水稀释血清AMYL,最大允许稀释倍数是8倍,CRR是30～9600U/L;血清LIPA不能用生理盐水稀释,可用7%BAS稀释,最大允许稀释倍数是9倍,CRR是10～16000U/L。结论对于高值有特别意义的检测项目,测定其最大稀释倍数并建立其临床可报告范围意义重大。

半胱氨酸蛋白酶抑制剂C与冠心病及高血压患者心室重塑关系的研究

目的分析高血压、冠心病患者半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cystatin C)与心室重塑程度评价指标的相关性,探讨Cystatin C在心室重塑监测中的意义。方法原发性高血压、冠心病患者120例,按临床病例诊断将其分为原发性高血压组43例、冠心病组19例、冠心病合并高血压组39例,另选41名健康志愿者作为对照组。采用乳胶颗粒增强比浊法检测研究对象血清Cystatin C水平,并分析其与心脏彩超参数、左心室心肌质量指数(LVMI)以及N端脑钠肽前体(NT-proBN)在反映心室重塑程度时的监测意义。结果原发性高血压组中Cystatin C与LVMI、NT-proBNP呈正相关,冠心病组中Cystatin C与NT-proBNP呈正相关;高血压组及冠心病合并高血压组LVMI明显高于冠心病组及对照组;冠心病、高血压、冠心病合并高血压疾病三组之间的Cystatin C水平差异无统计学意义。结论高血压及冠心病患者的Cystatin C水平与NT-proBN呈正相关,Cystatin C在高血压心室重塑监测中有一定的参考价值,对于临床综合评价患者的心室重塑程度有重要意义。

探讨血清尿酸、胱抑素C在冠心病患者中的表达及意义

目的探讨血清尿酸及胱抑素C在冠心病患者中的表达及临床意义.方法选取我院2013年8月至2015年6月收治的50例冠心病患者作为观察组及同期50例健康体检者作为对照组,观察组患者中依据血管病变支数进行细分组,检测两组观察对象的血清尿酸及胱抑素C水平,并进行统计学分析.结果对照组健康体检者血清尿酸及胱抑素C水平均显著低于实验组冠心病患者（P 〈0.05）,具有统计学差异.结论血清尿酸及胱抑素C水平与冠心病患者的病情程度存在正相关性,临床中检测血清尿酸及胱抑素C水平对冠心病具有较好的诊断价值.

葡萄球菌属药敏试验的临床应用

目的分析研究葡萄球菌属的药敏试验结果,为其正确用药提供依据。方法选取2004年1月-2007年12月的873例呼吸道感染且痰标本培养葡萄球菌属阳性患者为研究对象,将不同葡萄球菌种类构成进行分析,并将其药敏试验结果进行研究。结果 873例患者中共检出葡萄球菌属891株,其中金黄色葡萄球菌检出622株占69.81%,表皮葡萄球菌135株占15.15%,溶血葡萄球菌95株占10.66%,其他葡萄球菌39株占4.38%,耐药性中以红霉素、庆大霉素及氨苄西林等耐药率最高,分别为95.96%,80.92%和73.74%,均高于对其他药物的耐药率,差异有统计学意义(P<0.05)。结论呼吸道感染患者中葡萄球菌属以金黄色葡萄球菌检出为主,且对红霉素、庆大霉素及氨苄西林的耐药率最高,应引起重视。