不同时间点给予丁丙诺啡透皮贴剂对全髋关节置换术后镇痛效果及不良反应的临床观察

目的探究不同时间点给予丁丙诺啡透皮贴剂对全髋关节置换术(total hip arthroplasty,THA)后镇痛效果及不良反应的影响。方法将我院于2016年8月至2017年1月收治的90例须行THA的病人,随机分为术前48 h用药组(30例,术前48 h使用丁丙诺啡透皮贴剂)、术前24 h用药组(30例,术前24 h使用丁丙诺啡透皮贴剂)和术后即刻用药组(30例,术后立即使用丁丙诺啡透皮贴剂)。三组病人术后均使用病人自控静脉镇痛泵(patient controlled intravenous analgesia,PCIA),并记录术后4、12、24、48 h以及术后3、5 d的疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分、PCIA使用量、PCIA按压次数以及使用过程中出现的不良反应。结果术前48 h用药组有2例病人退出,最终88例病人完成本研究。经混合效应模型检验,本组病人的VAS评分、PCIA按压次数及PCIA剂量在不同时间点及不同组间均差异显著,且均随时间变化而变化。在术后4、12、24 h,术前48 h用药组的VAS评分、PCIA按压次数及PCIA使用剂量显著低于术前24 h用药组,术前24 h用药组的各项指标显著低于术后即刻用药组,差异均有统计学意义(P均<0.05);而在术后3、5 d,三组间的VAS评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。三组病人的不良反应发生情况相比,差异无统计学意义(χ~2=1.666,P=0.435)。结论 THA病人术前48 h使用丁丙诺啡透皮贴剂具有较理想的术后镇痛效果,且并不会增加不良反应的发生率,具有较好的应用前景。

新型国产膝关节假体用于全膝关节置换术的临床研究

目的通过随机对照临床试验,验证新型国产膝关节假体临床应用的安全性和有效性。方法本研究采用多中心、随机、单盲、阳性平行对照设计,自2017年3月至2019年3月在全国6家医院共招募72例受试者,试验组和对照组各36例。试验组使用新型国产膝关节假体,对照组使用成熟的膝关节假体。所有受试者在术前和术后3个月、6个月、1年、2年进行随访评估,评价记录术后主要疗效指标HSS评分和不良事件发生率,确认试验产品的临床应用价值。结果本研究72例受试者均完成了2年的随访。试验组术前和术后3个月、6个月、1年、2年的HSS评分分别为:(56.95±13.07)分、(76.85±9.88)分、(82.80±7.15)分、(88.22±5.95)分、(88.94±4.38)分,对照组HSS评分分别为:(55.25±9.47)分、(77.09±6.41)分、(83.77±6.04)分、(88.96±5.37)分、(89.23±5.06)分。试验组和对照组的HSS评分术后均较术前明显提高,但术后各随访时间点两组HSS评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组术后不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论与对照组相比,试验组新型国产膝关节假体在主要疗效指标HSS评分、安全性评价指标方面均无明显差异。因此,试验组新型国产膝关节假体在术后早期可获得满意效果,远期疗效待进一步观察随访。

新型国产髋关节假体用于人工髋关节置换的随机对照研究

目的通过随机对照临床试验,评价一种新型国产髋关节假体用于人工全髋关节置换术(total hip arthroplasty,THA)的临床疗效和安全性。方法本研究采用多中心、随机、单盲、阳性平行对照设计,在全国5家医院共招募72例受试者,分别纳入试验组和对照组,各36例。试验组使用新型国产髋关节假体,对照组使用成熟的髋关节假体。所有受试者在术前及术后3个月、6个月、1年、2年进行随访评估,评价记录髋关节Harris评分和不良事件的发生情况,评估产品的临床应用价值。结果共有3例受试者退出研究,其中试验组1例,对照组2例。试验组和对照组的髋关节Harris评分均较术前明显提高(P<0.05),但各随访时间点的数据进行组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组间的不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论新型国产髋关节假体用于THA,可显著改善病人髋关节功能,其临床疗效和安全性与成熟假体相近。