创新药物研发早期介入研讨会介绍

国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)于2004年3月24日发布了国食药监注[2004]82号<关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知>.该通知规定了实施创新药物研发早期介入计划的适用范围、实施方法和程序等.虽然创新药物研发早期介入研讨会(以下简称研讨会)不是SFDA批准药品注册的必经程序,并且交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关,但对于那些从事创新药物开发的药品研发机构,这样的会议绝对是其产品开发过程中一个重要的里程碑.因为研讨会给新药开发机构提供了一个平台,能够得到SFDA专家在产品制备的适应性、临床前试验策略、临床试验设计和法规政策方面等富有建设性的建议和指导.同时,也给予研发机构一个确认和识别在递交临床申报前未解决和关键问题的机会,并是与SFDA有效沟通的一个非常重要的方面.笔者结合准备和参加SFDA创新药物研发早期介入研讨会的经历,介绍在中国准备和参加研讨会的情况.