药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究

目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016~2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人情况、试验方案和治疗情况三个方面分析影响受试者依从性的主要因素。结果:无亲属陪同、试验设计周期较长、给药种类较多、患者自费及不良事件发生频率较多的受试者依从性较差(P<0.05)。结论:结合本次结果分析,提出相应的对策建议,总结制定合理的试验方案、受试者依从性评估教育、建立良好的医患关系和完善提醒措施、优化过程管理等提高受试者依从性的相应措施。

基于“港澳药械通”政策探索建立真实世界数据质量管理体系

目的:基于“港澳药械通”政策探索建立真实世界数据(real-world data,RWD)的质量管理体系,为提高RWD质量提供参考。方法:针对RWD质量风险要点,结合工作实践及文献查阅,建立RWD质量管理体系。采用便利抽样方法,针对中国香港大学深圳医院2021年4月至2022年11月使用“港澳药械通”产品产生的RWD进行质量控制,抽查比例为10%~20%,采用频数统计和构成比进行统计描述,SPSS 21.0软件进行统计分析。结果:建立了一套覆盖“港澳药械通”制度、人员、培训、质量控制4个维度的通用型质量管理体系。通过实施质量管理,总结“港澳药械通”RWD收集存在的常见问题,其中排名前3的分别为数据记录问题(占比44.4%)、研究设计问题(占比31.9%)、文件管理问题(占比15.3%)。结论:该研究建立基于“港澳药械通”实践的RWD管理体系,关注数据的完整性、准确性和透明性,有助于识别及干预RWD质量风险,具有一定的可操作性及参考价值,为探索适合中国的RWD应用策略提供了有益参考。

儿童期血压偏高对成年期高血压的影响研究

目的 本研究旨在探讨儿童期血压偏高对成年期高血压的影响,为成人高血压的早期防控提供科学依据。方法 基于'中国居民健康与营养调查'资料(1991-2011年),纳入儿童期(6~17岁)和成年期(18~38岁)均进行至少1次随访的研究对象。儿童期血压偏高前期定义采用中国儿童青少年血压参考值性别和年龄的第90百分位(P90)至第95百分位(P95),儿童期血压偏高采用≥P95。成年期高血压前期为收缩压/舒张压≥120/80 mmHg且<140/90 mmHg;成年期高血压为收缩压/舒张压≥140/90 mmHg,或有高血压史,或目前正服用降压药物。采用协方差分析和Cox比例风险回归模型分析儿童期血压偏高对成年期高血压前期和高血压的影响,控制混杂因素包括儿童期性别和年龄,成年期的体重指数(BMI)、吸烟和饮酒。结果 本研究共纳入1 984名数据完整的研究对象,中位随访时间为11.7年。基线儿童期共有108人(5.4%)为血压偏高前期,199人(10.0%)为血压偏高。随访成年期共有697人(35.1%)为高血压前期,104人(5.2%)为高血压。协方差分析表明,成年期收缩压和舒张压水平均随着儿童期血压百分位的增加而增加(P趋势<0.001)。多因素Cox回归分析显示,儿童期血压偏高者成年后为高血压前期的风险增加(HR=1.41,95%CI:1.12~1.77)。儿童期血压偏高者成年后为高血压的风险显著增加(HR=1.73,95%CI:1.01~2.98)。结论 儿童期血压偏高会增加成年期罹患高血压的风险。应该重视儿童青少年血压监测,对血压偏高的高危儿童应及时采取干预措施。

儿童青少年期和成年期腹型肥胖的联合效应对成年期高血压的影响研究

目的分析儿童青少年期和成年期腹型肥胖的联合效应对成年期高血压的影响。方法基于中国居民健康与营养调查(CHNS)资料(1993—2011年),选取儿童青少年期(6~17岁)和成年早期(18~35岁)均进行了调查的1 431名研究对象。根据儿童青少年期和成年期腰围状态(正常腰围或腹型肥胖)分为4组。采用多分类logistic回归模型分析儿童青少年期和成年期腹型肥胖的联合效应对成年期高血压和高血压前期的影响。结果与持续腰围正常组(1 057名)相比,腰围降低组(45名)在成年期发生高血压风险的差异无统计学意义(OR=1.52,95%CI:0.19~12.06);腰围增加组(289名)在成年期发生高血压的风险增加(OR=6.48,95%CI:3.60~11.66);持续腹型肥胖组(40名)在成年期发生高血压的风险最高(OR=15.98,95%CI:5.39~47.35)。儿童青少年期和成年期腹型肥胖的联合效应对成年期高血压前期的影响具有相似结果,OR(95%CI)值分别为1.28(0.66~2.49)、2.90(2.17~3.89)和3.49(1.65~7.40)。结论儿童青少年期和成年期腹型肥胖的联合效应增加成年期高血压和高血压前期的发病风险。如果儿童青少年期腹型肥胖在成年期逆转为正常腰围,则成年期发生高血压的风险不会增加。

临床试验药物信息化管理系统的流程设计与应用

试验药物的规范化管理是药物临床试验管理的重点。本研究在医院现有系统基础上设计了一套试验药物管理系统,通过信息化手段减少因手工记录而导致的出错率,实现了试验药物管理的电子化溯源。该系统兼容性良好,避免了自购系统需对接医院HIS进行二次开发的风险和弊端,便于临床使用,有效提升了试验药物管理的质量水平和工作效率,使临床试验的开展更加规范、科学和有序,值得今后进一步推广应用。

济南市儿童青少年代谢综合征不同诊断标准检出情况

目的采用3种代谢综合征(Metabolic Syndrome,MS)诊断标准描述济南市儿童青少年的MS检出率,为儿童青少年MS及心血管疾病预防提供基础数据。方法选取济南市城区4所中小学1 170名7~17岁儿童青少年进行身体测量和血生化检测。采用国际糖尿病联盟诊断标准(IDF标准)、中华医学会推荐的诊断标准(中国标准)和Cook等参照NCEP ATPIII制定的诊断标准(Cook标准)筛查MS的检出率,并比较3种标准的一致性。采用2010年中国人口普查的年龄性别构成对MS检出率进行标准化。结果采用IDF标准、中国标准和Cook标准诊断的MS标化检出率分别为3.24%,5.30%和6.79%,3种标准诊断的MS标化检出率均为男生高于女生(χ~2值分别为8.537,5.132,12.141,P值均<0.05);采用IDF标准和中国标准,年龄组间的MS检出率差异无统计学意义(P值均>0.05)。采用Cook标准,年龄组间的MS检出率差异有统计学意义(χ~2=6.355,P<0.05)。关于MS检出率,中国标准与Cook标准一致性较好,Kappa值为0.784;IDF标准与中国标准、Cook标准之间的一致性中等,Kappa值分别为0.700和0.547。结论采用3种标准诊断的济南市城区儿童青少年的MS标化检出率均处于较高水平,应引起足够重视。Cook标准与中国标准诊断的MS标化检出率较高且一致性较好。

抗程序性死亡受体1/程序性死亡受体1配体治疗胃/食管胃结合部癌的系统评价

目的系统评价抗程序性死亡受体1/程序性死亡受体1配体(PD-1/PD-L1)用于二线及以上晚期胃/食管胃结合部癌(GC/EGJC)患者的有效性和安全性。方法检索The Cochrane Library、PubMed和EmBase数据库,检索时限为建库至2019-09-30,汇总分析GC/EGJC单独使用抗PD-1/PD-L1的研究数据。用Stata 11.0软件对客观有效率(ORR)、1年总生存率(OSR1 year)、1年无疾病进展率(PFSR1 year)、不良事件(AE)发生率和3~5级不良事件发生率进行Meta分析。结果共纳入10篇英文文献,共包含1478例患者。抗PD-1/PD-L1用于二线及以上晚期GC/EGJC患者的ORR、OSR1 year和PFSR1 year分别为10.1%,29.4%和7.5%。抗PD-1/PD-L1的AE发生率为61.7%,其中3~5级AE发生率为10.9%。结论在晚期GC/EGJC患者中,抗PD-1/PD-L1用于二线及以上治疗具有一定的抗肿瘤活性和安全性。