临床实验室基于EQA和IQC数据设定生物化学检验常规项目分析性能规范

目的基于室间质量评估(external quality assessment,EQA)和室内质量控制(internal quality control,IQC)数据,设定生物化学检验常规项目分析性能规范(analytical performance specifications,APS)。方法收集成都市郫都区中医医院检验科2021~2023年参加国家卫生健康委员会临床检验中心生物化学检验常规项目EQA和IQC数据,将EQA数据的百分差值与IQC在控不精密度[以变异系数(coefficient of variation,CV)表示]与基于生物学变异(biological variation,BV)导出的三个标准进行比较,计算EQA数据百分差值通过率和在控CV通过率,以达到80%及以上为该水平质控品的APS设定为实验室常规生化检验项目的质量目标。对于未达到BV导出三个标准APS或达到标准而不适用的检验项目,采用WS/T 403-2012行业标准或基于当前技术水平设定APS。结果生物化学检验常规项目推荐的TEa/允许CV分别为:钾(K)2.4%/1.9%,钠(Na)4.0%/0.9%,氯(Cl)4.0%/0.9%,钙(Ca)3.4%/1.8%,磷(P)9.6%/1.9%,镁(Mg)3.8%/2.0%,血糖(Glu)6.1%/2.3%,肌酐(Crea)3.9%/2.2%,尿素(Urea)8.6%/3.3%,总蛋白(TP)4.9%/2.0%,清蛋白(Alb)3.3%/1.9%,总胆红素(TBil)6.3%/2.4%,丙氨酸氨基转移酶(ALT)9.3%/2.9%,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)6.2%/2.1%,γ-谷氨酰基转移酶(GGT)9.2%/2.1%,乳酸脱氢酶(LDH)6.8%/2.2%,碱性磷酸酶(ALP)7.2%/3.3%,总胆固醇(TC)8.3%/2.6%,三酰甘油(TG)12.9%/4.9%,淀粉酶(AMY)5.9%/1.6%,肌酸激酶(CK)4.3%/1.6%和尿酸(UA)2.9%/1.0%。结论基于BV或当前技术水平设定的APS可作为实验室生物化学检验常规项目的质量目标,实验室根据实际情况选择适合自己的APS。

利用大数据间接法建立成都市郫都区人群血小板参考区间

目的利用大数据采用间接法建立成都市郫都区人群血小板(platelet,PLT)指标的参考区间。方法选择2020年至2023年成都市郫都区中医医院的健康体检人群47392例作为研究对象,运用希森美康公司XN-100(B3)、(B4)全自动血液流水线分析仪和配套试剂盒检测血小板浓度。采用K-S检验分析其数据的正态性,非正态数据使用Box-Cox转换成近似正态,Turkey法剔除离群值,使用非参数Mann-Whitney U检验比较性别间差异。非参数法建立人群参考区间,以中华人民共和国国家卫生健康委员会临检中心行业标准WS/T405-2012血细胞参考区间为参考,对其参考变化值进行比较(reference change value,RCV)。结果纳入分析的有效PLT数据为47392个,男性28812例,女性18580例,血小板数量在性别间差异具有统计学意义,区分性别建立参考区间。男性、女性参考区间分别为102×10^(9)/L~338×10^(9)/L、101×10^(9)/L~354×10^(9)/L,与行业标准的相对偏差均小于RCV值。结论基于大数据采用间接法建立的血小板参考区间,与卫健委临床检验中心行业标准推荐的参考区间无明显差异,采用人群参考区间更利于郫都区人群血小板相关疾病的诊断和治疗。

高原地区健康老年人同型半胱氨酸水平分析

目的:探讨不同海拔高度健康老年人体内血清同型半胱氨酸(Hcy)水平的变化。方法:采用化学发光法检测不同海拔地区长期居住的健康老年人Hcy的含量。结果:高海拔地区组Hcy水平比平原组显著增高(P<0.001),海拔3 700m与海拔2 300m组间差别有统计学意义(P<0.05)。结论:高原地区老年人血清Hcy代谢水平升高可能与高海拔环境因素有关。

高海拔地区儿童腺苷脱氨酶与免疫球蛋白水平分析

腺苷脱氨酶（ADA）是与细胞免疫活性有关的嘌呤核苷酸代谢酶，广泛存在于人体各种组织和细胞中，在淋巴细胞中活性最高；免疫球蛋白（Ig）在免疫调节和防御感染中起着重要作用。本文对高原低氧环境健康儿童的ADA、Ig含量进行分析和比较，观察高原低氧环境对儿童免疫机制的影响，现报告如下。

尿沉渣染色镜检在临床中的应用

目的:比较三种方法检测尿沉渣结果的差别。方法:使用干化学法、UF-50尿沉渣分析仪及尿沉渣染色镜检法对尿液进行检测。结果:三种方法阳性率经2检验,尿沉渣仪与染色镜检RBC检测无统计学意义(P>0.05),其余组间有显著性差别(P<0.01)。结论:当UF-50尿沉渣仪与干化学法检测尿内红细胞、白细胞结果不一致时,一定要进行尿沉渣染色镜检,以提高尿沉渣检验质量。

不同海拔地区儿童腺苷脱氨酶活性测定分析

目的:对高原地区健康儿童血清ADA活性进行测定分析和比较,了解高原地区健康儿童的免疫功能机制。方法:应用连续监测法对居住在高原地区和平原地区的健康儿童ADA活性进行检测,并对检测结果进行统计学分析。结果:海拔2 200m、3 700m组与平原组间,海拔3 700m与海拔2 200m组间ADA比较均有统计学意义(P<0.05)。海拔2 200m地区藏族儿童组与汉族儿童组间的ADA差异无统计学意义(P>0.05)。海拔3 700m组地区藏族儿童组比汉族儿童组ADA增高(P<0.05)。结论:高海拔地区儿童ADA含量随海拔高度增加而递增,二者成正相关。藏族儿童对高原低氧环境有较强的耐受力和有不同于平原人的低氧适应机制。

西宁地区汉藏回族中年人血脂水平调查分析

目的:调查分析西宁地区汉、藏、回不同民族之间血脂水平的差异,为该地区高脂血症的一级预防提供依据。方法:对西宁地区汉、藏、回三个不同民族1064人的总胆固醇(TCH)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平进行测定分析,比较三个民族间血脂水平存在的差异。结果:西宁地区藏族、回族的TCH、LDL-C水平均处在较高水平,与汉族比较差异存在显著性(P<0.05,P<0.01);回族TG水平高于汉族、藏族(P<0.05);HDL-C三民族间差异无显著性(P>0.05)。结论:血脂水平在三个民族之间存在差异,藏族和回族是高血脂的高发人群。

基于生物学变异数据建立血清甲状腺激素的个性化参考区间

目的基于生物学变异(biological variation,BV)估计值和受试者稳态设定点(homeostatic set point,HSP)的不确定度,建立血清促甲状腺激素(thyroid-stimulating hormone,TSH)、三碘甲状腺原氨酸(triiodothyronine,T3)、甲状腺素(thyroxine,T4)、血清游离三碘甲状腺原氨酸(free T3,FT3)和血清游离甲状腺素(free T4,FT4)的个性化参考区间(personalized reference interval,prRI)。方法24h内6个时间点(00:00,04:00,08:00,12:00,16:00,20:00)采集31例健康受试者血样。雅培i2000SR分析仪上重复测定血清TSH,T3,T4,FT3和FT4浓度水平,进行离群值和方差同质性分析,然后对趋势校正的数据(如果相关)进行CV-ANOVA分析。计算血清甲状腺激素的BV可信区间(95%Cl)及参考变化值(reference change value,RCV)、个体指数(individuality index,II)和prRI,并与基于人群的参考区间(population-based reference interval,popRI)进行比较,验证prRI的应用价值。结果血清甲状腺激素水平男性均高于女性,差异具有统计学意义(t=3.081~7.549,均P<0.01)。TSH CV_I较高,RCV较大,II=1.0,其prRI范围很宽。T3,T4,FT3和FT4的RCV相对较小,IIs测量值均≤0.6,大多数被测物的prRI分布范围仅占popRI的一部分。T3,T4,FT3和FT4的参考区间指数(reference interval index,Rii)分别为0.80,0.61,1.10和0.47,与II值相当。prRI落在popRI之内的比例分别为98.92%,90.54%,98.92%和95.41%,符合卫生部行业验证标准。结论除TSH外,T3,T4,FT3和FT4基于短期BV的prRI可以提供准确的实验室结果评价,有效支持有关甲状腺疾病的临床决策,对于健康评估中的“个性化”诊断很有价值。在实验室报告中同时包括popRIs和prRIs,可帮助临床医生评估实验室检测结果,并为健康评估提供个性化参考区间。

基于患者结果的移动均值法在血清钙实时质量控制中的运用

目的评估基于患者结果的移动均值法在血清钙实时质量控制中的运用价值。方法收集2021年3月至2022年2月Hitachi Labospect 008AS生化分析仪测定的患者血清钙及每天第1次室内质量控制(IQC)结果,按时间排序。将前6个月数据作为训练组,后6个月为测试组。采用Box⁃Plot法排除异常值。根据训练组移动均值、日均值的平均值和标准差,在测试组内做移动均值控制图、Z分数图,结合移动均值规则和13s、22s规则识别分析误差,比较移动均值法质量控制与IQC的性能差异。结果数据总排除率为5.4%。移动均值法质量控制检测到16次系统误差且早于IQC,未检测到随机误差;IQC检出7次系统误差,检出率为移动均值法质量控制的43.75%,另检测到6次随机误差,占整个误差的27.27%。结论移动均值法质量控制识别血清钙系统误差的性能优于IQC,但检测随机误差的能力不足,可作为当前IQC的有效补充。

基于患者数据的移动中位数法在实验室血清钙和磷检测质量控制中的应用

目的 回顾性分析实验室血清钙(calcium,Ca)和无机磷(phosphorus,P)结果,评价基于患者数据移动中位数(moving median,MM)的方法在实验室血清Ca和P检测质量控制中的应用价值。方法 收集成都市郫都区中医医院2022年2月~2023年1月在自动生化分析仪(Hitachi Labospect 008AS)上检测的所有患者血清离子Ca和P数据,同时收集上述项目同期质控数据,按检测时间排序,剔除离群值后,将前半年数据(2022年2~7月)作为训练组,后半年数据(2022年8月~2023年1月)作为测试组。将训练组最大和最小的MM值作为测试组的上下控制线,做MM质控图;将训练组日中位数(M)的中位数和标准差数设为测试组靶值及标准差,转换为Z值后作Z分数质控图,同时根据Westgard中的2_(2S)和1_(3S)规则,比较MM及内部质量控制(internal quality control,IQC)的失控判断能力和及时性。结果 移动中位数法检测到Ca的系统误差和随机误差分别33次和17次,P的分别为23次和13次。IQC检测到Ca的系统误差和随机误差分别为7次和8次,P的分别为2次和4次。MM对随机误差识别时间晚于IQC。结论 MM法对Ca和P的系统误差及随机误差检出次数均优于IQC,但对随机误差识别时间晚于IQC,故MM对实验室工作人员监测测量状态来说是一种有效手段,对提高实验室质量管理较实用,可作为IQC的一种有效补充。

成都市郫都区女性不同年龄段肿瘤标志物参考区间建立及验证

目的利用大数据建立适用于成都市郫都区健康女性肿瘤标志物甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原153(CA153)、糖类抗原199(CA199)的参考区间。方法选取2019-2021年于成都市郫都区中医医院健康体检的16880例女性作为研究对象,采用迈克公司i3000全自动化学发光免疫分析仪检测血清AFP、CEA、CA125、CA153、CA199水平,并对数据进行离群值剔除,应用间接法计算相关指标不同年龄的参考区间。结果20~35岁女性AFP参考区间0.00~4.80 IU/mL,CEA参考区间0.00~2.17 ng/mL,CA125参考区间0.00~25.19 U/mL,CA153参考区间0.00~18.64 U/mL,CA199参考区间0.00~20.14 U/mL;>35~50岁女性AFP参考区间0.00~5.63 IU/mL,CEA参考区间0.00~2.57 ng/mL,CA125参考区间0.00~22.37 U/mL,CA153参考区间0.00~20.47 U/mL,CA199参考区间0.00~20.11 U/mL;>50~65岁女性AFP参考区间0.00~5.93 IU/mL,CEA参考区间0.00~3.49 ng/mL,CA125参考区间0.00~16.27 U/mL,CA153参考区间0.00~21.66 U/mL,CA199参考区间0.00~21.49 U/mL;>65岁女性AFP参考区间0.00~5.12 IU/mL,CEA参考区间0.00~4.50 ng/mL,CA125参考区间0.00~15.89 U/mL,CA153参考区间0.00~21.09 U/mL,CA199参考区间0.00~24.50 U/mL。结论建立了该实验室肿瘤标志物的正常参考区间,为更好地筛查不同年龄女性肿瘤相关疾病提供了参考依据。

2型糖尿病合并NAFLD患者铁蛋白、TyG-BMI变化及与脂肪变性程度的相关性

目的 探讨2型糖尿病(T2DM)合并非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者铁蛋白、甘油三酯葡萄糖体质指数(TyG-BMI)变化及与脂肪变性程度的相关性。方法 选取2021年1月至2022年7月本院收治的121例T2DM患者为研究对象,根据有无合并NAFLD分为合并组(n=81)和非合并组(n=40),比较两组铁蛋白、TyG-BMI水平及基线资料的差异,采用Logistic回归模型分析铁蛋白、TyG-BMI与T2DM合并NAFLD的关系,并采用受试者工作特征(ROC)曲线评估铁蛋白、TyG-BMI单独及联合应用对T2DM合并NAFLD的预测价值。以磁共振(MRI)肝脏质子密度脂肪分数(PDFF)检测结果作为脂肪变性程度的划分标准,比较不同脂肪变性程度患者铁蛋白、TyG-BMI水平,并采用Pearson法分析铁蛋白、TyG-BMI与PDFF水平的相关性。结果 合并组患者的腰臀比(WHR)、舒张压、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹胰岛素(FINS)、空腹C肽(FCP)、甘油三酯(TG)、丙氨酸转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、谷草转氨酶(AST)、尿酸(UA)、体质指数(BMI)、甘油三酯葡萄糖(TyG)、TyG-BMI及铁蛋白水平均高于未合并组,年龄、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)低于未合并组(P<0.05)。Logistic回归分析显示,WHR、FCP、铁蛋白及TyG-BMI高水平均是T2DM合并NAFLD的危险因素(P<0.05)。ROC分析结果显示,铁蛋白、TyG-BMI单独及联合应用预测T2DM合并NAFLD的曲线下面积(AUC)(95%CI)分别为0.812(0.731~0.877)、0.828(0.749~0.891)、0.912(0.846~0.956),两者联合预测效能高于单独检测(P<0.05)。无脂肪变性患者比较,轻度、中度及重度脂肪变性患者铁蛋白、TyG-BMI水平均较高,且重度高于中度,中度高于轻度(P<0.05);Pearson分析显示,脂肪变性程度PDFF值与铁蛋白、TyG-BMI均呈显著正相关(r=0.574、0.654,P均<0.001)。结论 铁蛋白、TyG-BMI在T2DM合并NAFLD患者中升高,且与肝脂肪变性程度密切相关,可作为判断T2DM患者有无合并NAFLD的可靠指标。

基于生物学变异建立老年人血清总蛋白和清蛋白水平个性化参考区间及应用

目的基于实验室历史检测结果(n)以及生物学变异(biological variation,BV)数据,建立成都市郫都区中医医院医养中心老年人血清总蛋白(total protein,TP)和清蛋白(albumin,ALB)水平个性化参考区间(personalized reference interval,prRI)并进行验证,为医养中心老年人的健康管理提供评估帮助。方法利用欧洲临床化学和实验医学联合会(European Federation of Clinical Chemistry and Experimental Medicine,FLME)BV数据库中的个体内生物变异(within-subject variation,CVI)、个体间生物变异(between-subject biological variation,CVG)和实验室历史检测结果数据(n)、实验室内TP和ALB二质控水平的合并分析变异(analytical variation,CVA)估计值,估算TP和ALB的参考变化值(reference change value,RCV)和个体指数(individuality Index,II),计算稳态设定点(homeostatic set point,HSP)下老年人的prRI,并与基于人群的参考区间(population-based reference interval,popRI)进行比较,验证prRI的应用价值。结果医养中心老年人TP和ALB的RCV Increase/Decrease分别为8.3(7.6~8.8)/-7.7(-7.0~-8.1)和8.1(7.9~9.9)/-7.5(-7.3~-9.0);TP,ALB的prRI分别为69.8~78.0 g/L,41.0~48.4 g/L;参考区间指数(reference interval index,RRi)估算值分别为0.57,0.51,均<0.6。TP,ALB落在prRI之外的比例分别为8.97%,7.78%,均小于10%。结论基于BV的prRI对于医养中心老年人健康评估中的“个性化”诊断很有价值。在实验室报告中同时包括popRIs和prRIs,可帮助在老年健康管理随访中评估实验室检测结果,并为老年人健康评估提供个性化参考区间。

EPO的临床研究进展

人体中的促红细胞生成素(erythropoietin,EPO)是由肾脏和肝脏分泌的一种激素样物质,能刺激幼稚红细胞的增生,血红蛋白化和红细胞的成熟。以往广泛应用于治疗各种原因引起的贫血,近年来研究发现,EPO受体(EPOR)还广泛存在于各种非造血组织,具有多种非造血作用,是一种全身性的保护性细胞因子。本文对EPO在医学研究中的各项应用予以综述。

血液样本在不同处理条件下促肾上腺皮质激素测定的稳定性分析

目的探讨血浆中促肾上腺皮质激素(adrenocorticotropic hormone,ACTH)检测结果与血浆处理方式(离心血浆分离、离心血浆不分离和全血组)、保存温度(4℃和22℃)及存放时间(0,2,4,12,24h)的关系,探讨分析前ACTH样本的有效处理方式。方法按照血浆处理方式将待检标本分为离心血浆分离组、离心血浆不分离组和全血组,分别在4℃和22℃下保存,Roche601全自动电化学发光仪检测24h内0,2,4,12,24h时血浆ACTH的浓度水平。结果离心分离血浆和离心后不分离血浆处理方式在4℃,22℃时2h变化率<5.0%,4h变化率>5.0%;12h变化率约为10%。全血在4℃和22℃2h时变化率>10%。结论离心分离血浆和离心后不分离血浆在4℃和22℃时ACTH可稳定12h,全血在4℃和22℃时ACTH稳定性不超过2h。