山东省46619例药品不良反应报告分析

目的:对46619例药品不良反应进行分析,发掘警戒信号,为安全用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对山东省2006年收集的药品不良反应及报告质量进行综合分析。结果:监测数据反映了全省药品不良反应发生情况,静脉注射用药引起不良反应数量最多;抗微生物药物和中药引起的不良反应数量和严重程度均居前两位;病例报告的填写尚不完善,质量有待提高;阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂警戒信号明显。结论:应进一步加强对抗微生物药物和中药的安全性监测,重视阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂的再评价。

药品不良反应报告质量评价与控制的探讨

药品不良反应报告质量的评价与控制是药品不良反应监测工作的基本要求。科学规范的评价机制与控制措施有利于报告质量的评价及提高报告质量。山东省通过建立二级审核和评价员制度,加强对药品不良反应报告的质量控制。同时,借鉴国内外对药品不良反应报告质量评价经验,建立对报告质量日常化评价的量化标准,为我国药品不良反应报告质量的提高提供了参考经验。

1388例严重药品不良反应报告分析

目的对1388例严重药品不良反应病例进行分析,挖掘警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对山东省2006年收集的1388例严重药品不良反应报告表进行综合分析。结果本组资料中,引起严重药品不良反应(数量及严重程度)前两位的为抗微生物药及中药制剂,其中阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂经综合评价,确定为重点监测品种;在给药途径与严重药品不良反应的分析中发现,静脉注射给药引起严重不良反应的情况较多。结论应进一步加强对抗微生物药和中药制剂的安全性监测,重视阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂的再评价。

我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究

通过研究国内外药品不良反应监测体系建设的发展规律和现状,分析我国药品不良反应监测体系建设存在的问题,从制度层面探讨加强药品不良反应监测体系建设的思路。药品不良反应监测在我国药品安全监管工作中发挥了重要作用,应从法律法规层级进一步强化药品不良反应监测的制度化管理,建设省级以下药品不良反应监测机构,完善我国药品不良反应监测体系。

239例医疗器械不良事件报告分析

目的对239例医疗器械不良事件报告进行分析,为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法采用回顾性研究方法,对山东省2006年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析。结果骨科植入物和宫内节育器引起的不良事件所占比例最高,且程度严重。医疗器械不良事件报告覆盖范围窄,质量有待提高。结论应进一步加强骨科植入物和宫内节育器的监测。建议通过完善法律法规,健全监测网络,开展宣传培训,加强日常监管,推动医疗器械不良事件监测工作,维护公众用械安全。

山东省药品不良反应监测状况调查

药品不良反应监测是对上市后药品安全性监管的重要手段。通过对山东省药品不良反应监测工作开展情况进行调查,掌握全省药品不良反应监测工作现状,分析存在的问题,思考解决的措施和途径,为进一步加强上市后药品的安全性监管提供思路。

药物警戒中信息管理的实践与探讨

药物警戒信息对于药品风险管理具有重要的作用。对药物警戒中信息的科学管理和规范利用,有利于及时发现药品的潜在风险、有效实施风险控制措施,实现保障公众健康,维护社会稳定的目标。通过分析我国药物警戒中信息管理的现状,介绍山东省药物警戒信息管理实践,探讨了我国药物警戒信息管理发展方向和思路。

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查,分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难,提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。

1024例医疗器械不良事件报告分析

采用回顾性分析的方法,对山东省2007年上报的1024例医疗器械不良事件进行了分析总结。医用卫生材料及敷料、植入材料和人工器官、医用高分子材料及制品、物理治疗及康复设备、注射穿刺器械引起不良事件数量居前五位,植入材料和人工器官、医用高分子材料及制品风险性高,发生数量和严重程度较大。