儿童口服给药固体新剂型研究进展

中国儿童药物不良反应发生率是成人的两倍,新生儿更是成年人的4倍,其主要原因是儿童生理指标处于不断变化的过程中,临床上缺乏适合于各个年龄阶段的儿童药物。儿童药,尤其是便于服用、方便贮存的儿童口服固体制剂的开发成为新药研究人员关注的焦点。本文从多微粒制剂、口崩片、咀嚼片等方面综述了适用于儿童的各种新型口服固体制剂,同时指出高效的掩味技术和准确的给药剂量有助于儿童口服给药固体剂型的开发,是今后该类药物进一步研究的方向,以期对今后儿童口服给药固体剂型的研究提供理论参考。

口腔黏膜给药制剂的质量评价研究

在非胃肠道给药系统中,口腔黏膜给药制剂由于具有便于服用及提高患者顺应性等优势,成为近年来研究较为广泛的给药途径。但目前各国上市的口腔黏膜制剂非常有限,很大程度上是由于缺乏统一的、符合口腔生理状况的质量评价体系。口腔黏膜制剂除考察制剂的理化特性外,还需评估与制剂有效性、安全性密切相关的黏附时间、黏附强度、黏膜渗透性、体外释放以及体内药动学特性。研究者对这些指标的评价方法各不相同,如离体组织可以是猪颊黏膜、犬口腔黏膜、鼠黏膜等;渗透性可通过Franz扩散池、Flow-through流通池、尤斯灌流室等方法进行检测,但不同的检测方法其结果各不相同,严重阻碍了口腔黏膜制剂的质量评价。本文综述了目前主要采用的评价方法,为制定一致的、合理的口腔黏膜剂质量评价提供理论基础。