注射用曲妥珠单抗上市后变更的质量可比性/相似性研究

随着生物医药技术的快速发展,生物类似药在治疗多种疾病方面展现出了巨大的潜力,其具有与原研药相似的疗效和安全性,能够为患者提供更多的用药选择。目前,我国已有多种生物类似药获批上市。制药公司为保持工艺的先进性,会对已上市的生物类似药采取相应的变更措施,并证明变更不会影响产品的安全性和有效性。基于此,本文结合曲妥珠单抗的作用机制,探讨了注射用曲妥珠单抗上市变更后质量相似性/可比性评估标准的建立,分析了注射用曲妥珠单抗质量相似性/可比性评估标准应用的局限性,以期为生物类似药的上市后变更提供参考,推动国内生物类似药市场的良性竞争和发展。

厄洛替尼的严重不良反应及其防治措施

厄洛替尼（erlotinib）是一种人表皮生长因子受体-1（HER-1）和（或）表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶（TK）抑制药，通过抑制表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR—TK）的自磷酸化反应，抑制信号传导，从而达到抑制癌细胞增殖作用，可显著延长晚期复发性非小细胞肺癌病人的生存期、延缓疾病进展和症状恶化。随着本品在临床使用时间的增加，关于其不良反应的报道也日益增多。本文就厄洛替尼的严重不良反应及其防治措施进行综述，供临床参考。

毛细管气相色谱法测定雷替曲塞有机溶剂残留量

目的：建立气相色谱（GC）测定雷替曲塞中甲醇、二氯甲烷、N,N-二甲基甲酰胺3种有机残留量的测定方法。方法采用直接进样毛细管气相色谱法，色谱柱为：DB-5色谱柱（30m×530 m×1.0 m）载气为氮气，FID检测器，DMSO为溶剂。结果：此色谱条件下被测物均能得到很好的分离，峰面积与质量浓度呈良好的线性关系，回收率良好。结论：方法简便、灵敏，结果准确、可靠，适用于雷替曲塞中有机残留量的检测。