山东省血站血液质量监测指标体系的构建

目的构建山东省血站血液质量监测指标体系,以期持续提升血液质量和标准化管理。方法通过文献、标准等检索,结合采供血实际工作,以采供血业务过程关键控制点为导向,拟定血液质量监测指标体系。经2轮德尔菲法专家征询和论证,运用主观加权和层次分析法分析各指标权重,又经6个月的试行,完成对指标内容的修订和完善。结果构建了覆盖采供血全过程的血液质量监测指标体系,包括一级指标5项,分别为献血服务、成分制备、血液检测、血液供应和质量控制;二级指标72项,包含指标含义、计算公式等。2轮专家征询意见和2轮论证会议,修订指标17项,并通过主观加权和层次分析法获得指标权重,经试行的局部微调,形成了血液质量监测指标体系。结论首次构建覆盖采供血业务全过程的血液质量监测指标体系,可有效评价血站质量管理水平,为打造山东省血液质量管理“一盘棋”发展模式、提升标准化管理水平奠定基础。

山东省血站献血服务、成分制备及血液供应过程质量监测指标体系的应用

目的建立有效的献血服务、成分制备及血液供应过程质量指标监测体系,客观地评价血液采集、制备和供应过程的质量控制水平,促进血站采供血过程的持续优化和标准化管理。方法建立覆盖采供血全过程的献血服务、成分制备、血液检测、血液供应和质量控制的质量监测指标体系,向山东省17家血站发放《采供血过程质量监测指标统计表》,明确指标定义和计算公式,收集各血站2022年1—12月质量监测指标数据,利用SPSS25.0软件对其中的献血服务(10个)、成分制备(7个)和血液供应(4个)3个方面21个质量监测指标数据进行统计学分析,并比较了不同规模血站质量监测指标的差异。结果17家血站献血服务过程质量监测指标平均值分别为:定期献血者比例44.66%(2233/5000)、献血不良反应发生率0.22%(11/50)、非标量全血采集率0.46%(23/5000)、HBsAg初筛漏检率0.052%(13/25000)、血液采集一针率99.42%(4971/5000)、双份单采血小板采集率86.49%(173/200)、400 mL全血采集率66.50%(133/200)、献血者满意度99.25%(397/400)、带旁路留样系统全血采集袋使用率82.68%(2067/2500)、血液采集职业暴露发生数1例;定期献血者比例和400 mL全血采集率具有较强的正相关(P<0.05);大型血站双份单采血小板采集率、献血不良反应发生率和非标量全血采集率显著低于中、小型血站(P<0.05)。17家血站成分制备过程质量监测指标平均值分别为:血液成分制备血袋破损率0.03%(3/10000)、乳糜血报废率3.05%(61/2000)、溶血报废率0.13%(13/10000)、贴签错误发生数0.06件、血液导管渗漏数8袋、血液穿刺/接驳渗漏数2.76袋、耗材不合格数0.59件;大型血站溶血报废率显著低于中型和小型血站(P<0.05)、大型和中型血站乳糜血报废率显著低于小型血站(P<0.05)。17家血站血液供应过程质量监测指标平均值分别为:血液制剂过期报废率0.023%(23/100000)、血液制剂储存发放破损率0.009%(9/100000)、退血报废率0.106%(53/50000)、用血医院服务满意度99.16%(2479/2500)。不同血站之间血液制剂储存发放破损率与血液成分制备血袋破损率差异具有统计学意义(P<0.05)。在大、中和小型血站之间定期献血者比例、献血不良反应发生率、非标量全血采集率、400 mL全血采集率、双份单采血小板采集率,血液成分制备血袋破损率、乳糜血报废率、溶血报废率、血液制剂过期报废率、血液制剂储存发放破损率和退血报废率的差异具有统计学意义(P均<0.05)。结论山东省血站献血服务、成分制备及血液供应过程质量监测指标体系的建立具有较好的适用性、可行性和有效性,能够客观评价血站采供血过程质量管理水平,推进全省血液管理同质化和标准化发展,为今后开展血站综合评价奠定基础。

山东省血站质量控制监测指标体系的应用

目的建立有效的血站血液质量控制监测指标体系,对采供血质量控制指标数据进行分析,客观评价血液质量控制过程的差距,促进血站血液质量控制的持续提升和标准化管理。方法建立覆盖采供血全过程的献血服务、成分制备、血液检测、血液供应和质量控制的质量监测指标体系,向山东省17家血站发放《采供血过程质量监测指标统计表》,明确指标定义和计算公式,收集各血站2022年1—12月质量监测指标数据,利用SPSS25.0软件对其中的质量控制(20个)的质量监测指标数据进行统计学分析,P<0.05差异具有统计学意义。结果17家血站关键设备监测合格率、环境卫生监测合格率、关键物料监测合格率、血液质量检查项目合格率平均值分别为99.47%、99.51%、99.95%和98.99%,不同规模血站间环境卫生监测合格率差异具有统计学意义(P<0.05),血液质量检查项目总数与血液制备总量皮尔逊相关系数r=0.645(P<0.05)。检验报废率、非检验报废率平均值为1.14%、3.36%,在不同规模血站间的报废率差异均具有统计学意义(P<0.05)。乳糜血报废率平均为3.07%,乳糜血报废率与非检验报废率成正相关(r=0.9813,P<0.05),实施乳糜血控制措施的血站和未实施控制措施的血站之间的乳糜血报废率差异具有统计学意义(P<0.05)。血液色泽异常报废率、非标量血液报废率、血袋破损报废率、溶血报废率、血液蛋白析出报废率、血液凝块报废率平均值为0.20%、0.14%、0.06%、0.06%、0.02%、0.02%,6项指标在大、中、小规模血站间进行比较,差异有统计学意义(P均<0.05);血液过期报废率、其他因素报废率、保密性弃血报废率、不合格标本血报废率平均值为0.02%、0.05%、0.003%、0.004%。气泡血报废率为0.015%,异物血报废率和标签不合格血报废率均为0。结论山东省血站质量控制监测指标体系能够监测过程管理中的薄弱环节,具有较好的适用性、可行性和有效性,有利于血站自身和血站之间的比对,取长补短,持续提升全省采供血质量控制水平,推进全省血液质量管理同质化和标准化发展,以及为开展血站综合评价奠定基础。

山东省血站血液检测质量监测指标体系的应用

目的通过量化监控和趋势分析对血站血液检测过程的质量控制水平做出客观评价,并以此促进血站血液检测实验室同质化水平和标准化管理。方法建立覆盖采供血全过程的献血服务、成分制备、血液检测、血液供应和质量控制的质量监测指标体系,向山东省17家血站发放《采供血过程质量监测指标统计表》,明确指标定义和计算公式,收集各血站2022年1—12月质量监测指标数据,利用SPSS23.0软件对其中血液检测(31个)的质量监测指标数据进行统计分析。结果17家血站实验室血清学检测不合格项目占比为ALT 55.84%、HBsAg 13.63%、抗-HCV 5.08%、抗-HIV 5.62%、抗-TP 18.18%、其他因素(主要标本不合格)1.65%。检测不合格率和中位数分别为(1.23±0.57)%与1.11%,ALT不合格率和中位数分别为(0.74±0.53)%与0.60%,检测不合格率与ALT不合格率呈正相关(r=0.974,P<0.05)。HBsAg不合格率为(0.15±0.09)%,抗-HCV不合格率为(0.05±0.04)%,抗-HIV不合格率为(0.06±0.03)%,抗-TP不合格率为(0.20±0.05)%。17家血站实验室标本不合格率均值为0.21‰,标本溶血率均值为0.08‰,标本容量不足率均值为0.01‰,标本血细胞比容异常率0.02‰。17家血站实验室4种HBsAg、抗-HCV、抗-HIV试剂和3种抗-TP试剂复检符合率均有差异(P<0.05)。ELISA试剂使用率为(114.56±3.30)%,ELISA中断率为(10.23±7.05)‰,ELISA失控率为(0.90±1.17)‰,失控率与中断率、试剂使用率均不存在相关性(均为P>0.05),中断率与试剂使用率呈正相关(r=0.592,P<0.05)。所有血站共检出HBV DNA阳性标本443份,不合格率为3.78/万;检出HCV RNA阳性标本15份,不合格率为0.13/万;检出HIV RNA阳性标本5份,不合格率为0.04/万。NAT不合格率为(0.72±0.04)‰,NAT单反应率为(0.39±0.02)‰,HBV DNA单反应率为(0.36±0.02)‰,NAT单反应率与HBV DNA单反应率呈正相关(r=0.886,P<0.05)。3家血站实验室(C、F、H)使用单检核酸检测系统的鉴别阳性率有差异(P<0.05)。17家血站实验室使用混样检测模式的拆分率中位数为36.36%,NAT无效批次率中位数为0.67%,NAT无效结果率中位数为0.07‰。ELISA双试剂检测结果一致率为(99.63±0.24)%,设备故障天数中位数为14 d。采血部门血型检测错误率为0.14‰。结论山东省血站血液检测过程质量监测指标体系能够监测实验前、中、后各环节中可能存在的风险,具有较好的适用性、可行性和有效性,指导实验室质量控制水平持续提升。血液检测质量监测指标的应用将推进全省血液质量管理同质化和标准化发展,为开展血站综合评价奠定基础。

威海血站2009年血液报废情况分析

目的了解血液报废的原因,降低血液报废率。方法统计我站2009年自愿无偿献血的血液报废率及报废构成比,分析不合格原因,提出合理化建议,节约宝贵的血资源。结果血液检测因素报废1408人,占4.42%。其中ALT报废人数最多,有996人,占3.13%;其次依次是抗-HCV(139,0.44%)、抗-HIV(116,0.36%)、HBsAg(98,0.31%)、抗-TP(32,0.10%)、其它(27,0.08%);非血液检测因素报废774袋,占1.23%,其中以病灭血浆的不足量报废袋数最多,有432袋,占55.81%;其次是溶血,有121袋,占15.63%;然后依次是黄疸(81,10.47%)、脂肪血(71,9.17%)、破损(45,5.81%)、特殊抗体(9,1.16%)、絮状物(8,1.03%)、其它(7,0.91%)。结论血站人员除了强化操作技能、端正服务态度,还应加强对无偿献血知识的宣传,强化对献血人员的心理疏导和护理,为献血者提供舒适的采血环境,使其了解血液知识,才能有效降低血液报废率,节约血资源。

对酶免四项弱反应性献血者的追踪检测

目的 对酶免四项弱反应性献血者进行追踪检测,了解其假阳性比率,为弱反应性献血者的屏蔽及日后归队提供参考资料.方法 对100例弱反应性献血者在6个月以后进行追踪检测,标本均按原检测不合格项目分类,用检验科目前正在使用的初、复检试剂进行检测.结果 57％的献血者仍呈反应性,而43％的献血者呈现无反应性,且所检测标本的S/CO值均处于0.7～2之间,均属弱反应性.结论 弱反应性献血者中存在很大程度的假阳性,全部对其进行屏蔽,必然造成大量血液的浪费和爱心献血者的流失,期待相关部门对献血者的屏蔽范围及归队管理出台明确的要求,尤其是对弱反应性献血者是否需要屏蔽及假阳性献血者的日后归队管理制定统一的标准.

威海地区献血者献血前筛查淘汰原因分析及措施

目的了解威海地区无偿献血者献血前筛查淘汰情况,以便针对性采取措施,降低血液的报废率。方法对2009年1月1日～2011年12月31日在献血前筛查环节被淘汰的11 330名献血者进行分类统计,并按是否为首次献血及性别两方面进行比对分析。结果献血者献血前筛查淘汰比例由高到低分别为ALT>样本颜色异常>Hb>HBsAg>体检>征询,ALT不合格成为主要淘汰原因,且男性明显高于女性;女性献血者被淘汰的主要原因则是Hb水平偏低;初次献血者不合格率明显高于再次献血者。结论加大无偿献血宣传招募力度,进一步规范筛查操作,批量外采时选择男性献血者进行ALT筛查,提高固定献血者比例等进一步降低血液报废率。

亚甲蓝病毒灭活新鲜冰冻血浆制备冷沉淀的可行性研究

目的评价分析亚甲蓝灭活后血浆制备冷沉淀的可行性。方法通过对同源血浆亚甲蓝病毒灭活前后制备冷沉淀FⅧ和Fbg含量的比较得出结论。结果用亚甲蓝病毒灭活新鲜冰冻血浆制备的冷沉淀,FⅧ和Fbg的含量均有明显降低。结论用于制备冷沉淀的新鲜血浆不易进行亚甲蓝病毒灭活。

威海市中心血站假反应性献血者归队情况报告

目的 制定假反应性献血者归队方案,对献血者实行归队管理.方法 对酶免弱反应性献血者在末次献血屏蔽至少半年后进行追踪检测,符合要求的献血者进行归队管理.结果 经追踪检测及补充试验,521例弱反应性献血者中249例检测结果 为合格,占47.8%,合格标本中未出现核酸及TPPA反应性结果 ;272例酶免检测仍为弱反应性献血者中,出现1例HBVDNA阳性、1例TPPA阳性.符合归队条件的献血者中234人归队,42人再次参加献血,占归队人数的17.9%,且以男性多次献血者为主.结论 假反应性献血者归队既为献血者解除困惑,也可缓解临床供血压力.

献血者FⅧ及Fbg初始水平与冷沉淀制品中相应含量的相关性分析

目的对献血者自身及相应冷沉淀制品中的FⅧ及Fbg含量进行对比分析,查找之间的相关性。方法在相同的条件下采用一期法测定献血者自身及冷沉淀中FⅧ含量,采用凝固法测定献血者自身及冷沉淀中Fbg含量,然后进行统计分析。结果两者间FⅧ含量存在正相关关系,即献血者自身FⅧ水平高,其制品中的FⅧ含量也高;两者间Fbg不存在相关关系,即献血者自身Fbg水平高,但其制品中的Fbg含量不一定高。结论冷沉淀制备中除严格控制冷链和时间,按标准操作规程操作来降低凝血因子的损耗外,建议对献血者自身FⅧ进行筛查,选择FⅧ水平高的献血者血浆加工制备冷沉淀,才能从源头上提高冷沉淀制品的质量。

威海血站血型初筛错误原因分析及措施

目的了解血型初筛错误的原因,提高血型初筛的准确率。方法统计我站2008～2010年无偿献血标本中初筛错型比例,分析错型原因,提出改进措施,提高血型初筛的准确率。结果错型中以该凝集而不凝集为主,占50.68%,判读错误居第二位,占25.68%,操作错误占12.16%,标记错误占11.49%。结论针对错型原因,通过加强人员培训,提高人员素质;强化操作规程,任何情况下不允许简化流程;加强各环节的核对;合理选择ABO血型初检试剂,并按规定的要求贮存;持续改进流动采血车的工作条件,大量外采时合理安排工作人员等措施来提高血型初筛的准确率。

亚甲蓝病毒灭活新鲜冰冻血浆制备冷沉淀的有效成分分析

目的探讨亚甲蓝灭活后新鲜冰冻血浆制备冷沉淀的可行性。方法通过比较同源新鲜冰冻血浆在灭活前后制备的冷沉淀的质量得出结论。结果亚甲蓝灭活后新鲜冰冻血浆制备的冷沉淀,FⅧ、Fbg含量均有所降低,其中FⅧ留存率为(62.5±8.8)%,Fbg留存率(62.0±11.7)%,而vWF、FⅩⅢ、Fn与同源未灭活新鲜冰冻血浆制备的冷沉淀比较,差异无统计学意义。结论用亚甲蓝灭活后新鲜冰冻血浆制备的冷沉淀,两种主要成分FⅧ和Fbg含量均有损失,如果从降低输注冷沉淀传染病毒风险的角度考虑,则应对病毒灭活冷沉淀降低标准,加大临床输血量。

酶免四项再检标本检测结果分析

目的 对HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP酶免四项中再检标本检测结果进行追溯,分析造成再检的原因,为是否对单试剂阳性献血者进行永久屏蔽提供参考依据.方法 追溯分析2010年1月1日～2012年12月31日本站无偿献血者酶免四项再检标本2329例,用原试剂进行双孔再检的情况.结果 再检标本66.98％为阴性,阳性符合性仅为33.02％.阳性献血者中除抗-TP主要为双试剂阳性报废外,其他3项均以单试剂阳性报废为主,尤其是抗-HIV,单试剂阳性报废占87.10％.结论 单试剂阳性献血者永久屏蔽会造成一定比例合格献血者的流失.建议对单试剂阳性献血者实行暂时屏蔽,并定期追踪复查,复查阴性者可解除屏蔽,复查阳性者再进行永久屏蔽较为合理.

软芯袋式白细胞滤器的研制及使用效果的评价

目的研制一种新式的软芯袋式白细胞滤器,可与血袋一起离心分离制备所需制品,然后进行白细胞滤除。方法采用软质聚氯乙烯膜片为外壳,聚酯纤维为内层隔膜的滤芯结构等工艺制成的白细胞滤器;对滤器密合性进行压力试验;对滤器残余血量及过滤后制品进行白细胞去除率、红细胞回收率、游离血红蛋白测定。结果压力试验滤器无泄漏,密合性好;滤器残余血量<30mL、白细胞去除率≥99.99%、红细胞回收率>91%、游离血红蛋白<200mg/L。结论软芯袋式白细胞滤器符合YY0329-2002《一次性使用去白细胞滤器》质量要求;该滤器所制备的血液制品符合《血站基本标准》要求;该滤器是最佳的白细胞滤器。

采供血机构全面质量管理模式的应用

目的对质量数据进行回顾性分析,探讨全面质量管理模式在血站的应用,为质量体系有效运行和持续改进提供参考依据。方法通过每月质量监测,采供血过程关键点的监控,不合格品、不合格项报告,内部质量审核与管理评审等方式收集2016年1月至2020年12月不合格项数据。结果将102项不合格项按要素、产生科室、不符合程度、形成的原因进行归类,分析不合格项具体表现形式。结论全面质量管理模式能及时发现潜在的质量隐患,促进血站质量管理体系持续改进,有效地保障血液质量安全。

威海血站工艺卫生监测情况分析

目的:对工艺卫生不合格情况进行统计分析,发现趋势性变化,制定相应的纠正预防措施,避免不合格的再次出现。方法:对2007年5月～2010年5月本站工艺卫生监测中出现的不合格按监测位置、监测月份进行统计分析。结果:不合格中以工作环境空气细菌超标为主,占不合格的80%(28/35),不合格多出现在每年5月～7月间。结论:本站工作环境空气及物表的消毒采用紫外线,当地的气候特点夏天雨水多,空气温度高,湿度大,影响了紫外线的消毒效果。建议从完善消毒灭菌制度,增加消毒设施,规范消毒剂的种类,加强人员培训等方面采取改进措施,以保证采供血环境的洁净。