三碘甲腺原氨酸免疫分析工作标准品的研制

制备供免疫分析用的 3,5 ,3 -三碘甲腺原氨酸 (T3 )工作标准品并标定其免疫效价。用每升含 193.2 7mgT3的 4 0mol/LNaOH溶液和去激素血清 ,配制浓度为 10 0 μg/L的T3 溶液。将该溶液按每 1mL分装 ,冻干。以国产现行标准品为对照品 ,标定配制的T3 工作标准品免疫效价为 91.4ng/安瓿 ,95 %的可信限为 88- 95ng/安瓿。并从T3 药盒工作标准曲线上 ,读出本所 16 0 1- 970 3批低、中、高质控血清的T3 值。在以相应的参考值为参照时 ,测定值的偏倚均小于 10 %。总之 ,配制的T3 工作标准品适用于国产T3

孕酮质控血清研制

为制备供免疫分析用的孕酮质控血清并确定其参考值与参考范围 ,用 0 .4L混合正常人血清和 0 .6L去甾体激素血清 ,配制低值质控血清 ;1L混合正常人血清 ,作为中值质控血清 ;在 1L混合正常人血清中加 150 0 μL孕酮乙醇溶液 (浓度为 10 μg/mL) ,配制高值质控血清。三种孕酮质控血清充分搅拌混匀后 ,按每瓶 0 .5mL分装、冻干。用天津德普公司和法国CIS公司孕酮RIA药盒测定本批和 930 60 1批号甾体激素质控血清孕酮含量。结果表明 :采用德普公司药盒数据定值 ,低、中高值三种质控血清孕酮参考值各为 1.2 3、2 .95和 15.9μg/L ,相应的参考范围分别是 0 .98- 1.4 8、2 .36-3.54和 12 .7- 19.1μg/L。本批质控血清可以作为实验室用RIA药盒检验孕酮时使用。

国产AFP,CEA,β_2-m和TSH RIA kit对比测定研究

目的:使用国家质控血清和临床未知血清样品对国产甲胎蛋白、癌胚抗原、β2-微球蛋白和促甲状 腺素放射免疫分析试剂盒进行对比测定研究。方法:采用放射免疫分析和免疫放射分析。结果:实验数据来自 本实验室和13个生产商实验室。CEA:7组样品测定均值变异系数在10%～30%之间;β2-m:7组样品测定 均值变异系数在10%～20%之间;AFP:6组质控血清样品测定均值变异系数在15%左右;提示试剂盒之间的 可比性较好。TSH:7组样品测定均值变异系数在20%～40%之间;提示试剂盒之间的可比性较差。结论:本 实验提示CEA、β2-m及AFP试剂盒质量满意,而TSH试剂盒间差异较大,须加强质控。

β_2-MG时间分辨荧光免疫试剂盒的研制及质量考核

为建立灵敏度好、特异性高的TRFIA检测β2-MG,以羊抗鼠IgG固相抗体,Eu3＋标记的β2-MG与标本β2-MG共同竞争限量的抗β2-MG鼠单克隆抗体（mAb）,以Log-Logit制作标准曲线。本法检测灵敏度为0.01 mg/L,检测范围为0.1-8.0 mg/L;试剂及包被板在37℃放置7天后,监测标准曲线的ED20、ED50、ED80未见明显偏移;批内CV,批间CV分别为4.1%和7.8%,与美国PE试剂盒所测结果的相关系数为0.9364,说明两者具有良好的相关性。本法检测β2-MG灵敏度高,特异性好,试剂盒存放时间长且无放射性污染,是一种有应用前景的检测方法。

国产癌胚抗原放射免疫分析药盒质量考察

用癌胚抗原国家质量控制血清作为标准物对12个国产CEARIA（癌胚抗原放射免疫分析）与IRMA（免疫放射分析）药盒进行了质量检验和分析。其中，8个CEARIA药盒的NSB／T％（非特异性结合百分率）＜％5，B0／T＞25，|r|＞0．9900，有效剂量值ED25、ED50和ED75均在剂量-反应曲线范围内，低、中、高质控血清测定均值都在各自的参考范围内，且偏倚均不超过±10％；4个CEAIRMA药盒的Bmax／Bmin比值均大于20，平均批变异系数小于4％，r＞09900，低、中、高质控血清测定均值都在各自的参考范围内,且偏倚均不超过±15％。

国产T_3,T_4,FT_3和FT_4 RIA kit对比测定研究

目的:使用国家质控血清和临床未知血清样品对国产甲状腺激素放射免疫分析试剂盒进行对比测 定研究。方法:采用放射免疫分析法。结果:测定结果来自本实验室和15个生产商实验室。T3和T4:14组样 品测定均值的变异系数,其中12组在5%～15%之间,2组在15%～20%之间;提示试剂盒之间的可比性好。 FT3:7组样品测定均值的变异系数在25%～45%之间;FT4:7组样品测定均值的变异系数在15%～45%之间; 提示试剂盒之间存在系统误差。结论:本实验提示T3、T4试剂盒质量满意,而FT3、FT4试剂盒的系统误差不容 忽视。

甲状腺素工作标准品的研制

制备供免疫分析用的甲状腺素工作标准品并标定其免疫效价。用每升含 95 1.2 2mgT4的 4 0mmol/LNaOH溶液和甲状腺素基础值为零的去激素血清配制浓度为 10 0 0 μg/L的T4血清溶液。将该血清溶液按每安瓿1mL分装 (10 0 0ng/安瓿 )、冻干。以国产T4RIA药盒现行标准品为对照品标定T4工作标准品效价 ,并从工作标准品的剂量 -反应曲线上读出本所制备的 16 0 1- 970 3质控血清的T4测定值。以T4药盒标准品为对照品 ,工作标准品平均免疫效价为 94 6ng/安瓿 ,95 %概率水平的可信限为 915 - 976ng/安瓿。从工作标准品的剂量 -反应曲线上读出低、中、高值质控血清的T4测定值 ,在以相应的参考值为参照时 ,测定值的偏倚均小于 10 %。新制备的T4工作标准品适用于国产T4放射免疫分析药盒标准品的核对工作及其质控血清的标定工作。

国产肿瘤标志物免疫分析药盒质量考察

用美国Ｂｉｏ－ｒａｄ公司、瑞典ＣＡＮＡＧ公司出品的质控样品和国家质量控制血清作为标准物质对１３个国产肿瘤标志物ＩＲＭＡ与ＲＩＡ药盒进行了质量检验。９个ＩＲＭＡ药盒的Ｂｍａｘ／Ｂｍｉｎ比值均大于２０，平均批变异系数（ＡＢＣＶ）小于４％，ｒ＞０．９９００；４个ＲＩＡ药盒的ＮＳＢ／Ｔ％＜５，Ｂ０／Ｔ＞３０，｜ｒ｜＞０．９９００，ＥＤ（有效剂量值）２５、ＥＤ５０和ＥＤ７５均在剂量－反应曲线范围内。每种药盒的质控样品测定均值都落在各自的参考范围内，且批间变异系数均不超过１５％。糖类抗原和前列腺特异抗原药盒的质控样品测定均值与国外同类药盒提供的数据非常接近，提示这些国产药盒的质量已有了长足的进步。号者为Ｃ公司产品，有＊号者为Ｄ所产品表２给出３家３批４个ＲＩＡ药盒的剂量－反应曲线参数、ｌｏｇｄｏｓｅ－ｌｏｇｉｔＢ／Ｂ０线性回归拟合参数以及国外质控样品与本所质控血清测定值均值的统计学分析资料。１．ＮＳＢ／Ｔ％：均小于５，符合检验要求。２．Ｂ０／Ｔ％：均大于３０，符合检验要求。３．ＡＢＣＶ％：均小于４，符合检验要求。４．｜ｒ｜：均大于０．９９００，符合检验要求。５．ＥＤ２５、ＥＤ５０和ＥＤ７５：除ＣＡ２７－２９的ＥＤ７５（１?

癌胚抗原工作标准品的制备

制备供免疫分析用的癌胚抗原工作标准品并标定其免疫效价。用 4.6mg/LCEA纯品溶液和 pH7.4的1%人白蛋白 - 5 0mmolNa2 HPO4 -NaH2 PO4 溶液配制浓度为 32 0 μg/L的工作标准品溶液。将该溶液按每安瓿(amp .) 0 .5mL(16 0ng/amp .)分装、冻干。以国产CEARIA和CEAIRMA药盒现行标准品为对照品 ,标定工作标准品效价 ,并与国际参考制剂 1stIRPCEAHUMAN 73/ 6 0 1进行对照实验。以药盒标准品为对照品 ,工作标准品平均免疫效价为 16 3ng/amp .,95 %可信限为 15 9- 16 8ng/amp .,工作标准品与国际参考制剂的剂量 -反应曲线不显著偏离平行。CEA工作标准品与国际参考制剂 1stIRPCEA 73/ 6 0 1在免疫学反应中是同质的 。