前因素对不同检测原理的25羟维生素D检测结果的影响

目的 探讨分析前因素对不同检测原理的25羟维生素D[25(OH)D]检测结果的影响。方法 收集北京航天总医院2022年1月住院患者血清和血浆标本作为研究对象,采用免疫电化学发光法和液相色谱串联质谱法分别进行25(OH)D的检测,分析离心温度为室温和4℃、抗凝管和促凝管、采集后立即离心和常温储存8 h后离心、离心后常温和2~8℃储存8 h这4种因素对两种方法检测结果的影响。结果 使用免疫法检测25(OH)D,室温离心组、使用促凝管采血组、采集后常温放置8 h组的25(OH)D总量高于4℃离心组、抗凝管组、即刻离心组,差异有统计学意义(t=-7.398、2.852、3.506,P<0.05),离心后常温储存组的25(OH)D总量高于2~8℃储存组,差异无统计学意义(t=1.883,P>0.05)。使用质谱法检测25(OH)D,室温离心组、使用促凝管采血组、采集后常温放置8 h组、离心后常温储存组的25(OH)D总量高于4℃离心组、抗凝管组、即刻离心组、2~8℃储存组,差异均无统计学意义(t=-1.918、1.995、-1.499、-0.399,P>0.05)。结论 前因素对两种不同检测原理的25(OH)D检测结果的影响有差异,日常检测中应积极采取有效措施避免分析前因素对检测结果准确性的影响。

北京地区健康成人LC-MS/MS法测定血浆25-羟维生素D参考区间的建立

目的建立北京地区健康成人采用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法检测血浆25-羟维生素D[25(OH)D]的参考区间。方法选择2022年1-12月于北京航天总医院进行体检的健康成人作为研究对象,其中男1083例,女1062例。采用LC-MS/MS法对研究对象进行血浆25(OH)D水平检测。依据美国临床和实验室标准化协会C28-A3的要求,建立25(OH)D的参考区间。结果健康成年男性血浆25(OH)D水平[16.70(12.50,22.00)ng/mL]高于健康成年女性血浆25(OH)D水平[15.90(11.50,21.90)ng/mL],差异有统计学意义(Z=-2.310,P<0.05)。青年组、中年组、老年组血浆25(OH)D水平分别为16.40(11.90,21.30)、16.90(12.70,22.85)﹑15.90(11.40,21.40)ng/mL,组间比较差异有统计学意义(H=7.224,P<0.05)。将健康成年男、女性血浆25(OH)D水平参考区间以60岁为界分别设定,以参考分布的2.5%和97.5%百分位数为参考下限和上限,男性≤60岁:6.97~37.03 ng/mL,>60岁:5.44~38.21 ng/mL。女性≤60岁:7.02~35.82 ng/mL,>60岁:5.92~38.40 ng/mL。对该研究建立的血浆25(OH)D水平参考区间进行验证,结果符合WS/T 402-2012标准。结论初步建立了北京市健康成人血浆25(OH)D的参考区间,为临床诊疗提供依据。

血清α-淀粉酶检测的常规方法与参考方法一致性评价

目的评估两种α-淀粉酶检测的常规方法与参考方法的一致性,旨在为临床提供准确结果。方法采用血清α-淀粉酶参考方法和临床常规方法同时测量ERM-DA456、GBW(E)090595、GBW(E)090286、42份单人份血清样本,参考CLSI EP9-A3文件,将两种常规方法检测结果分别与参考方法进行比对;参考EP14-A3文件,对常规方法使用的校准品进行互换性分析。结果参考方法和迈克系统标物测量结果的偏倚均小于临床可接受偏倚7.5%;西门子系统除ERM-DA456/IFCC外均大于临床可接受偏倚。迈克系统Bland-Altman图说明其与参考方法的结果一致,各医学决定水平处的偏倚也均小于临床可接受偏倚;校准品有互换性。西门子系统Bland-Altman图虽然95%以上数据落在偏倚均值±2SD范围内,但百分比偏倚均为负值,说明其有系统偏差;其在医学决定水平50U/L处的偏倚均大于临床可接受偏倚;校准品无互换性。结论迈克系统与参考方法有较好的一致性,其检测结果更准确可靠。

两种血清总胆红素临床检测方法的偏倚分析和一致性评价

目的 依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP9-A3文件评价两套血清总胆红素检测系统检测结果的一致性。方法 收集2021年12月北京航天总医院门急诊及住院病人血清40例,以由迈克氧化法试剂及雅培C16000生化分析仪组成的常规检测系统作为参比系统,以西门子Dimension EXL 200及其配套试剂组成的检测系统为待评系统,对检测结果进行分析,选取Passing-Baklok回归模型拟合回归方程,计算其在医学决定水平处的偏移,以国家卫健委临床检验中心室间质评1/2 TEa(7.5%)为可接受标准。结果 使用Passing-Baklok回归对结果进行线性拟合,回归方程为Y=1.001X+1.821,将医学决定水平处的值34.2、171、342分别带入回归方程,计算得到的相对偏移分别为5.3%、1.2%和0.6%,小于国家卫健委临床检验中心室间质评1/2 TEa(7.5%),满足要求。结论 该实验室使用的两种血清总胆红素检测方法结果具有可比性。

基于CLSI EP9-A3的血清葡萄糖方法学比对及偏倚评估

目的对不同血糖全自动生化分析仪测量结果进行方法学比对,以确保检测结果的准确性和可比性。方法使用雅培(A)、西门子(B)2台血糖检测系统同时测量冰冻人血清葡萄糖标准物质和44份单人份血清样本,参考CLSI EP9-A3文件,将两个系统的测量结果进行比对。结果A系统测量冰冻人血清葡萄糖标准物质的偏倚在0.09%~5.22%范围内,B系统偏倚范围为4.98%~6.96%,均在可接受范围内;两者线性相关性较好(R^(2)=0.994);无离群值且百分比差值成正态分布。两系统间的平均百分比差值为0.29%,Bland-Altman图95%以上数据落在均值±2SD范围内。A、B两系统的Passing-bablok回归方程为Y=0.953 X+0.443,其在各医学决定水平处的预期偏倚范围-0.13%~5.27%,小于可接受范围。结论A、B两系统有较好的一致性,检测结果具有可比性,均可为临床提供准确可靠的结果。

“7S”管理模式在检验科危险化学品管理中的应用实践-

目的:通过制定危化品管理制度,规范危化品操作流程,降低检验科危化品储存与使用的安全风险。方法:以“7s”基础管理模式为指导,包括整理(seiri)、整顿(Seiton)、清扫(Seiso)、清洁(seike)、素养(shitsuke)、安全(safety)和节约(saving)7个环节,制定危化品管理制度,规范危化品操作流程,通过调查问卷及现场考核评价管理实施效果。结果:管理实施后本科室工作人员对科室危险化学品管理制度、溢洒后处理、应急处置、危废处理的知晓率由36.4%上升至100%,危化品出入库记录、使用记录登记合格率由26.4%上升至95.6%。结论:“7s”管理可以有效提高检验科危化品管理水平,降低检验科危化品储存与使用的风险。

血清尿酸参考测量程序的优化及其在常规系统中的应用

目的优化血清尿酸参考测量程序(简称参考方法),为尿酸常规测量系统的建立提供参考。方法建立美国临床化学协会(AACC)推荐的血清尿酸参考方法,并进行优化(离心40 min后再次离心15 min),采用美国国家标准和技术研究院(NIST)标准品SRM 909C和国际比对样本RELA20B、RELA21A进行正确度验证。通过高、中、低值临床剩余血清样本验证精密度。配置6个浓度梯度进行线性评估。采用优化后的参考方法和临床常规方法同时测量40份单人份血清样本,将2种方法检测结果进行回归分析。根据美国临床实验室标准化学会(CLSI)EP14-A3文件要求对常规方法使用的校准品进行互换性分析。比较优化前后尿酸检测结果。结果尿酸参考方法优化前后SRM 909C、RELA20B、RELA21A的测定结果均在国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)等效限范围内(±3.25%),SRM 909C优化前后的测量结果均在其证书范围内[(278.57±5.95)μmol/L]。优化后的重复性明显提高,实验室内精密度虽然改善不明显,但其低值精密度有很大改善,达到实验室对精密度的要求[变异系数(CV)<2%)。优化后的线性相关性(r2=0.9999)更好,斜率更接近1,截距更接近0。尿酸常规方法在医学决定水平110、480、640μmol/L处的预期偏移分别为-15.86%、-2.03%、-1.01%。2个浓度水平的校准品均超出95%可信区间,参考方法和常规方法没有互换性。结论优化后的血清尿酸参考方法有更好的精密度和线性相关性,可以为临床常规测量程序的建立和溯源提供一定的参考。

冰冻人血清胱抑素C标准物质量值传递的评价

目的评价国家二级标准物质冰冻人血清胱抑素C在临床实验室常规测量系统中量值传递的效果。方法采用罗氏(A)、瑞源(B)2个系统同时测量国家二级标准物质冰冻人血清胱抑素C和IRMM有证参考物质ERM-DA471/IFCC。以冰冻人血清胱抑素C标准物质的靶值为X轴,常规测量系统的测量值为Y轴进行拟合,建立回归方程。将ERM-DA471/IFCC和40份单人份血清的测量值代入回归方程,得出经冰冻人血清胱抑素C标准物质量值传递后的值,分别计算ERM-DA471/IFCC测量值和量值传递后的值与靶值的偏倚。参考CLSI EP14-A3文件,评价ERM-DA471/IFCC在比对系统中的互通性。参考CLSI EP9-A3,对A、B 2个系统进行方法学比对,计算医学决定水平处的偏倚。结果ERM-DA471/IFCC在2个比对系统中有互通性。2种常规测量系统ERM-DA471/IFCC量值传递前的测量值与靶值的偏倚分别为8.54%、10.86%,量值传递后的值与靶值的偏倚分别是-1.22%、0.28%;量值传递后2个系统的偏倚明显减小且均小于ERM-DA471/IFCC相对不确定度(2.74%),即其测量值正确。量值传递前A、B系统之间的偏倚范围为-19.15%~6.96%,量值传递后的偏倚范围为-7.44%~7.57%,均在临床可接受范围内(10%)。量值传递后A、B 2个系统的相关性更好,斜率更接近于1且95%CI包含1,截距更接近于0且截距95%CI包含0,且在1 mg/L医学决定水平处的偏倚有明显改善。结论通过对冰冻人血清胱抑素C标准物质进行量值传递可以改善临床实验室胱抑素C常规测量系统测量结果的正确度和可比性。

半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测量系统正确度及一致性评价

目的比较半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测量系统检测结果的正确度和一致性。方法在日立7170A全自动生化分析仪上分别用九强、迈瑞、中元、德赛、景源、迈克、罗氏、积水、瑞源9个系统测量IRMM有证参考物质ERM-DA471/IFCC和42份临床剩余血清样本。参考EP14-A3文件,评价ERM-DA471/IFCC在各比对系统中的互通性;对计算ERM-DA471/IFCC测量值与靶值的偏倚进行正确度验证;参考CLSI EP9-A3文件,以42份血清结果进行方法学比对,将本实验室现用方法九强系统作为参比方法,与其余8个系统进行回归分析,并计算医学决定水平处的偏倚。结果以临床可接受范围为评价标准,ERM-DA471/IFCC在8组比对系统均有互通性。9个系统测量ERM-DA471/IFCC的结果中,除中元和景源高于10%外,其他系统均在1.09%~9.61%范围内。医学决定水平处的预期偏倚中,中元在1mg/L处的偏倚为10.68%,其他三个水平处的偏倚小于10%,景源在4个医学决定水平处的偏倚均大于10%,剩余6个系统偏倚在-0.04%~6.26%范围内,故除中元和景源外其他系统与九强系统的相关性较好。结论评估的9个系统除中元和景源外,其他6个系统与九强系统的一致性较为理想。

IFCC互通性评价更新方案在胱抑素C标准物质互通性评价中的应用

目的采用国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)工作组介绍的互通性评价更新方案评价冰冻人血清胱抑素C标准物质的互通性。方法收集无肉眼可见溶血、乳糜和黄疸的单人份临床血清样本42份;将4个浓度胱抑素C标准物质穿插其中,选用A、B两种市场占有率较高、方法学性能满足行业要求的检测方法,在一个分析批内重复测量临床样本和胱抑素C标准物质各3次;计算标准物质和临床样本在两种方法间的偏倚差值d_(RM)和差值的不确定度U(d_(RM)),按照互通性评价标准0±C判断标准物质的互通性。结果4个浓度胱抑素C标准物质RM1~RM4的d_(RM)±U(d_(RM))分别为(0.012±0.029)、(0.004±0.028)、(0.015±0.028)、(-0.005±0.028)mg/L,k=1.9,均在互通性评价标准(0.000±0.118)mg/L范围内。结论4个浓度冰冻人血清胱抑素C标准物质在A、B两种检测方法间与临床人血清样本具有良好的互通性;IFCC工作组介绍的互通性评价更新方案切实、可行,符合医学预期用途。

冰冻人血浆醛固酮标准物质在量值传递中的效果评价

目的评价冰冻人血浆醛固酮国家二级标准物质在临床实验室血浆醛固酮量值传递中的效果。方法采用同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)和A、B、C 3种免疫法测量原理的常规系统同时测量2个浓度醛固酮标准物质和20份无肉眼可见溶血、乳糜和黄疸的临床单人份血浆样本。以标准物质各常规系统的测量结果为X轴,标准物质的认定值为Y轴作直线回归并计算临床样本经量值递后的值。以ID-LC/MS/MS法测量临床样本结果为X轴,分别以量值传递前后临床样本在A、B、C常规系统与ID-LC/MS/MS法之间结果的相对偏倚为Y轴,绘制改良Bland-Altman图,评价常规系统量值传递前后测量结果的正确性。通过比较量值传递前后平均偏倚及偏倚范围的变化评价醛固酮标准物质在量值传递中的效果。结果根据正确性评价标准判断,A、B、C常规系统量值传递前后测量结果均不正确。量值传递前临床样本在A、B、C常规系统与ID-LC/MS/MS法之间结果的平均偏倚分别为39.34%、41.45%和97.71%,偏倚波动范围分别为16.93%~95.71%、-3.11%~101.5%和4.55%~319.85%。量值传递后的平均偏倚分别为-12.29%、-8.88%和18.49%,偏倚波动范围分别为-26.81%~22.79%、-36.86%~24.00%和-36.08%~138.52%。结论应用冰冻人血浆醛固酮标准物质进行量值传递可以明显改善各常规系统与ID-LC/MS/MS法之间测量结果的偏倚,但是不能完全解决不同测量原理的测量方法间结果的一致性问题。

冰冻人血浆醛固酮标准物质的研制

目的研制冰冻人血浆醛固酮国家二级标准物质,用于血浆醛固酮的量值溯源、室内质量控制、实验室能力验证、相关试剂和方法的评估及验证等,促进血浆醛固酮检测标准化进程,实现结果互认。方法收集无肉眼可见溶血、乳糜和黄疸的混合血浆材料,经过浓度配比、过滤、分装后,-70℃保存。参照JJG 1006-1994和JJF 1343-2012文件要求用常规测量方法评价标准物质的均匀性和稳定性。6家通过JCTLM认可和/或CNAS认可的实验室采用醛固酮ID-LC/MS/MS候选参考测量方法联合定值。分析不确定度来源并进行不确定度评定,定值结果用“认定值±不确定度”表示。参照美国国家临床实验室标准委员会EP14-A3文件要求评价互通性。结果研制了2个浓度水平标准物质,均匀性良好(P>0.05),瓶间变异均<4%。-70℃以下条件可稳定半年;冰袋运输可稳定5d;复融后室温条件下可稳定4 h,2~8℃条件下可稳定168h。2个浓度水平标准物质的定值结果分别为56.9±4.3和147±12pg/mL,k=2。标准物质在ID-LC/MS/MS法和2个常规方法间与临床血浆样本具有良好的互通性。结论研制的2个浓度水平冰冻人血浆醛固酮标准物质均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确,已获得国家批准文号GBW(E)091171和GBW(E)091172。

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白试剂性能验证分析

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(Neutrophil gelatinase associated lipocalin,NGAL)是一种小分子蛋白,由Kjeldsen等[1]首次在中性粒细胞中发现,其位于染色体9q34上,分子量25kD,属于脂钙蛋白家族。正常情况下,NGAL在成熟外周血中性粒细胞和人体组织器官中的m RNA表达较低。但在各种原因如肾毒性药物、造影剂、感染、心脏病、重大手术、糖尿病等[2]导致的急性肾损伤(Acute kidney injury,AKI)早期,血液、尿液中的NGAL浓度显著升高,且与传统肾功能检测指标如血肌酐、血尿素氮、尿量等相比.

基于CLSI EP9-A3的总胆红素方法学比对及偏移评估

目的应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件评价两种方法学检测血清总胆红素结果的可比性,评估常规检测系统能否满足临床需求。方法收集北京航天总医院患者新鲜血清标本40例,以总胆红素Doumas参考方法作为参比系统,迈克氧化法试剂及雅培C16000生化分析仪组成的检测系统作为待评系统,对检测结果进行分析,选取最适合的回归模型拟合回归方程,计算其在医学决定水平处的偏移,以国家卫健委临床检验中心室间质评1/2允许总误差TEa(7.5%)为可接受标准。结果待评系统与参比系统的检测结果分别为56.27(32.90,125.33)μmol/L、63.05(36.09,139.16)μmol/L,差异有统计学意义(Z=-5.511,P<0.05)。选择Deming和Passing-Baklok回归对结果进行线性拟合,回归方程分别为Y=0.958 X-2.756(r=0.998)和Y=0.942 X-1.453(r=0.999)。将医学决定水平值34.2、171、342分别代入回归方程,计算得到的相对偏移分别为-13.06%、-5.99%、-5.13%和-10.58%、-6.88%、-6.42%。结论待评的常规检测系统与参比系统间存在明显负偏移,低值医学决定水平处的偏移不可接受。

北京地区老年人群血浆维生素A,D和E水平检测结果分析

目的对北京地区60岁以上老年人群血浆维生素A,D和E水平检测结果进行分析,了解性别、年龄和季节对维生素水平的影响。方法回顾分析2020年12月~2021年11月在北京航天总医院就诊的2043例60岁以上老人的血浆维生素A,D和E水平,按照性别、年龄和季节进行分组分析。结果2043例老年人群血浆维生素A,D和E水平分别为438.20(328.40,563.00)ng/ml,13.70(9.70,19.55)ng/ml和8311.40(6430.50,10602.70)ng/ml,缺乏/不足率分别为19.43%,92.61%和10.13%。不同性别的维生素A和E水平及缺乏/不足率比较差异均无统计学意义(Z=-1.37,-0.27;χ^(2)=0.49,4.33,均P>0.05),女性维生素D水平低于男性,缺乏率高于男性,差异均有统计学意义(Z=-6.72,χ^(2)=4.38,均P<0.05)。不同年龄组间的维生素A,D水平及维生素A,D,E的缺乏/不足率比较差异均有统计学意义(H=40.82,18.21;χ^(2)=35.20,20.08,23.39,均P<0.05),70岁以上老人维生素A和D水平随着年龄增长呈下降趋势,缺乏/不足率明显升高。不同季节的维生素A,D和E水平及缺乏/不足率比较差异具有统计学意义(H=75.50~225.87,χ^(2)=21.41~70.94,均P<0.05)。秋季维生素A水平最低,缺乏率最高。春季维生素E水平最低,冬季缺乏率最高。冬季维生素D水平最低,缺乏率最高。结论北京地区老年人群血浆维生素A,D和E的缺乏/不足较普遍,尤其是维生素D,并且维生素水平与性别、年龄和季节有关。提倡老年人合理补充维生素,以满足机体需要。

不同评价方法对胱抑素C标准物质互换性评价结果的影响

目的观察不同评价方法对胱抑素C标准物质互换性评价结果的影响。方法收集无溶血、无乳糜的单人份血清42份,将4个浓度的胱抑素C标准物质穿插其中,选用九强公司、迈克公司、迈瑞公司、罗氏公司、中元公司、积水公司、德赛公司、瑞源公司、景源公司9种市场占有率较高的检测方法,对评价样本重复测量3次,采用EP-14A3和IFCC互换性评价方案,分别评价标准物质的互换性。结果4个浓度的胱抑素C标准物质采用EP-14A3评价时互换性结果不理想,采用IFCC互换性评价方案时均具有互换性。结论两种互换性评价结果有明显差异,IFCC互换性评价方案更符合医学预期需求。

稀释对胱抑素C标准物质ERM-DA471互换性的影响

目的评价稀释对胱抑素C标准物质ERM-DA471互换性的影响。方法按照说明书将ERM-DA471溶解,得到水平为5.48 mg/L的原液,采用称重法将原液稀释为4.0、2.0、1.0、0.5 mg/L的系列水平。收集无溶血、无乳糜的血清标本42份,将5个系列水平的ERM-DA471穿插其中,选用9个市场占有率较高的检测系统,对待评价标本检测3次,结果取平均值,根据EP14-A3标准评价系列水平标准物质ERM-DA471的互换性。结果将9个检测系统两两组合,将42份血清标本的检测结果进行回归分析,回归方程对应的斜率范围为0.782~1.125,截距范围为-0.216~0.141,R^(2)范围为0.991~0.998。根据预测值的95%CI进行判断,原水平ERM-DA471的检测结果具有互换性的检测系统组合占41.7%(15/36);水平为4.0、2.0、1.0、0.5 mg/L的ERM-DA471检测结果具有互换性的检测系统组合分别占44.4%(16/36)、80.6%(29/36)、69.4%(25/36)、69.4%(25/36);稀释后互换性未发生改变的检测系统组合占16.7%(6/36)。结论经稀释后的ERM-DA471在大部分检测系统组合间的互换性发生改变,临床在使用稀释后的标准物质ERM-DA471作为校准品时,需要重新评估其互换性。

血清总胆红素改良参考测量程序的复现及性能评价

目的复现血清总胆红素改良参考测量程序并评价其性能。方法根据德国汉诺威临床化学研究所推荐的参考方法及相关文件,复现血清总胆红素的改良参考测量程序,对其正确度、精密度、线性范围、不确定度等进行评估。采用Doumas参考方法和改良参考测量程序检测40份临床血清样本,评价两种方法的一致性。结果改良参考测量程序检测国家一级标准物质GBW09184、GBW09185的浓度为107.03、44.10μmol/L,相对扩展不确定度为2.1%、2.5%,偏倚为-0.99%、-1.13%,2020RELA样本的测量值在其等效范围内,总不精密度<1.5%,测量线性范围为11.55~443.96μmol/L。40份血清标本测量结果与Doumas参考方法可比,PassingBablok回归分析方程为Y=0.0299+1.001X,斜率的95%CI为0.9958~1.0046,截距的95%CI为-0.1972~0.1875,相关系数r=0.999。结论成功复现血清总胆红素改良参考测量程序,改良程序使用摩尔吸光系数代替标准溶液进行校准,操作方便,分析性能提高,可实现临床常规实验室总胆红素检测结果的量值溯源和标准化。

白血病染色体MLL基因断裂(易位)FISH探针的研究

目的自主研制可以检测白血病染色体MLL基因断裂的双色FISH检测试剂盒。方法根据染色体基因图谱,选定合适的BAC克隆重叠群分别作为MLL基因断裂点5'端探针和3'端探针。采用缺口平移法,制作出5'端标记绿色荧光素,3'端标记红色荧光素的探针。用双盲法检测白血病临床样本40例,对自制探针和同类进口探针在各项技术参数上进行对比研究。结果自制探针检测MLL基因断裂(易位)的阴、阳性率与同类进口产品完全相符;在Spectrum Green和Cy3?v1通道中,自制探针的平均荧光信号强度比进口探针明显提高(自制探针分别为:2930.5±38.00,2766±59.54;进口探针分别为:2239±45.13,1986±59.56;P<0.01),自制探针信噪比分别为进口探针的2.4倍和1.9倍。结论自制的MLL基因FISH检测探针设计合理、质量可靠,与进口探针相比,荧光信号更强,信噪比更高,将来可能替代价格昂贵的进口产品。

冰冻人血清胱抑素C标准物质的制备

目的研制人血清基质的胱抑素C标准物质。方法收集无溶血、黄疸、乳糜的血清样本,去除血清中的不稳定成分,经过浓度配比、过滤、混匀、分装后制成4个浓度的胱抑素C标准物质。在单一实验室内采用10种免疫透射比浊法测量原理的常规方法同时测量系列浓度ERM-DA471/IFCC溶液和各标准物质中胱抑素C浓度,以经过ERM-DA471/IFCC量值传递后的胱抑素C浓度均值作为标准物质的认定值。依据文件分别评估胱抑素C标准物质的均匀性、稳定性及互换性。结果4个水平的胱抑素C标准物质定值结果为0.89±0.10mg/L、1.82±0.13mg/L、3.55±0.28mg/L、5.25±0.29mg/L。制备的标准物质均匀性良好。-70℃以下条件可稳定半年,2~8℃条件可稳定144h,复融后室温条件可稳定8h。常规测量系统中的互换性良好。结论该标准物质符合国家二级标准物质的要求,现已通过全国标准物质管理委员会的审批,编号为GBW(E)091173-091176,可用于临床实验室胱抑素C的质量评价。