严厉的监管成就强大的产业——FDA药物监管110年剪影(连载一)

本文通过描述美国1906年《纯净食品和药品法》、1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》、1962年《Kefauver-Harris修正案》和1984年《药品价格竞争与专利期恢复法》四部法律法规的形成背景和过程,从中窥见FDA药物监管法律法规的发展历程和这四部法律对美国制药工业的影响。由于篇幅较长,本刊在6期、7期连载两期,敬请关注。

FDA药物监管权力结构简析

作为美国政府监管食品和药品庞大而复杂的国家部门,FDA 自1906 年组建至今的110 多年中,已从最初20 余人的团队逐渐发展成为拥有17000 名雇员的庞大组织,该机构管理着价值美国国内生产总值约四分之一的产品,并促进美国成为全球规模最大的药品市场和药品生产国。

药物专利的商业之道

说到药物专利,自然就会想到美国制药工业。在美国有两种说法,一种说法是＂在美国,做药就是做专利＂。意思是,离开专利,美国制药什么都不是。另一种说法是＂美国的制药商只会做‘专利’,不会做药＂。天然物质不授权专利,所以美国人从来不做天然药。这话是在调侃,不必过于认真追究。但这也从另一方面反映出＂专利＂对美国制药的重要性。如果把美国制药工业的强大仅归于专利保护那就不客观、不真实了。美国之所以医药产业处于全球领先水平.

严厉的监管成就强大的产业——FDA药物监管110年剪影(连载二)

从1906年的《纯净食品和药品法》到1984年的仿制药立法改革,美国的四部法律基本反映了美国制药工业的形成和发展过程。110年来,FDA在这四部法律,尤其是1938年、1962年和1984年的三部法律框架内执法,并扮演着美国公众健康保卫人的角色，承担了美国市场药物质量担保人的责任。

试论美国药物商品中的政治元素

《现代汉语词典》中,政治的意思是"政府、政党、社会团体和个人在内政及国际关系方面的活动"。药品,关乎个人健康和社会稳定。围绕药品"安全""有效""可及",各方所开展的种种活动自然也具有政治的元素。本文作者从法律、政策和博弈等多个角度,剖析美国药物的政治元素,为理解各利益相关方、特别是美国政府,如何影响制药行业提供了独特的角度。