医疗器械风险分析方法的介绍与应用展望

本文根据ISO14971:2000介绍的风险分析方法,归纳了当前国际医疗器械行业用于分析与医疗器械及其使用有关的风险的主要方法,分析了国际上对这些方法使用及其研究的主要进展,讨论了不同类型分析方法的过程机理、影响因素及其可能的应用。在此基础上,本文还对在我国开展和加强医疗器械风险分析技术的研究前景进行了展望。

生物危害防护的进展及我国现状分析

实验室的很多操作都会造成生物危害,会对实验室工作人员带来感染事故,也有可能对周围环境带来危害。如何加强生物安全实验室的防护能力是一个系统的、复杂的问题。本文从相关法规中综述了对于实验室危害防护的进展和要求,并且分析了我国生物危害防护的现状。

设计控制中的风险管理

在医疗器械生产企业的设计控制程序中引入风险管理,不仅可以满足FDA的监管要求,而且可以提高产品的安全性.

最接近的现有技术在创造性评价中的作用及其选择

《专利审查指南》(2010版)在"三步法"中引入"最接近的现有技术"这一概念就是为了更好地评价创造性。实践中"最接近的现有技术"被引用通常只是为了找到请求保护的发明所具有的区别技术特征。本文希望梳理《专利审查指南》(2010版)关于"最接近的现有技术"在"三步法"的每一步中所起的作用,并且借鉴与中国创造性评价十分相似的欧洲创造性评价原则,进一步明确"最接近的现有技术"的选择标准及其在"三步法"中的具体应用。

浅谈创造性判断中整体评价和客观分析现有技术的重要性

在创造性的审查过程中,常会出现审查员在分析出要求保护的发明与最接近的现有技术相比有哪些区别特征之后,就仅停留于区别特征自身的评价上,而不再重新返回权利要求限定的技术方案整体,从而将创造性评价变成评价某一技术特征是否对于本领域技术人员来说显而易见。另外,了解了发明内容之后对现有技术的"偏见"认识也会对发明的创造性估计偏低。本文通过对实际案例的分析,说明了创造性判断中始终坚持整体评价并客观分析现有技术启示的重要性。

创造性评价中的部分技术问题

采用所谓的"三步法"来判断发明相对于现有技术是否显而易见,审查员需要在分析发明相对于最接近现有技术具有的区别特征之后确定发明实际解决的技术问题。在实践中,审查员有时会针对多个区别特征分别定义各自不同的部分技术问题。然而,是否该为发明定义多个部分技术问题,直接决定了创造性评价的结论是否客观、准确。本文通过案例引出评价具体区别特征自身是否具备创造性存在的问题,并且希望借鉴欧洲专利审查的经验,试图找到始终坚持技术方案整体评价的合理方式。

到底该如何确定要解决的技术问题

在评价创造性的"三步法"中,审查员针对发明的区别特征所确定的"发明实际解决的技术问题"决定着创造性评价的走向。鉴于中国发明创造性的评价更靠近欧洲的创造性评价原则,本文通过对欧洲专利制度有关创造性评价的研究,试图为"三步法"中技术问题的确定给出更具操作性也更合理的方式。