目的:重新建立科博肽注射液“异常毒性”和“过敏试验”检查项限值,为其安全用药提供参考。方法:通过试验计算本品LD50,LD1及其可信限,确定其异常毒性检查法的限值。测定本品豚鼠腹腔和静脉给药的无毒反应剂量,采用豚鼠过敏试验的方法...目的:重新建立科博肽注射液“异常毒性”和“过敏试验”检查项限值,为其安全用药提供参考。方法:通过试验计算本品LD50,LD1及其可信限,确定其异常毒性检查法的限值。测定本品豚鼠腹腔和静脉给药的无毒反应剂量,采用豚鼠过敏试验的方法设定腹腔致敏和静脉过敏激发的剂量限值。结果:原有质量标准中,异常毒性检查项的限值修改为“取本品,加氯化钠注射液制成每1 mL中含科博肽2μg的溶液”,过敏反应检查项的限值修改为2μg/mL,致敏每只用0.5 mL,激发每只用1 m L。结论:为减少临床不良反应和确保质量标准的可行性,科博肽注射液的异常毒性和过敏试验检查限值设定为2μg/mL和2μg/mL。展开更多
文摘目的:重新建立科博肽注射液“异常毒性”和“过敏试验”检查项限值,为其安全用药提供参考。方法:通过试验计算本品LD50,LD1及其可信限,确定其异常毒性检查法的限值。测定本品豚鼠腹腔和静脉给药的无毒反应剂量,采用豚鼠过敏试验的方法设定腹腔致敏和静脉过敏激发的剂量限值。结果:原有质量标准中,异常毒性检查项的限值修改为“取本品,加氯化钠注射液制成每1 mL中含科博肽2μg的溶液”,过敏反应检查项的限值修改为2μg/mL,致敏每只用0.5 mL,激发每只用1 m L。结论:为减少临床不良反应和确保质量标准的可行性,科博肽注射液的异常毒性和过敏试验检查限值设定为2μg/mL和2μg/mL。