盐酸赖氨酸注射液细菌内毒素检查法方法学验证

盐酸赖氨酸注射液是用于治疗颅脑损伤的一种专利产品,收载入2010年版《中国药典》二部。细菌内毒素是革兰氏阴性菌释放出一种热源,能引起人体产生致热反应。因此,为了保证用药的安全性和有效性,必须对药品中细菌内毒素含量进行严格控制。根据2010年版《中国药典》的要求,对产品的检验方法必须进行方法学的验证,因此文章对盐酸赖氨酸注射液的细菌内毒素检查法的方法学进行验证,通过验证确保该注射液的细菌内毒紊检查法的专属性及灵敏度,保证检测结果的准确、可靠。

复方赖氨酸颗粒微生物限度检查方法验证

目的:建立复方赖氨酸颗粒的微生物限度检查方法,并对其有效性进行评价,确保试验方法的完整性,保证检验结果的可靠性.方法:按照中国药典2015年版四部通则相关要求,用6种试验菌株进行方法的验证.结果:需氧菌、霉菌和酵母菌计数试验:试验组与各菌液对照组的比值均在0.5-2.0范围内;控制菌的检查试验:检出试验菌.结论:该方法准确可靠有效,可用于复方赖氨酸颗粒微生物限度的日常检测.

康脑灵中盐酸赖氨酸含量的快速测定

以甲酸为助溶剂 ,α-萘酚苯基甲醇为指示剂 ,用非水滴定法测定康脑灵中盐酸赖氨酸的含量 ,方法简便快速 ,选择性好 ,灵敏度高 ,回收率为 99.2 5 % ,RSD=0 .6 1%