基于化学成分信息“数字身份证”的中药材鉴定策略探索

目的:针对当前无法对未知样品进行快速“盲检”鉴定药材的情况,提出中药材化学成分信息“数字身份证”鉴定策略,以期实现未知药材的鉴定分析。方法:基于数学分析法和实证研究法,确定鉴定步骤:(1)利用UHPLC-QTOF-MS对多批次药材进行分析;(2)经数字量化,提取多批次药材的共有离子;(3)根据离子强度输出top-N个离子信息分别作为不同药材的“数字身份证”;(4)以上述“数字身份证”为基准,通过保留时间、质荷比、离子强度进行样品的匹配鉴定,反馈匹配可信度(Matching Credibility,MC)。结果:通过数学分析和实证研究表明,基于化学成分信息“数字身份证”的中药材鉴定策略是切实可行的。在该策略下,9种药材可被快速准确地鉴定。结论:基于化学成分信息“数字身份证”的中药材鉴定策略有助于实现未知中药材的鉴定分析,可用于中药材的非靶向鉴定。

创新管理方式加强零售药店执业药师事中事后监管

本文通过分析当前执业药师管理中存在的问题和困惑,结合参与全国执业药师注册信息系统升级工作的体会,探讨了加强零售药店执业药师事中事后监管的措施建议,提出了进一步运用信息化手段来推动执业药师管理信息共享,推动社会共治,更好发挥执业药师保障公众用药安全作用的思路和意见。

我国医疗器械监管法规体系建设之思考

通过对美国、欧盟医疗器械法规体系分析研究,总结其管理经验及技术规范要求,给我国医疗器械监管体系改革,提出一些意见建议。

推动统计管理创新服务食品药品监管

"食品药品监管统计是全面反映食品药品监管数据、准确把握监管资源、研究制定宏观政策和执行具体行政措施参考数据的基础性工作,也是服务食品医药产业发展和社会公众的重要信息平台,其在支撑食品药品监管决策中发挥了重要作用并为监管相对人提供监管"信号灯"式服务。本文通过全面梳理介绍食品药品监管统计工作,分析了当前统计工作中存在的突出问题及产生的原因,探讨了推动统计管理创新,服务食品药品监管的工作思路和意见建议。"

落实网络安全法提升食品药品监管系统网络安全水平

加强网络安全是党中央、国务院的重要战略部署。2017年6月1日,《中华人民共和国网络安全法》[1]正式实施,标志着我国网络安全步入依法治网、依法管网的新阶段,为推进网络强国战略提供了法律保障。网络安全法明确了各方面维护网络安全的责任义务,提出了一系列制度安排和重点任务。本文结合对贯彻落实网络安全法重要性的认识,分析了食品药品监管系统网络安全状况,

互联网销售药品网站审批备案和监管技术的分析

21世纪是一个以网络技术为核心的信息时代,随着电脑、手机等上网设备和网络的快速普及和电子商务模式的蓬勃发展[1],同时带动了网上药店这一经营模式的发展,网上药店较传统的实体药店更具有方便快捷、覆盖面广、保护消费者隐私、降低流通成本等优势.互联网销售药品发展的同时,如何监管,如何将信息技术运用于监管之中已成为监管部门亟待研究的课题.

互联网销售药品物流监管研究分析

近年来,随着电子商务的日益成熟,互联网销售药品行业快速发展。与此同时,关于互联网销售药品物流问题的投诉居高不下,主要包括:延迟发货、包装破损、产品变质、货物丢失、货物掉包等。这些问题阻碍了互联网销售药品行业的发展,也严重威胁着公众饮食用药安全。本文通过梳理互联网销售药品在配送环节出现的问题,分析其产生原因,从完善物流相关法律法规,制定药品物流标准,加强监督管理(监管)技术手段,督促企业加强自律等角度提出监管建议,加快规范互联网销售药品物流行业,保障互联网销售药品安全。

“互联网+”赋能药品监管现代化

本文介绍了“放管服”改革及数字政府背景下,我国“互联网+政务服务”“互联网+监管”的发展背景与运行模式,以及“互联网+”在药品监管领域的融合应用探索,结合药品监管实际,对未来通过“互联网+”加强药品智慧监管、提升药品治理能力进行了探讨。

美国社会药房培训的实施经验及启示

介绍美国住院药师培训当中的社会药房培训现状及实施细则,为建立符合我国执业药师发展的实训体系提供参考。借鉴美国的经验,我国应建立统一的执业药师社会药房实训体系,提出严格的体系准入标准,以培养药师学员的综合素质与能力为主要目标,设计科学的学员考核方式,保证执业药师未来的执业能力。

行业协会助力监管大有可为——参加美国药物信息协会年会的思考与建议

2016年6月,经国家食品药品监管总局批准,总局信息中心组团参加了美国药物信息协会第52届年会。通过参与年会论坛、主题演讲、参观展会等活动,笔者深感在食品药品安全保障工作中,加强监管领域国际交流与合作很有必要,国外监管机构宣传监管工作的方式值得我们借鉴。发挥行业协会作用,服务食品药品监管工作,

试行“毕业实习与毕业就业有机结合”的探讨

１世纪的钟声即将敲响，迎接新世纪的挑战迫在眉睫，经济发展和参与国际竞争挑战，需要高水平的人才，从这个意义上讲，２１世纪的教育至关重要。首先，明确２１世纪的大学生应具备的素质，明确２１世纪对人才的要求，除了专而强的基本专业知识外，更应注重宽而广的适应能...

药学硕士专业学位人才培养与执业药师资格制度有效衔接的思考

社会的发展对药学高层次专业人才培养提出了新的要求。为做好药学硕士专业学位和中药学硕士专业学位人才培养与执业药师资格制度的有效衔接,国家应加快政策支持与引导,不断完善执业药师资格制度,推动建立与执业药师资格制度相衔接的药学硕士专业学位人才培养模式,建立有医药行业广泛参与的人才培养保障机制。

“十二五”期间食品药品监管行政复议统计数据分析

目的通过详实的数据分析剖析食品药品监管系统行政能力现状,为提升食品药品监管系统依法行政能力献计献策。方法以"十二五"期间食品药品监管总局《食品药品监督管理统计年报》数据为研究对象,结合我国行政复议相关法律法规,食品药品监管总局《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》、《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》等部门规章,对我国食品药品监管行政复议数量、类别、地域等进行分析。结果与结论 "十二五"期间,全国食品药品监管行政复议年受理量从104件猛增至4 331件,食品行政复议以6 343件占比达78.5%,行政复议数量呈显著地区差异,广东以2 045件占据榜首,新疆生产建设兵团和西藏仅1件。"十二五"期间共做出4 500个行政复议决定,其中驳回申请1 007件,维持原行政行为2 480件。由此可见,我国食品药品监管行政复议数量急剧增加,食品药品监管系统任务繁重,基层法制工作力量和能力相对不足,行政复议数量与经济活跃程度相关,行政复议推动了规范执法。建议加强法制力量建设,提升工作人员法律素养,加强依法行政考核。

从支撑到引领,为药品监管插上智慧的翅膀

习近平总书记指出,食品药品安全关系每个人身体健康和生命安全,明确要求“加快检验检测技术装备和信息化建设,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线,着力防范系统性、区域性风险”。国家药监局党组高度重视信息化建设,提出“以信息化引领药品监管现代化”。近年来,药监系统积极运用信息化手段提升监管效能、促进药品高质量发展,药品智慧监管取得新成效、迈上新台阶。