明星经商为何屡屡失败

明星经商是近年演艺圈內惹人注目的风景,不过成功者寥寥,为什么?“观察与思考”栏目中《明星经商为何屡屡失败》一文,从经商明星的行为误区、心态误区和经营误区三方面详加分析,虽为一家之言,但值得一读。

良好工程实践在狂犬病疫苗工程项目中的应用

良好工程实践(Good Engineering Practice,GEP)是以保证产品质量、患者安全、药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)为目的,专用于制药工程项目的实践。本文基于长春生物制品研究所有限责任公司(简称长春所)现有管理体系及生物制药工程与国际工程项目管理模式,结合GEP技术特点,从用户需求(User Requirement Specification,URS)、计划、设计、变更、质量、移交等关键控制点入手,总结长春所GEP体系建设及其在狂犬病疫苗工程项目中的应用,为疫苗工程项目在风险管理、组织和控制、成本管理及创新和持续改进方面提供技术支持与理论依据。

应用篮式生物反应器制备森林脑炎灭活疫苗(Vero细胞)

目的探讨篮式生物反应器制备森林脑炎灭活疫苗（Vero细胞）。方法应用14 L篮式生物反应器,以Vero细胞作为森林脑炎病毒增殖的细胞基质,采用片状载体对Vero细胞进行高密度培养,探讨不同细胞接种浓度对生物反应器内细胞密度及病毒产量的影响。连续收获的森林脑炎病毒液经超滤浓缩、1∶4 000（v/v）β-丙内酯灭活、柱层析纯化后,获得疫苗原液,按照《中国药典》三部（2010版）进行相关检测。结果用（5-7.5）×105个/ml细胞浓度接种Vero细胞培养森林脑炎病毒可连续收获30 d以上,平均病毒滴度为8.4 lg LD50/ml;1∶4 000（v/v）β-丙内酯灭活24 h可完全灭活病毒,3批病毒浓缩液灭活验证试验均未检出残余活病毒;柱层析纯化后杂蛋白去除率可达89.56%;疫苗原液经无菌检查合格,其他各项质量指标均符合《中国药典》三部（2010版）规定。结论应用篮式生物反应器培养Vero细胞制备了合格的森林脑炎灭活疫苗,该工艺适用于森林脑炎灭活疫苗的规模化生产。

汉坦病毒76-118株假病毒的构建及其在中和试验中的应用

目的构建含有汉坦病毒76-118株包膜蛋白的假病毒,并初步探讨双价肾综合征出血热(hemorrhagic fever wiht renal syndrome,HFRS)灭活疫苗效价检测的新方法。方法提取汉坦病毒76-118株病毒RNA,PCR扩增获得M基因,将其插入真核表达质粒,获得重组表达质粒Pc DNA3.1-M。将质粒Pc DNA3.1-M与HIV假病毒构建体系DMEM 1、Lenti-HG和HG transgene reagent瞬时共转染Vero-E6细胞,48 h后,收集假病毒上清,对其滴度、单轮感染性、蛋白量及中和活性进行检测,并应用于双价HFRS灭活疫苗抗血清的检测。结果质粒Pc DNA3.1-M经酶切及测序鉴定证明构建正确。假病毒对Vero-E6细胞的感染性滴度为8×10~7 TU/mL,能被76-118株抗血清中和,从而失去感染性,其中和活性与野生型病毒一致。基于假病毒的效价检测方法对效价合格血清进行再检测时结果均达到了预期要求。结论构建了含有汉坦病毒76-118株包膜蛋白的假病毒,构建的假病毒可以应用于中和试验,并与野生病毒的检测结果具有高度相关性,为下一步检测双价HFRS灭活疫苗的效价提供了可能。