国产与进口替莫唑胺胶囊在Beagle犬体内的生物等效性研究

目的：研究国产与进口替莫唑胺胶囊在Beagle犬体内的药动学及生物等效性。方法：6只Beagle犬随机交叉单剂量口服进口替莫唑胺胶囊（参比制剂）和国产替莫唑胺胶囊（受试制剂），采用HPLC法测定犬血浆中替莫唑胺的浓度，Bapp3．0软件计算其主要药动学数据，并进行两种制剂的等效性评价。结果：参比制剂与受试制剂的Cmax分别为（11．35±1．55）和（11．70±2．77）μg·mL^-1；Tmax分别为（0．97±0．56）和（1．08±0．49）h；t1/2β分别为（1．44±0．37）和（1．43±0．24）h；AUC0-1。分别为（27．34±2．30）和（28．34±7．47）μg·mL^-1，AUC00-∞分别为（29．85±4．49）和（30．85±8．46）μg·mL^-1。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为（106．1±36．1）％。结论：本实验结果表明，两种替莫唑胺胶囊在Beagle犬体内具有生物等效性。